Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAF om HBV-reactivering bij kankerpatiënten te voorkomen

9 november 2024 bijgewerkt door: Chiayi Christian Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van TAF als een profylactisch antiviraal middel voor HBsAg-positieve kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

Tenofoviralafenamide (TAF) is goedgekeurd om HBV-reactivering te voorkomen bij HBsAg-positieve kankerpatiënten die chemotherapie krijgen. De real-world effectiviteit en veiligheid van TAF voor kankerpatiënten was echter aan het reiken. Daarom voeren we een prospectieve eenarmige studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van TAF als een profylactisch antiviraal middel voor HBsAg-positieve kankerpatiënten die chemotherapie krijgen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve eenarmige studie zou in Taiwan worden uitgevoerd. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen TAF vóór aanvang van systemische chemotherapie. Op basis van de richtlijnen van NHI in Taiwan moet een profylactisch antiviraal middel binnen 7 dagen vóór de chemotherapie worden voorgeschreven en moet de behandeling 6 maanden na het stoppen van de chemotherapie worden stopgezet. De duur van TAF-profylaxe zou worden gevolgd volgens de richtlijnen van NHI in Taiwan, maar het einde van onze observatie zou zijn in week 48 na TAF-gebruik. Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd in week 4, 12, 24, 36 en 48 (voor T-bil, AST, ALT, creatinine, HBsAg, HBV DNA) tot 1 jaar en de uitkomst zal worden verzameld. Bloedplaatjes en HBcrAg zouden worden onderzocht bij inschrijving, 24 weken en 48 weken. HBeAg en anti-HBeAg worden onderzocht bij inschrijving en 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porress Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Hospital
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥20) met positieve HBsAg die bereid zijn systemische chemotherapie te ondergaan
  • De aanwezigheid van HBs-antigeen moet binnen de afgelopen twee jaar worden bevestigd
  • De patiënten die in 4 weken systemische chemotherapie konden krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte prestatiestatus (Zubrod-ECOG ≥ 2 of Karnofsky-score ≤ 70)
  • Patiënten met cirrose
  • Patiënten hadden een eGFR lager dan 15 ml/min/1,73 m2 en kreeg geen dialyse
  • Patiënten waren binnen 6 maanden vóór chemotherapie blootgesteld aan NUC of interferon
  • Patiënten waren gelijktijdig geïnfecteerd met HCV of HIV
  • Allergiegeschiedenis voor medicijnen op basis van tenofovir
  • Zwangere vrouw
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAF-profylaxe
TAF gebruiken om HBV-reactivering te voorkomen voor HBsAg-positieve kankerpatiënten
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
Tenofoviralafenamide 25 mg eenmaal daags gedurende één jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van HBV-reactivering tijdens TAF-profylaxe
Tijdsspanne: na 48 weken TAF-gebruik

Definitie van HBV-reactivering:

  1. HBV DNA toename 2 log (100-voudig) in vergelijking met het uitgangsniveau
  2. HBV DNA 3 log (1.000) IE/ml bij een patiënt met voorheen niet-detecteerbaar niveau
  3. HBV DNA 4 log (10.000) IE/ml als het uitgangsniveau niet beschikbaar is
na 48 weken TAF-gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dynamische verandering van eGFR tijdens TAF-profylaxe
Tijdsspanne: na 48 weken TAF-gebruik
registreer de dynamische verandering van eGFR vanaf baseline tot 48 weken na TAF
na 48 weken TAF-gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Medewerkers

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2020091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-reactivering

Klinische onderzoeken op Tenofoviralafenamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren