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TAF pour prévenir la réactivation du VHB chez les patients cancéreux

26 avril 2022 mis à jour par: Chiayi Christian Hospital

L'efficacité et l'innocuité du TAF en tant qu'agent antiviral prophylactique pour les patients cancéreux HBsAg-positifs recevant une chimiothérapie

Le ténofovir alafénamide (TAF) a été approuvé pour prévenir la réactivation du VHB chez les patients cancéreux HBsAg-positifs recevant une chimiothérapie. Cependant, l'efficacité et l'innocuité réelles du TAF pour les patients atteints de cancer étaient insuffisantes. Par conséquent, nous menons une étude prospective à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAF en tant qu'agent antiviral prophylactique pour les patients cancéreux HBsAg-positifs recevant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective à un seul bras serait menée à Taïwan. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion recevront le TAF avant le début de la chimiothérapie systémique. Sur la base des directives du NHI à Taïwan, un agent antiviral prophylactique doit être prescrit dans les 7 jours précédant la chimiothérapie et doit être interrompu 6 mois après l'arrêt de la chimiothérapie. La durée de la prophylaxie par le TAF suivrait les directives du NHI à Taïwan, cependant, la fin de notre observation serait à la semaine 48 après l'utilisation du TAF. Les patients recevront un suivi régulier aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 (pour T-bil, AST, ALT, créatinine, HBsAg, HBV DNA) jusqu'à 1 an et les résultats seront recueillis. Les plaquettes et l'HBcrAg seraient examinés à l'inscription, 24 semaines et 48 semaines. HBeAg et anti-HBeAg seront examinés à l'inscription et à 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Po-Yueh Chen, MD
  • Numéro de téléphone: 5275 +886-5-2765041
  • E-mail: hdilwy7@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 600
        • Recrutement
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
        • Contact:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
        • Chercheur principal:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
      • Chiayi City, Taïwan, 600
        • Recrutement
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contact:
          • Po-Yueh Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 5275 +886-5-2765041
          • E-mail: hdilwy7@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chu-Kuang Chou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Li-Jen Chang, MD
        • Chercheur principal:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taïwan, 600
        • Recrutement
        • St. Martin De Porress Hospital
        • Contact:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Chercheur principal:
          • Ching-Chu Lo, MD
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Contact:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • Jyh-Jou Chen, MD
      • Yun-Lin, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Contact:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Chercheur principal:
          • Yu-Jen Fang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥ 20 ans) avec HBsAg positif qui sont prêts à recevoir une chimiothérapie systémique
  • La présence de l'antigène HBs devrait être confirmée dans les deux dernières années
  • Les patients qui pourraient recevoir une chimiothérapie systémique en 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un mauvais indice de performance (Zubrod-ECOG ≥ 2 ou score de Karnofsky ≤ 70)
  • Patients atteints de cirrhose
  • Les patients avaient un DFGe inférieur à 15 ml/min/1,73 m2 et n'a pas reçu de dialyse
  • Les patients ont été exposés à n'importe quel NUC ou interféron dans les 6 mois précédant la chimiothérapie
  • Les patients étaient co-infectés par le VHC ou le VIH
  • Antécédents d'allergie à tout médicament à base de ténofovir
  • Femme enceinte
  • Impossible de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prophylaxie TAF
Utilisation du TAF pour prévenir la réactivation du VHB chez les patients cancéreux HBsAg-positifs
Médicament: Ténofovir alafénamide
Ténofovir alafénamide 25 mg une fois par jour pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réactivation du VHB pendant la prophylaxie TAF
Délai: après 48 semaines d'utilisation du TAF

Définition de la réactivation du VHB :

  1. Augmentation de l'ADN du VHB de 2 log (100 fois) par rapport au niveau de référence
  2. ADN du VHB 3 log (1 000) UI/mL chez un patient avec un taux auparavant indétectable
  3. ADN du VHB 4 log (10 000) UI/mL si le niveau de référence n'est pas disponible
après 48 semaines d'utilisation du TAF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dynamique de l'eGFR pendant la prophylaxie TAF
Délai: après 48 semaines d'utilisation du TAF
enregistrer le changement dynamique de l'eGFR de la ligne de base à 48 semaines après le TAF
après 48 semaines d'utilisation du TAF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiayi Christian Hospital

Collaborateurs

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2020091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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