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がん患者におけるHBVの再活性化を防ぐTAF

2024年11月9日 更新者：Chiayi Christian Hospital

化学療法を受けているHBs抗原陽性がん患者に対する予防的抗ウイルス薬としてのTAFの有効性と安全性

テノホビル アラフェナミド (TAF) は、化学療法を受けている HBs 抗原陽性がん患者の HBV 再活性化を予防するために承認されています。 しかし、実際のがん患者に対する TAF の有効性と安全性は不安定でした。 したがって、我々は、化学療法を受けている HBsAg 陽性がん患者に対する予防的抗ウイルス薬としての TAF の有効性と安全性を評価するための前向き単群研究を実施します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き単一群研究は台湾で実施されます。 包含基準を満たす患者は、全身化学療法の開始前にTAFを受けることになる。 台湾の国民健康保険のガイドラインに基づいて、予防的抗ウイルス剤は化学療法前 7 日以内に処方され、化学療法中止後 6 か月で中止される必要があります。 TAF の予防期間は台湾の国民健康保険のガイダンスに従うことになりますが、観察の終了は TAF 使用後 48 週目となります。 患者は4週目、12週目、24週目、36週目、48週目に定期的な追跡調査（T-bil、AST、ALT、クレアチニン、HBs抗原、HBV DNAについて）を1年まで受け、結果が収集される。 血小板およびHBcrAgは、登録時、24週目および48週目に検査されます。 HBeAg と抗 HBeAg は登録時と 48 週目に検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi City、台湾、600
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City、台湾、600
        • St. Martin De Porress Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Medical Hospital
      • Yun-Lin、台湾
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身化学療法を受ける準備ができているHBs抗原陽性の成人患者（20歳以上）
  • 最近 2 年以内に HBs 抗原の存在を確認する必要がある
  • 4週間以内に全身化学療法を受けることができる患者

除外基準:

  • パフォーマンスステータスが低い患者（Zubrod-ECOG ≥ 2、または Karnofsky スコア ≤ 70）
  • 肝硬変患者
  • 患者の eGFR は 15 ml/分/1.73m2 未満でした そして透析を受けなかった
  • 患者は化学療法前6か月以内にNUCまたはインターフェロンへの曝露があった
  • 患者はHCVまたはHIVに同時感染していた
  • テノホビルベースの薬剤に対するアレルギー歴
  • 妊婦
  • インフォーム同意に署名できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAFの予防
HBs抗原陽性がん患者のHBV再活性化を防ぐためのTAFの使用
薬：テノホビル アラフェナミド
テノホビル アラフェナミド 25 mg 1 日 1 回、1 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAF予防中のHBV再活性化率
時間枠：TAFを48週間使用した後

HBV 再活性化の定義:

  1. HBV DNA はベースラインレベルと比較して 2 log (100 倍) 増加します
  2. 以前は検出できなかったレベルの患者における HBV DNA 3 log (1,000) IU/mL
  3. ベースラインレベルが利用できない場合は、HBV DNA 4 log (10,000) IU/mL
TAFを48週間使用した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAF予防中のeGFRの動的変化
時間枠：TAFを48週間使用した後
ベースラインからTAF後48週間までのeGFRの動的変化を記録します
TAFを48週間使用した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiayi Christian Hospital

協力者

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Po-Yueh Chen, MD、Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2020091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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