Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAF w zapobieganiu reaktywacji HBV u pacjentów z rakiem

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Chiayi Christian Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo TAF jako profilaktycznego środka przeciwwirusowego u HBsAg-dodatnich pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii

Alafenamid tenofowiru (TAF) został zatwierdzony do zapobiegania reaktywacji HBV u pacjentów z rakiem HBsAg-dodatnich otrzymujących chemioterapię. Jednak rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo TAF u pacjentów z rakiem były skąpe. Dlatego prowadzimy prospektywne jednoramienne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TAF jako profilaktycznego środka przeciwwirusowego u pacjentów z rakiem HBsAg-dodatnich otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne jednoramienne badanie zostanie przeprowadzone na Tajwanie. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają TAF przed rozpoczęciem chemioterapii systemowej. Zgodnie z wytycznymi NHI na Tajwanie, profilaktyczny lek przeciwwirusowy należy przepisać w ciągu 7 dni przed chemioterapią i odstawić po 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii. Czas trwania profilaktyki TAF byłby zgodny z wytycznymi NHI na Tajwanie, jednak koniec naszej obserwacji przypadałby na 48 tydzień po zastosowaniu TAF. Pacjenci będą regularnie kontrolowani w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu (dla T-bil, AST, ALT, kreatyniny, HBsAg, HBV DNA) do 1 roku, a wynik zostanie zebrany. Płytki krwi i HBcrAg byłyby badane podczas rejestracji, 24 i 48 tygodni. HBeAg i anty-HBeAg będą badane podczas rejestracji i 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Po-Yueh Chen, MD
  • Numer telefonu: 5275 +886-5-2765041
  • E-mail: hdilwy7@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Rekrutacyjny
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
        • Główny śledczy:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Rekrutacyjny
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chu-Kuang Chou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Li-Jen Chang, MD
        • Główny śledczy:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Rekrutacyjny
        • St. Martin De Porress Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Główny śledczy:
          • Ching-Chu Lo, MD
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Jyh-Jou Chen, MD
      • Yun-Lin, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Główny śledczy:
          • Yu-Jen Fang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥20 lat) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg, którzy są przygotowani do chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Obecność antygenu HBs należy potwierdzić w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Pacjenci, którzy mogli otrzymać chemioterapię systemową w ciągu 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w złym stanie ogólnym (Zubrod-ECOG ≥ 2 lub Karnofsky ≤ 70)
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Pacjenci mieli eGFR poniżej 15 ml/min/1,73 m2 i nie otrzymał dializy
  • Pacjenci byli narażeni na jakikolwiek NUC lub interferon w ciągu 6 miesięcy przed chemioterapią
  • Pacjenci byli jednocześnie zakażeni HCV lub HIV
  • Historia alergii na jakikolwiek lek na bazie tenofowiru
  • Kobieta w ciąży
  • Nie można podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka TAF
Wykorzystanie TAF do zapobiegania reaktywacji HBV u pacjentów z rakiem HBsAg-dodatnim
Lek: Alafenamid tenofowiru
Alafenamid tenofowiru 25 mg raz na dobę przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość reaktywacji HBV podczas profilaktyki TAF
Ramy czasowe: po 48 tygodniach stosowania TAF

Definicja reaktywacji HBV:

  1. HBV DNA wzrasta o 2 log (100-krotnie) w porównaniu z poziomem wyjściowym
  2. HBV DNA 3 log (1000) IU/ml u pacjenta z wcześniej niewykrywalnym poziomem
  3. HBV DNA 4 log (10 000) IU/ml, jeśli poziom wyjściowy nie jest dostępny
po 48 tygodniach stosowania TAF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna zmiana eGFR podczas profilaktyki TAF
Ramy czasowe: po 48 tygodniach stosowania TAF
odnotować dynamiczną zmianę eGFR od wartości wyjściowej do 48 tygodni po TAF
po 48 tygodniach stosowania TAF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Współpracownicy

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2020091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B

Badania kliniczne na Alafenamid tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj