AK104 在局部晚期不可切除或转移性 MSI-H/dMMR 实体瘤受试者中的研究

纳入标准：

• 已自愿签署书面知情同意书。
• 男性或女性，签署知情同意书之日年龄≥18岁。
• ECOG 为 0 或 1。
• 预计寿命≥3个月。
• 组织学或细胞学证明的局部晚期不可切除或转移性实体瘤。
• 由中心实验室确认的 MSI-H/dMMR 状态。
• 至少在一线治疗期间或之后经历过有记录的疾病进展。
• 患有基于 RECIST 1.1 的放射学可测量疾病。
• 足够的器官功能。
• 同意自签署知情同意书之日起至末次给药后120日采取有效避孕措施。

排除标准：

• 在 C1D1（第 1 周期第 1 天，第一剂研究药物）之前的 4 周内使用过研究产品或设备。
• 在过去 2 年内接受过系统治疗的活动性自身免疫性疾病的存在；或经研究者判断可能复发或需要有计划治疗的。
• 活动性炎症性肠病或需要治疗的疾病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
• 在 C1D1 之前的 14 天内，先前使用过系统性皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物。
• 先前接触过肿瘤免疫疗法，例如检查点抑制剂（例如 抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体）、检查点激动剂或细胞疗法。
• 已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史。
• 间质性肺病的已知存在或病史。
• C1D1 前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
• C1D1 前 4 周内严重感染。
• 已知存在活动性结核病。
• 已知未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒 DNA 超过 1000 IU/mL 或活动性丙型肝炎病毒。
• 在 C1D1 之前的 4 周内接受过近期放疗或抗肿瘤治疗。
• 存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病或中枢神经系统转移，但有一些例外。
• 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
• 先前抗癌治疗未解决的毒性，定义为未解决至 NCI CTCAE v5.0 0 级或 1 级，或未达到纳入/排除标准中规定的水平。 脱发除外
• 已知对其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
• 已知对 AK104 或其任何成分过敏或超敏的历史。
• 研究者认为可能使接受研究药物治疗的受试者处于危险之中，或干扰研究药物或受试者安全性评估或结果解释的任何情况。