Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAF for å forhindre HBV-reaktivering hos kreftpasienter

26. april 2022 oppdatert av: Chiayi Christian Hospital

Effekten og sikkerheten til TAF som et profylaktisk antiviralt middel for HBsAg-positive kreftpasienter som får kjemoterapi

Tenofoviralafenamid (TAF) er godkjent for å forhindre HBV-reaktivering for HBsAg-positive kreftpasienter som får kjemoterapi. Den virkelige effektiviteten og sikkerheten til TAF for kreftpasienter ble imidlertid snøring. Derfor gjennomfører vi en prospektiv enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAF som et profylaktisk antiviralt middel for HBsAg-positive kreftpasienter som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enarmsstudien vil bli utført i Taiwan. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil få TAF før oppstart av systemisk kjemoterapi. Basert på veiledningen fra NHI i Taiwan, bør profylaktisk antiviralt middel forskrives innen 7 dager før kjemoterapi og vil bli avbrutt 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi. Varigheten av TAF-profylakse ville bli fulgt veiledningen fra NHI i Taiwan, men slutten av vår observasjon vil være i uke 48 etter TAF-bruk. Pasienter vil få regelmessig oppfølging i uke 4, 12, 24, 36 og 48 (for T-bil, AST, ALT, kreatinin, HBsAg, HBV DNA) til 1 år og resultatet vil bli samlet inn. Blodplater og HBcrAg vil bli undersøkt ved påmelding, 24 uker og 48 uker. HBeAg og anti-HBeAg vil bli undersøkt ved innskrivning og 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Po-Yueh Chen, MD
  • Telefonnummer: 5275 +886-5-2765041
  • E-post: hdilwy7@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Chu-Kuang Chou, MD
        • Underetterforsker:
          • Li-Jen Chang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • St. Martin De Porress Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ching-Chu Lo, MD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jyh-Jou Chen, MD
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Jen Fang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥20) med positiv HBsAg som er forberedt på å motta systemisk kjemoterapi
  • Tilstedeværelsen av HBs-antigen bør bekreftes i løpet av de siste to årene
  • Pasientene som kunne få systemisk kjemoterapi om 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig ytelsesstatus (Zubrod-ECOG ≥ 2 eller Karnofsky-score ≤ 70)
  • Pasienter med skrumplever
  • Pasientene hadde eGFR lavere enn 15 ml/min/1,73m2 og fikk ikke dialyse
  • Pasientene hadde eksponering for NUC eller interferon innen 6 måneder før kjemoterapi
  • Pasientene var samtidig infisert med HCV eller HIV
  • Allergihistorie mot alle tenofovirbaserte medisiner
  • Gravid kvinne
  • Kan ikke signere informere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAF-profylakse
Bruk av TAF for å forhindre HBV-reaktivering for HBsAg-positive kreftpasienter
Legemiddel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg én gang daglig i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av HBV-reaktivering under TAF-profylakse
Tidsramme: etter 48 uker med TAF-bruk

Definisjon av HBV-reaktivering:

  1. HBV DNA-økning 2 log (100 ganger) sammenlignet med basislinjenivået
  2. HBV DNA 3 log (1000) IE/ml hos en pasient med tidligere upåviselig nivå
  3. HBV DNA 4 log (10 000) IE/ml hvis grunnlinjenivået ikke er tilgjengelig
etter 48 uker med TAF-bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske endringen av eGFR under TAF-profylakse
Tidsramme: etter 48 uker med TAF-bruk
registrere den dynamiske endringen av eGFR fra baseline til 48 uker etter TAF
etter 48 uker med TAF-bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Samarbeidspartnere

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2020091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reaktivering av hepatitt B

Kliniske studier på Tenofoviralafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere