Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAF для предотвращения реактивации HBV у онкологических больных

9 ноября 2024 г. обновлено: Chiayi Christian Hospital

Эффективность и безопасность TAF в качестве профилактического противовирусного средства для HBsAg-позитивных онкологических больных, получающих химиотерапию

Тенофовир алафенамид (TAF) был одобрен для предотвращения реактивации HBV у HBsAg-положительных онкологических больных, получающих химиотерапию. Однако реальная эффективность и безопасность TAF для больных раком была очень низкой. Поэтому мы проводим проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности TAF в качестве профилактического противовирусного средства для HBsAg-положительных онкологических больных, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с одной группой будет проводиться на Тайване. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут получать TAF до начала системной химиотерапии. Согласно рекомендациям NHI в Тайване, профилактическое противовирусное средство следует назначать в течение 7 дней до химиотерапии и прекращать прием через 6 месяцев после прекращения химиотерапии. Продолжительность профилактики TAF будет соответствовать рекомендациям NHI в Тайване, однако конец нашего наблюдения будет на 48-й неделе после использования TAF. Пациенты будут проходить регулярное наблюдение на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе (на Т-билл, АСТ, АЛТ, креатинин, HBsAg, ДНК ВГВ) до 1 года, после чего будут собраны результаты. Тромбоциты и HBcrAg будут исследоваться при поступлении, через 24 и 48 недель. HBeAg и анти-HBeAg будут исследованы при зачислении и через 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • St. Martin De Porress Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • Chi Mei Medical Hospital
      • Yun-Lin, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥20 лет) с положительным результатом на HBsAg, готовые к системной химиотерапии.
  • Наличие антигена HBs должно быть подтверждено в течение последних двух лет.
  • Пациенты, которые могли получить системную химиотерапию через 4 недели

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохим функциональным статусом (оценка Zubrod-ECOG ≥ 2 или оценка по шкале Карновского ≤ 70)
  • Пациенты с циррозом печени
  • У пациентов рСКФ была ниже 15 мл/мин/1,73 м2. и не получал диализ
  • Пациенты подвергались воздействию любого NUC или интерферона в течение 6 месяцев до химиотерапии.
  • Пациенты были коинфицированы ВГС или ВИЧ.
  • Аллергия в анамнезе на какие-либо препараты на основе тенофовира
  • Беременная женщина
  • Не удалось подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика TAF
Использование TAF для предотвращения реактивации HBV у HBsAg-положительных онкологических больных
Лекарство: Тенофовир алафенамид
Тенофовир алафенамид 25 мг один раз в день в течение одного года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивации HBV во время профилактики TAF
Временное ограничение: после 48 недель использования TAF

Определение реактивации ВГВ:

  1. Увеличение ДНК HBV на 2 log (100 раз) по сравнению с исходным уровнем
  2. ДНК ВГВ 3 log (1000) МЕ/мл у пациента с ранее неопределяемым уровнем
  3. ДНК ВГВ 4 log (10 000) МЕ/мл, если исходный уровень недоступен
после 48 недель использования TAF

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическое изменение рСКФ при профилактике TAF
Временное ограничение: после 48 недель использования TAF
записать динамическое изменение рСКФ от исходного уровня до 48 недель после TAF
после 48 недель использования TAF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiayi Christian Hospital

Соавторы

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2020091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реактивация гепатита В

Клинические исследования Тенофовир алафенамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться