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多嚢胞性卵巣症候群に対するNMN(ニコチンアミドモノヌクレオチド)の効果 (NMN)

2023年5月28日 更新者:Peking University Third Hospital

多嚢胞性卵巣症候群患者に対するNMN(ニコチンアミドモノヌクレオチド)介入の効果

この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群患者に対するニコチンアミドモノヌクレオチド (NMN) の効果を理解することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の生殖内分泌と代謝、慢性炎症、および生殖転帰に対する NMN の影響を評価し、PCOS の介入戦略を提供するためのその根底にあるメカニズムを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jie Qiao, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 妊娠・不妊をお考えの20~40歳の方。
  2. 改訂された 2003 年ロッテルダム診断基準に従って PCOS と診断された個人: 3 つの基準のうち 2 つが満たされている場合: 1) オリゴおよび/または無排卵。 2) 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的徴候; 3) 多嚢胞性卵巣、および他の病因 (先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群) の除外。
  3. 外来診療所での継続的なモニタリングを主張できる個人。
  4. 現在、または介入の3か月前に他の研究プロジェクトに参加していない個人。

除外基準:

  1. 高アンドロゲン症および排卵異常を引き起こす可能性のある他の疾患に苦しんでいる個人。
  2. 妊娠中、授乳中または更年期の方。
  3. 現在、減量薬または手術を受けている、または過去 2 か月以内の人。
  4. 現在または過去 2 か月以内にナイアシン、ニコチンアミド、またはその他のビタミン B3 関連のサプリメントを摂取している個人。
  5. 糖尿病、高血圧、痛風、高尿酸血症などの慢性疾患を治療するために定期的な投薬が必要な人。
  6. 過去 2 か月以内のホルモンレベル、食欲、炭水化物の吸収、および代謝に影響を与える薬物の使用。
  7. -研究に参加する資格がない重度の肝疾患または腎疾患のある個人。
  8. -重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
  9. 現在、重度の胃腸疾患に苦しんでいる、または栄養吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除を受けている個人。
  10. 1日のアルコール摂取量が15g以上の方、または喫煙習慣のある方。
  11. てんかんやうつ病などの精神疾患で薬物治療が必要な方。
  12. がん患者。
  13. B型肝炎、活動性結核、エイズなどの感染症に罹患している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NMN介入
NMN8週間
NMNカプセル(合計600mg/日)8週間
プラセボコンパレーター:プラセボ
8週間のNMNフリープラセボ
NMNフリーのプラセボカプセルを8週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠:8週間の介入前後
プラセボ群と介入群の間の便サンプルの腸内細菌叢の変化を調べます。
8週間の介入前後
メタボロミクス
時間枠:8週間の介入前後
NMN介入前後のメタボロミクスプロファイルの変化。
8週間の介入前後
耐糖能
時間枠:8週間の介入前後
75 g の経口ブドウ糖負荷試験によって耐糖能を測定します。
8週間の介入前後
インスリン抵抗性 (HOMA-IR) インデックスの恒常性モデル評価
時間枠:介入の2、4、8週間前後
HOMA-IR指数の変化(空腹時インスリン×空腹時血糖/22.5) 介入後。
介入の2、4、8週間前後
内分泌ホルモン
時間枠:介入の2、4、8週間前後
介入後の血清中の内分泌ホルモンレベルの変化。
介入の2、4、8週間前後
卵巣容積
時間枠:介入の2、4、8週間前後
各卵巣のサイズは、初期卵胞期の各参加者の経膣超音波検査を使用して決定されます。
介入の2、4、8週間前後
卵胞数
時間枠:介入の2、4、8週間前後
各卵巣のすべての胞状卵胞の数は、各参加者の経膣超音波検査を使用して決定されます。
介入の2、4、8週間前後
血中NAD+値の変化
時間枠:介入の2、4、8週間前後
介入の2、4、8週間前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数の変化
時間枠:介入の2、4、8週間前後
BMI=体重[kg]/身長²[m]の公式で測定されたBMI。
介入の2、4、8週間前後
ウエストヒップ比の変化
時間枠:介入の2、4、8週間前後
式で計算: ウエスト周囲/ヒップ周囲。
介入の2、4、8週間前後
血圧の変化
時間枠:介入の2、4、8週間前後
介入の2、4、8週間前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者様の情報は秘密厳守でお願いしております。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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NMN介入の臨床試験

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