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TAF per prevenire la riattivazione dell'HBV nei pazienti oncologici

9 novembre 2024 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital

L'efficacia e la sicurezza del TAF come agente antivirale profilattico per i pazienti oncologici HBsAg-positivi sottoposti a chemioterapia

Tenofovir alafenamide (TAF) è stato approvato per prevenire la riattivazione dell'HBV per i pazienti oncologici HBsAg-positivi sottoposti a chemioterapia. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale del TAF per i malati di cancro erano allacciate. Pertanto, conduciamo uno studio prospettico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAF come agente antivirale profilattico per i pazienti oncologici HBsAg-positivi sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico a braccio singolo sarà condotto a Taiwan. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno TAF prima dell'inizio della chemioterapia sistemica. Sulla base della guida dell'NHI di Taiwan, l'agente antivirale profilattico deve essere prescritto entro 7 giorni prima della chemioterapia e interrotto 6 mesi dopo la cessazione della chemioterapia. La durata della profilassi TAF sarebbe seguita dalla guida dell'NHI a Taiwan, tuttavia, la fine della nostra osservazione sarebbe alla settimana 48 dopo l'uso di TAF. I pazienti riceveranno un follow-up regolare alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 (per T-bil, AST, ALT, creatinina, HBsAg, HBV DNA) fino a 1 anno e l'esito sarà raccolto. Le piastrine e l'HBcrAg sarebbero state esaminate all'arruolamento, 24 settimane e 48 settimane. HBeAg e anti-HBeAg saranno esaminati all'arruolamento e 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porress Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Hospital
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥20) con HBsAg positivi che sono pronti a ricevere chemioterapia sistemica
  • La presenza dell'antigene HBs dovrebbe essere confermata entro gli ultimi due anni
  • I pazienti che potevano ricevere la chemioterapia sistemica in 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarso performance status (Zubrod-ECOG ≥ 2 o punteggio di Karnofsky ≤ 70)
  • Pazienti con cirrosi
  • I pazienti avevano eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2 e non ha ricevuto la dialisi
  • I pazienti sono stati esposti a qualsiasi NUC o interferone entro 6 mesi prima della chemioterapia
  • I pazienti erano coinfettati con HCV o HIV
  • Storia di allergia a qualsiasi farmaco a base di tenofovir
  • Gestante
  • Impossibile firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi TAF
Utilizzo del TAF per prevenire la riattivazione dell'HBV nei pazienti oncologici HBsAg-positivi
Droga: Tenofovir alafenamide
Tenofovir alafenamide 25 mg una volta al giorno per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riattivazione dell'HBV durante la profilassi TAF
Lasso di tempo: dopo 48 settimane di utilizzo di TAF

Definizione di riattivazione dell'HBV:

  1. L'HBV DNA aumenta di 2 log (100 volte) rispetto al livello basale
  2. HBV DNA 3 log (1.000) UI/mL in un paziente con livello precedentemente non rilevabile
  3. HBV DNA 4 log (10.000) UI/mL se il livello basale non è disponibile
dopo 48 settimane di utilizzo di TAF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dinamico di eGFR durante la profilassi TAF
Lasso di tempo: dopo 48 settimane di utilizzo di TAF
registrare il cambiamento dinamico di eGFR dal basale a 48 settimane dopo TAF
dopo 48 settimane di utilizzo di TAF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Collaboratori

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2020091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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