DC 疫苗治疗复发性或进行性高级别胶质瘤的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 参与者必须满足以下所有标准才有资格：

  1. 年龄18周岁至75周岁（含18周岁、75周岁）。
  2. 经组织学或细胞学证实患有 WHO III-IV 级神经胶质瘤的受试者在标准治疗后出现复发或进展。
  3. 在样本采集后的准备期间允许进行桥接治疗，并在初始治疗前至少停药 7 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 2。

  5. 定义令人满意的血液学和器官功能的实验室测试结果：

     血小板（PLT）≥90×10^9/L；绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L；血红蛋白（HGB）≥90克/升；血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；总胆红素 (TBIL) ≤ 2.5 × ULN；白蛋白（ALB）≥3克/分升；肌酐清除率（CrCl）≥45mL/分钟或血清肌酐≤1.5×ULN；国际标准化比值 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 × ULN；脂肪酶≤1.5×ULN；淀粉酶≤1.5×ULN；碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × ULN。

  6. 通过肿瘤缩小手术或活检可以获得足够的肿瘤和血液样本用于NGS基因测序。 外周血单个核细胞功能正常。
  7. 在首次治疗前将任何急性、有临床意义的治疗相关毒性（脱发除外）缓解至 ≤ 1 级。
  8. 心功能：血流动力学稳定，LVEF≥50%。
  9. PBMC 采集有足够的静脉通路，无禁忌症。
  10. 非手术绝育的育龄受试者必须在研究期间采取避孕措施，并且妊娠测试呈阴性。
  11. 预计生存期> 3个月。
  12. 自愿参与，签署知情同意书。
  13. 根据健康和实验室评估，研究者认为临床试验中受试者具有有利的风险效益。
  14. 在整个试验过程中，受试者必须始终如一地遵守规定，积极参与随访，并在研究中心接受定期测试和评估。

排除标准：

• 符合下列条件之一的受试者不符合资格：

  1. 近期参加过其他药物试验，初始治疗前4周内同步抗肿瘤治疗（不包括允许的桥接治疗），采集外周血单个核细胞前14天内曾输血、EPO、G-CSF或GM-CSF，或在首次治疗前 28 天内接受过活病毒疫苗接种。
  2. 初次治疗前6个月内接受过喜树碱缓释剂植入手术的受试者。
  3. 活动性自身免疫性疾病、长期使用免疫抑制治疗或已知的鸡蛋过敏。
  4. HIV 或梅毒抗体呈阳性，或者活动性乙型或丙型肝炎。

  5. 初次治疗前 30 天内近期接受过全身免疫抑制治疗。

     注意：在咨询研究者和申办者批准后，可以考虑短期全身免疫抑制治疗。 初始治疗前的清洗期及其持续时间将与这些患者的申办者协商确定。

     允许：吸入糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺病，盐皮质类固醇（例如氟氢可的松）治疗直立性低血压，以及低剂量糖皮质激素补充剂（≤10毫克/天强的松或等效物）治疗肾上腺功能不全。

  6. 排除：有严重的疫苗过敏史，在初次治疗前28天内使用过减毒活疫苗，或在最后一剂研究药物后6个月内预计需要接种。
  7. 不受控制的全身性疾病，包括心血管疾病、器官衰竭、糖尿病和控制不佳的高血压。
  8. 无法控制的精神疾病或可能增加风险或干扰结果的重大病史。
  9. 初次治疗前 6 个月内发生血栓事件，除非在筛选期间可以停止抗凝治疗。
  10. 不可逆的电解质失衡。
  11. 初次治疗前第一个月内发生严重感染、感染控制不佳或过去一周内需要抗生素治疗（不包括预防性使用）。
  12. 怀孕或哺乳期受试者。
  13. 研究者判断可能需要提前终止研究的因素，例如不遵守规定、需要同时治疗的其他严重疾病、严重的实验室异常或影响受试者安全或数据/样本收集的家庭/社会因素。