Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAF estämään HBV:n uudelleenaktivoitumista syöpäpotilailla

lauantai 9. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chiayi Christian Hospital

TAF:n teho ja turvallisuus profylaktisena antiviraalisena aineena HBsAg-positiivisille syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa

Tenofoviirialafenamidi (TAF) on hyväksytty estämään HBV:n uudelleenaktivoitumista HBsAg-positiivisilla syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. TAF:n todellinen tehokkuus ja turvallisuus syöpäpotilaille oli kuitenkin nyöritys. Siksi teemme prospektiivisen yhden haaran tutkimuksen arvioidaksemme TAF:n tehoa ja turvallisuutta profylaktisena antiviraalisena aineena HBsAg-positiivisille syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tulevan yhden käden tutkimus suoritettaisiin Taiwanissa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat TAF:n ennen systeemisen kemoterapian aloittamista. Taiwanin NHI:n ohjeiden mukaan profylaktinen viruslääke tulee määrätä 7 päivän sisällä ennen solunsalpaajahoitoa ja lopettaa 6 kuukauden kuluttua kemoterapian lopettamisesta. TAF-ennaltaehkäisyn kesto noudatettaisiin Taiwanissa NHI:n ohjeiden mukaan, mutta havainnointimme päättyisi viikolla 48 TAF:n käytön jälkeen. Potilaita seurataan säännöllisesti viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 (T-bil, AST, ALT, kreatiniini, HBsAg, HBV DNA) vuoden ajan, ja tulokset kerätään. Verihiutaleet ja HBcrAg tutkitaan ilmoittautumisen yhteydessä 24 viikon ja 48 viikon kuluttua. HBeAg ja anti-HBeAg tutkitaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 48 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porress Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Hospital
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥20), joilla on positiivinen HBsAg ja jotka ovat valmiita saamaan systeemistä kemoterapiaa
  • HBs-antigeenin esiintyminen tulee varmistaa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Potilaat, jotka voisivat saada systeemistä kemoterapiaa 4 viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden suorituskyky on huono (Zubrod-ECOG ≥ 2 tai Karnofsky-pisteet ≤ 70)
  • Potilaat, joilla on kirroosi
  • Potilaiden eGFR oli alle 15 ml/min/1,73 m2 eikä saanut dialyysihoitoa
  • Potilaat olivat altistuneet mille tahansa NUC:lle tai interferonille 6 kuukauden sisällä ennen kemoterapiaa
  • Potilailla oli samanaikaisesti HCV- tai HIV-infektio
  • Allergiahistoria mille tahansa tenofoviiripohjaiselle lääkkeelle
  • Raskaana oleva nainen
  • Ilmoitettua suostumusta ei voi allekirjoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAF-profylaksia
TAF:n käyttö HBV:n uudelleenaktivoitumisen estämiseen HBsAg-positiivisilla syöpäpotilailla
Lääke: Tenofoviirialafenamidi
Tenofoviirialafenamidi 25 mg kerran päivässä yhden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV:n uudelleenaktivoitumisnopeus TAF-profylaksian aikana
Aikaikkuna: 48 viikon TAF-käytön jälkeen

HBV-reaktivaation määritelmä:

  1. HBV DNA:n kasvu 2 log (100-kertainen) verrattuna lähtötasoon
  2. HBV DNA 3 log (1 000) IU/ml potilaalla, jonka tasoa ei aiemmin ollut havaittavissa
  3. HBV DNA 4 log (10 000) IU/ml, jos lähtötasoa ei ole saatavilla
48 viikon TAF-käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR:n dynaaminen muutos TAF-profylaksin aikana
Aikaikkuna: 48 viikon TAF-käytön jälkeen
kirjaa eGFR:n dynaaminen muutos lähtötasosta 48 viikkoon TAF:n jälkeen
48 viikon TAF-käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiayi Christian Hospital

Yhteistyökumppanit

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2020091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen

Kliiniset tutkimukset Tenofoviirialafenamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa