- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05305677
Effect van NMN (Nicotinamide Mononucleotide) op het polycysteus ovariumsyndroom (NMN)
28 mei 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Effect van NMN-interventie (Nicotinamide Mononucleotide) op patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom
Het doel van de studie is om het effect van Nicotinamide-mononucleotide (NMN) op patiënten met het polycysteus-ovariumsyndroom te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van NMN op reproductieve endocriene en metabolisme, chronische ontsteking en reproductieve resultaten bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te evalueren en de onderliggende mechanismen te onderzoeken om de interventiestrategieën voor PCOS te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Jie Qiao, PhD
- Telefoonnummer: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Qiao, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 20 tot 40 jaar die van plan zijn zwanger te worden of onvruchtbare vrouwen.
- Personen bij wie de diagnose PCOS is gesteld volgens de herziene diagnostische criteria van Rotterdam uit 2003: als aan 2 van de 3 criteria is voldaan: 1) Oligo- en/of anovulatie; 2) Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme; 3) Polycysteuze eierstokken en uitsluiting van andere etiologieën (congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, syndroom van Cushing).
- Personen die kunnen aandringen op continue monitoring in de polikliniek.
- Individuen die momenteel of 3 maanden voor de interventie niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die lijden aan andere ziekten die hyperandrogenisme en ovulatieafwijkingen kunnen veroorzaken.
- Personen die tijdens zwangerschap, borstvoeding of menopauze zijn.
- Personen die momenteel medicijnen voor gewichtsverlies of een operatie ondergaan of in de afgelopen 2 maanden.
- Personen die momenteel of in de afgelopen 2 maanden niacine, nicotinamide of andere vitamine B3-gerelateerde suppletie gebruiken.
- Personen die regelmatig medicatie nodig hebben voor de behandeling van chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, jicht, hyperurikemie, enz.
- Gebruik van medicijnen die de hormoonspiegels, eetlust, opname van koolhydraten en metabolisme in de afgelopen 2 maanden beïnvloeden.
- Personen met ernstige leveraandoeningen of nieraandoeningen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Een medische geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Personen die momenteel lijden aan ernstige gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale resectie ondergaan die de opname van voedingsstoffen kan beïnvloeden.
- Personen die meer dan 15 g alcohol per dag drinken of een rookgewoonte hebben.
- Personen die medicamenteuze behandeling nodig hebben voor een psychische aandoening zoals epilepsie en depressie.
- Kankerpatiënten.
- Personen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, actieve tuberculose, aids, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NMN-interventie
8 weken NMN
|
NMN-capsules (totaal 600 mg/dag) gedurende 8 weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo
8 weken NMN-vrije placebo
|
NMN-vrije placebocapsules gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darm microbiota
Tijdsspanne: voor en na 8 weken interventie
|
Bestudeer de verandering van de darmmicrobiota van ontlastingsmonsters tussen placebogroep en interventiegroep.
|
voor en na 8 weken interventie
|
Metabolomica
Tijdsspanne: voor en na 8 weken interventie
|
Verandering van metabolomics-profielen voor en na NMN-interventie.
|
voor en na 8 weken interventie
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: voor en na 8 weken interventie
|
Meet de glucosetolerantie met een orale glucosetolerantietest van 75 g.
|
voor en na 8 weken interventie
|
Homeostase-modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) index
Tijdsspanne: voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Veranderingen in HOMA-IR-index (nuchtere insuline * nuchtere glucose/22,5)
na tussenkomst.
|
voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Endocriene hormonen
Tijdsspanne: voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Veranderingen in endocriene hormoonspiegels in serum na interventie.
|
voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
De grootte van elke eierstok wordt bepaald met behulp van transvaginale echografie voor elke deelnemer in de vroege folliculaire fase.
|
voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Follikel nummer
Tijdsspanne: voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Het aantal van alle antrale follikels in elke eierstok wordt bepaald met behulp van transvaginale echografie voor elke deelnemer.
|
voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Veranderingen in het NAD+-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
BMI gemeten met de formule BMI=gewicht [kg]/lengte² [m].
|
voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Veranderingen in de taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Berekend met de formule: tailleomtrek/heupomtrek.
|
voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
voor en na 2, 4, 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- M2021577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van patiënten worden vertrouwelijk behandeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NMN-interventie
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterWervingDiabetische nierziekte | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten