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COVID-19 经胎盘传播

10 名母婴二人组中 SARS-COV-2 (COVID-19) 经胎盘传播的前瞻性评估

SARS-CoV-2 是导致大流行性 COVID-19 感染的病原体,主要通过呼吸道飞沫传播。 关于母婴传播,即使母体传播给胎儿的方式尚不清楚,但也有一些围产期传播的病例,但尚不清楚胎盘污染的途径、经宫颈还是环境暴露的途径。 。

J. Vivanti 描述的一个新生儿神经系统受累的病例,其母亲在妊娠最后三个月期间被感染,报告在母亲病毒血症呈阳性且升高且新生儿病毒血症呈阳性的情况下可能存在经胎盘传播。

研究概览

详细说明

2021 年,为了预防新生儿感染、优化妊娠管理并更好地了解 COVID-19 的发病机制,澄清 SARS-COV-2 是否以及如何到达胎儿变得至关重要。

SARS-COV-2、ACE2和TMPRSS2共同受体在胎盘组织中高表达,可能积极参与病毒的经胎盘传播。 从我们团队描述的母胎传播病例(正在发表)中,我们观察到了 Spike SARS-COV-2 蛋白的胎盘表达,以及 ACE2 受体、TMPRSS2 和组织蛋白酶 L 的表达。细胞滋养层和合体滋养层细胞染色胎盘绒毛内呈阳性。 母体白细胞也被标记为这些蛋白质。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-Étienne、法国、42000
        • CHU SAINT-ETIENNE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

足月分娩期间确诊感染 SARS-COV-2 的孕妇

描述

纳入标准:

  • 社会保障隶属关系
  • 签署知情同意书
  • 足月分娩期间确诊感染 SARS-COV-2 的孕妇

排除标准:

  • 患者在入组前 15 天内接种疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
母亲在分娩时感染 SARS-COV-2。

SARS-COV-2 的母婴传播很可能并且可能需要病毒受体 (ACE2) 和至少一种病毒内化激活剂(TMPRSS2 和/或组织蛋白酶)在细胞中共表达,以使其易受 SARS- COV-2 感染。

为了证实这些假设,有必要在大量分娩时感染 SARS-CoV-2 的母亲中探索胎儿传播的机制。

将在产房中向任何出现 SARS-COV-2 感染(有症状或无症状)(无论涉及何种变种)的母亲提供知情信息,最初由助产士以口头形式提供。 还将向患者提供信息传单,并系统地获得患者的同意。

  • 对母亲进行鼻咽 PCR(在这种流行病背景下系统地进行),
  • 血液样本:1 支乙二胺四乙酸 (EDTA) 管(免疫组织化学),1 支黄色管(COVID + RT-qPCR 血清学)。
  • 剖腹产时的羊水取样
  • 胎盘取样用于组织学和病毒学研究。
  • 在产房里:

    • 收集胃液(PCR SARS-COV-2),
    • 脐带血:1 EDTA 管(免疫组织化学),1 黄色管(SARS-COV-2 + RT-qPCR 血清学)。
  • 在生命 D3 的新生儿中:

    - 1 个黄色试管(SARS-COV-2 + RT-qPCR 血清学)与 DNN 同时进行。

  • 对于有症状的新生儿:

    • 1 根黄色管(SARS-COV-2 + RT-qPCR 血清学)。
    • 鼻咽PCR,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎盘组织中的 SARS-COV-2 蛋白尖峰
大体时间:基线:分娩
表达 Spike SARS-COV-2 蛋白的细胞数量
基线:分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎盘组织中的 ACE2 受体
大体时间:基线:分娩
表达 ACE2 受体的细胞数量
基线:分娩
胎盘组织中的 TMPRSS2
大体时间:基线:分娩
表达 TMPRSS2 的细胞数量
基线:分娩
胎盘组织中的组织蛋白酶 L
大体时间:基线:分娩
表达组织蛋白酶 L 的细胞数
基线:分娩

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hugues PATURAL, PhD、CHU SAINT-ETIENNE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月2日

研究完成 (实际的)

2022年3月2日

研究注册日期

首次提交

2021年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

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SARS-COV-2 感染的临床试验

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