Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAF för att förhindra HBV-reaktivering hos cancerpatienter

9 november 2024 uppdaterad av: Chiayi Christian Hospital

Effekten och säkerheten av TAF som ett profylaktiskt antiviralt medel för HBsAg-positiva cancerpatienter som får kemoterapi

Tenofoviralafenamid (TAF) har godkänts för att förhindra HBV-reaktivering för HBsAg-positiva cancerpatienter som får kemoterapi. Den verkliga effektiviteten och säkerheten av TAF för cancerpatienter var dock spetsad. Därför genomför vi en prospektiv enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAF som ett profylaktiskt antiviralt medel för HBsAg-positiva cancerpatienter som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva enarmsstudie skulle genomföras i Taiwan. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få TAF innan systemisk kemoterapi påbörjas. Baserat på riktlinjerna från NHI i Taiwan, bör profylaktiskt antiviralt medel förskrivas inom 7 dagar före kemoterapi och skulle avbrytas 6 månader efter avslutad kemoterapi. Varaktigheten av TAF-profylax skulle följas enligt anvisningarna från NHI i Taiwan, men slutet av vår observation skulle vara vecka 48 efter TAF-användning. Patienterna kommer att få regelbunden uppföljning vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48 (för T-bil, AST, ALT, kreatinin, HBsAg, HBV DNA) till 1 år och resultatet kommer att samlas in. Trombocyter och HBcrAg skulle undersökas vid inskrivningen, 24 veckor och 48 veckor. HBeAg och anti-HBeAg kommer att undersökas vid inskrivning och 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porress Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Hospital
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥20) med positiv HBsAg som är beredda att få systemisk kemoterapi
  • Förekomsten av HBs-antigen bör bekräftas inom de senaste två åren
  • De patienter som kunde få systemisk kemoterapi om 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dålig prestationsstatus (Zubrod-ECOG ≥ 2 eller Karnofsky-poäng ≤ 70)
  • Patienter med cirros
  • Patienterna hade eGFR lägre än 15 ml/min/1,73 m2 och fick inte dialys
  • Patienterna hade exponering för något NUC eller interferon inom 6 månader före kemoterapi
  • Patienterna var samtidigt infekterade med HCV eller HIV
  • Allergihistoria mot någon tenofovirbaserad medicin
  • Gravid kvinna
  • Det går inte att underteckna informera samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAF-profylax
Användning av TAF för att förhindra HBV-reaktivering för HBsAg-positiva cancerpatienter
Läkemedel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg en gång per dag i ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten av HBV-reaktivering under TAF-profylax
Tidsram: efter 48 veckors användning av TAF

Definition av HBV-reaktivering:

  1. HBV DNA-ökning 2 log (100 gånger) jämfört med baslinjenivån
  2. HBV DNA 3 log (1 000) IE/ml hos en patient med tidigare odetekterbar nivå
  3. HBV DNA 4 log (10 000) IE/ml om baslinjenivån inte är tillgänglig
efter 48 veckors användning av TAF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den dynamiska förändringen av eGFR under TAF-profylax
Tidsram: efter 48 veckors användning av TAF
registrera den dynamiska förändringen av eGFR från baslinjen till 48 veckor efter TAF
efter 48 veckors användning av TAF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Samarbetspartners

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2020091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reaktivering av hepatit B

Kliniska prövningar på Tenofoviralafenamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera