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TAF para prevenir la reactivación del VHB en pacientes con cáncer

9 de noviembre de 2024 actualizado por: Chiayi Christian Hospital

Eficacia y seguridad de TAF como agente antiviral profiláctico para pacientes con cáncer HBsAg positivo que reciben quimioterapia

Tenofovir alafenamida (TAF) ha sido aprobado para prevenir la reactivación del VHB en pacientes con cáncer HBsAg positivo que reciben quimioterapia. Sin embargo, la eficacia y la seguridad en el mundo real de TAF para pacientes con cáncer se estaban entrelazando. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de TAF como agente antiviral profiláctico para pacientes con cáncer HBsAg positivo que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de un solo brazo se realizaría en Taiwán. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, recibirán TAF antes del inicio de la quimioterapia sistémica. De acuerdo con la orientación del NHI en Taiwán, el agente antiviral profiláctico se debe prescribir dentro de los 7 días anteriores a la quimioterapia y se suspendería a los 6 meses después del cese de la quimioterapia. La duración de la profilaxis con TAF seguiría la guía del NHI en Taiwán, sin embargo, el final de nuestra observación sería en la semana 48 después del uso de TAF. Los pacientes recibirán un seguimiento regular en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 (para T-bil, AST, ALT, creatinina, HBsAg, HBV DNA) hasta 1 año y se recopilará el resultado. Las plaquetas y el HBcrAg se examinarían en el momento de la inscripción, 24 semanas y 48 semanas. Se examinarán HBeAg y anti-HBeAg en el momento de la inscripción y a las 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • St. Martin De Porress Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Medical Hospital
      • Yun-Lin, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥20) con HBsAg positivo que estén preparados para recibir quimioterapia sistémica
  • La presencia del antígeno HBs debe confirmarse en los últimos dos años.
  • Los pacientes que podrían recibir quimioterapia sistémica en 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mal estado funcional (Zubrod-ECOG ≥ 2 o puntuación de Karnofsky ≤ 70)
  • Pacientes con cirrosis
  • Los pacientes tenían eGFR inferior a 15 ml/min/1,73 m2 y no recibió diálisis
  • Los pacientes estuvieron expuestos a cualquier NUC o interferón dentro de los 6 meses anteriores a la quimioterapia.
  • Los pacientes estaban coinfectados con VHC o VIH
  • Antecedentes de alergia a cualquier medicamento a base de tenofovir
  • Mujer embarazada
  • No se puede firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis TAF
Uso de TAF para prevenir la reactivación del VHB en pacientes con cáncer HBsAg positivo
Droga: Tenofovir alafenamida
Tenofovir alafenamida 25 mg una vez al día durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reactivación del VHB durante la profilaxis TAF
Periodo de tiempo: después de 48 semanas de uso de TAF

Definición de reactivación del VHB:

  1. El ADN del VHB aumenta 2 log (100 veces) en comparación con el nivel de referencia
  2. ADN del VHB 3 log (1000) UI/mL en un paciente con un nivel previamente indetectable
  3. ADN del VHB 4 log (10 000) UI/mL si el nivel inicial no está disponible
después de 48 semanas de uso de TAF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio dinámico de eGFR durante la profilaxis TAF
Periodo de tiempo: después de 48 semanas de uso de TAF
registre el cambio dinámico de eGFR desde el inicio hasta 48 semanas después de TAF
después de 48 semanas de uso de TAF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiayi Christian Hospital

Colaboradores

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2020091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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