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TAF para prevenir a reativação do HBV em pacientes com câncer

26 de abril de 2022 atualizado por: Chiayi Christian Hospital

A eficácia e a segurança do TAF como agente antiviral profilático para pacientes com câncer HBsAg-positivo recebendo quimioterapia

O tenofovir alafenamida (TAF) foi aprovado para prevenir a reativação do HBV em pacientes com câncer HBsAg-positivo recebendo quimioterapia. No entanto, a eficácia e a segurança do mundo real do TAF para pacientes com câncer eram fracas. Portanto, conduzimos um estudo prospectivo de braço único para avaliar a eficácia e segurança do TAF como um agente antiviral profilático para pacientes com câncer HBsAg-positivo que recebem quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de braço único seria conduzido em Taiwan. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão receberão TAF antes do início da quimioterapia sistêmica. Com base na orientação do NHI em Taiwan, o agente antiviral profilático deve ser prescrito 7 dias antes da quimioterapia e deve ser descontinuado 6 meses após o término da quimioterapia. A duração da profilaxia com TAF seguiria a orientação do NHI em Taiwan, no entanto, o final de nossa observação seria na semana 48 após o uso de TAF. Os pacientes receberão acompanhamento regular na semana 4, 12, 24, 36 e 48 (para T-bil, AST, ALT, creatinina, HBsAg, HBV DNA) até 1 ano e o resultado será coletado. As plaquetas e o HBcrAg seriam examinados na inscrição, 24 semanas e 48 semanas. HBeAg e anti-HBeAg serão examinados na inscrição e 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Po-Yueh Chen, MD
  • Número de telefone: 5275 +886-5-2765041
  • E-mail: hdilwy7@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Recrutamento
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
        • Contato:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
        • Investigador principal:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Recrutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contato:
          • Po-Yueh Chen, MD
          • Número de telefone: 5275 +886-5-2765041
          • E-mail: hdilwy7@gmail.com
        • Subinvestigador:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Chu-Kuang Chou, MD
        • Subinvestigador:
          • Li-Jen Chang, MD
        • Investigador principal:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Recrutamento
        • St. Martin De Porress Hospital
        • Contato:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Investigador principal:
          • Ching-Chu Lo, MD
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Contato:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Jyh-Jou Chen, MD
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Contato:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Investigador principal:
          • Yu-Jen Fang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥20) com HBsAg positivo preparados para receber quimioterapia sistêmica
  • A presença do antígeno HBs deve ser confirmada nos últimos dois anos
  • Os pacientes que poderiam receber quimioterapia sistêmica em 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com baixo desempenho (Zubrod-ECOG ≥ 2 ou pontuação de Karnofsky ≤ 70)
  • Pacientes com cirrose
  • Os pacientes tinham eGFR inferior a 15 ml/min/1,73m2 e não fez diálise
  • Os pacientes tiveram exposição a qualquer NUC ou interferon dentro de 6 meses antes da quimioterapia
  • Os pacientes foram co-infectados com HCV ou HIV
  • Histórico de alergia a qualquer medicamento à base de tenofovir
  • mulher gravida
  • Incapaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profilaxia TAF
Usando TAF para prevenir a reativação do HBV em pacientes com câncer HBsAg-positivo
Medicamento: Tenofovir alafenamida
Tenofovir alafenamida 25 mg uma vez por dia durante um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de reativação do VHB durante a profilaxia TAF
Prazo: após 48 semanas de uso de TAF

Definição de reativação do HBV:

  1. O DNA do VHB aumenta 2 log (100 vezes) em comparação com o nível basal
  2. HBV DNA 3 log (1.000) UI/mL em um paciente com nível previamente indetectável
  3. HBV DNA 4 log (10.000) UI/mL se o nível basal não estiver disponível
após 48 semanas de uso de TAF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança dinâmica de eGFR durante a profilaxia TAF
Prazo: após 48 semanas de uso de TAF
registrar a mudança dinâmica de eGFR desde o início até 48 semanas após TAF
após 48 semanas de uso de TAF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiayi Christian Hospital

Colaboradores

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2020091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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