이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 환자의 HBV 재활성화를 예방하기 위한 TAF

2024년 11월 9일 업데이트: Chiayi Christian Hospital

화학 요법을 받는 HBsAg 양성 암 환자의 예방적 항바이러스제로서 TAF의 효능 및 안전성

테노포비르 알라페나미드(TAF)는 화학 요법을 받는 HBsAg 양성 암 환자의 HBV 재활성화를 예방하도록 승인되었습니다. 그러나 암 환자에 대한 TAF의 실제 효과와 안전성은 한계가 있었습니다. 따라서 화학 요법을 받는 HBsAg 양성 암 환자의 예방적 항바이러스제로서 TAF의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적 단일군 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적인 단일군 연구는 대만에서 수행될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 전신 화학 요법을 시작하기 전에 TAF를 받게 됩니다. 대만 NHI의 지침에 따라 예방적 항바이러스제는 화학 요법 시작 7일 이내에 처방해야 하며 화학 요법 중단 후 6개월이 지나면 중단해야 합니다. TAF 예방 기간은 대만의 NHI 지침을 따르지만 TAF 사용 후 48주에 관찰이 종료됩니다. 환자는 1년까지 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차(T-bil, AST, ALT, 크레아티닌, HBsAg, HBV DNA)에 정기적인 추적 관찰을 받고 결과가 수집됩니다. 혈소판 및 HBcrAg는 등록 시, 24주 및 48주에 검사됩니다. HBeAg 및 항-HBeAg는 등록 시 및 48주에 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 600
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi City, 대만, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, 대만, 600
        • St. Martin De Porress Hospital
      • Tainan, 대만
        • Chi Mei Medical Hospital
      • Yun-Lin, 대만
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 화학 요법을 받을 준비가 된 HBsAg 양성 성인 환자(20세 이상)
  • HBs 항원의 존재는 최근 2년 이내에 확인되어야 합니다.
  • 4주 이내에 전신화학요법을 받을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 수행 상태가 좋지 않은 환자(Zubrod-ECOG ≥ 2 또는 Karnofsky 점수 ≤ 70)
  • 간경변 환자
  • 환자의 eGFR은 15 ml/min/1.73m2 미만이었습니다. 그리고 투석을 받지 않았다
  • 환자가 화학 요법 전 6개월 이내에 NUC 또는 인터페론에 노출된 적이 있는 경우
  • 환자는 HCV 또는 HIV에 동시 감염되었습니다.
  • 테노포비르 기반 약물에 대한 알레르기 병력
  • 임산부
  • 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAF 예방
TAF를 사용하여 HBsAg 양성 암 환자의 HBV 재활성화 방지
의약품: 테노포비르 알라페나미드
테노포비르 알라페나미드 25 mg 1일 1회 1년

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAF 예방 중 HBV 재활성화율
기간: TAF 사용 48주 후

HBV 재활성화의 정의:

  1. HBV DNA 기준치 대비 2 log(100배) 증가
  2. 이전에 검출할 수 없었던 수준의 환자에서 HBV DNA 3 log(1,000) IU/mL
  3. 기준선 수준을 사용할 수 없는 경우 HBV DNA 4 log(10,000) IU/mL
TAF 사용 48주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAF 예방 중 eGFR의 동적 변화
기간: TAF 사용 48주 후
기준선에서 TAF 후 48주까지 eGFR의 동적 변화를 기록합니다.
TAF 사용 48주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiayi Christian Hospital

협력자

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2020091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염 재활성화에 대한 임상 시험

테노포비르 알라페나미드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다