Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAF a HBV újraaktiválódásának megelőzésére rákos betegeknél

2022. április 26. frissítette: Chiayi Christian Hospital

A TAF, mint profilaktikus vírusellenes szer hatékonysága és biztonságossága kemoterápiában részesülő HBsAg-pozitív rákos betegeknél

A tenofovir-alafenamidot (TAF) jóváhagyták a HBV reaktiválódásának megelőzésére a kemoterápiában részesülő HBsAg-pozitív rákos betegeknél. Azonban a TAF valós hatékonysága és biztonságossága a rákos betegek számára a fűzés volt. Ezért prospektív egykarú vizsgálatot végzünk a TAF, mint profilaktikus vírusellenes szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiában részesülő HBsAg-pozitív rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a leendő egykarú vizsgálatot Tajvanon végeznék. Azok a betegek, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, TAF-ot kapnak a szisztémás kemoterápia megkezdése előtt. Az NHI tajvani útmutatása alapján profilaktikus vírusellenes szert kell felírni a kemoterápia előtt 7 napon belül, és a kemoterápia abbahagyása után 6 hónappal abba kell hagyni. A TAF-profilaxis időtartama az NHI útmutatásait követné Tajvanon, azonban megfigyelésünk a TAF-használatot követő 48. héten lenne vége. A betegeket a 4., 12., 24., 36. és 48. héten rendszeresen ellenőrzik (T-bil, AST, ALT, kreatinin, HBsAg, HBV DNS tekintetében) 1 évig, és az eredményt összegyűjtik. A vérlemezkék és a HBcrAg vizsgálata a beiratkozáskor, a 24. és a 48. héten történik. A HBeAg-t és az anti-HBeAg-t a beiratkozáskor és a 48. héten megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chiayi City, Tajvan, 600
        • Toborzás
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
      • Chiayi City, Tajvan, 600
        • Toborzás
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Alkutató:
          • Chu-Kuang Chou, MD
        • Alkutató:
          • Li-Jen Chang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Tajvan, 600
        • Toborzás
        • St. Martin De Porress Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ching-Chu Lo, MD
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jyh-Jou Chen, MD
      • Yun-Lin, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yu-Jen Fang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (20 évesnél idősebb), pozitív HBsAg-vel, akik készek szisztémás kemoterápiára
  • A HBs antigén jelenlétét az elmúlt két éven belül meg kell erősíteni
  • Azok a betegek, akik 4 héten belül szisztémás kemoterápiában részesülhetnek

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge teljesítőképességű betegek (Zubrod-ECOG ≥ 2 vagy Karnofsky pontszám ≤ 70)
  • Cirrózisban szenvedő betegek
  • A betegek eGFR-értéke alacsonyabb volt, mint 15 ml/perc/1,73 m2 és nem kapott dialízist
  • A betegek a kemoterápia előtt 6 hónapon belül bármilyen NUC-val vagy interferonnal érintkeztek
  • A betegek egyidejűleg HCV-vel vagy HIV-vel is fertőzöttek voltak
  • Allergia anamnézisben bármely tenofovir alapú gyógyszerre
  • Terhes nő
  • Nem lehet aláírni az információs hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAF profilaxis
TAF használata a HBV reaktivációjának megelőzésére HBsAg-pozitív rákos betegeknél
Drog: Tenofovir-alafenamid
Tenofovir-alafenamid 25 mg naponta egyszer egy évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV reaktiváció sebessége a TAF profilaxis során
Időkeret: 48 hét TAF használat után

A HBV reaktiváció meghatározása:

  1. A HBV DNS 2 log (100-szoros) növekedése az alapszinthez képest
  2. HBV DNS 3 log (1000) NE/mL olyan betegnél, akinek korábban nem volt kimutatható szintje
  3. HBV DNS 4 log (10 000) NE/mL, ha az alapszint nem áll rendelkezésre
48 hét TAF használat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR dinamikus változása a TAF profilaxis során
Időkeret: 48 hét TAF használat után
rögzítse az eGFR dinamikus változását az alapvonalról a TAF után 48 hétre
48 hét TAF használat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiayi Christian Hospital

Együttműködők

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2020091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hepatitis B újraaktiválása

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-alafenamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel