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低剂量放疗对NSCLC寡转移免疫治疗后肿瘤免疫微环境的影响

2024年4月23日 更新者:Hetian District People's Hospital

低剂量放射治疗 (LDRT) 影响非小细胞肺癌 (NSCLC) 免疫治疗后寡转移、寡进展和寡持续的肿瘤免疫微环境 (TME) 的 II 期试验。

本次II期试验的目的是探讨低剂量放疗(LDRT)对非小细胞肺癌(NSCLC)免疫治疗后寡转移、寡进展和寡持续过程中肿瘤免疫微环境(TME)的影响。 至少 20 名参与者将参加这项研究。 全部将在和田区人民医院参加。

研究概览

详细说明

靶向寡转移的 LDRT 已被证明可以通过重新编程 TME 来增强抗肿瘤免疫力,从而提高免疫治疗的疗效。 本研究的目的是收集 LDRT 前(5Gy/5f)免疫治疗后和 LDRT 后 24 小时内 NSCLC 寡转移、寡进展和寡持续的病理组织,以应用多重荧光免疫组织化学(mIHC)评估肿瘤免疫微环境。 本研究将探讨LDRT对免疫治疗后NSCLC寡转移病灶TME的影响,并评估LDRT的疗效和安全性。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Hetian、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、848000
        • Hetian District People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 同意在 LDRT 之前和之后 24 小时内对寡转移、寡进展或寡持续性病变进行病理活检。 并愿意并且能够为试验提供书面知情同意/同意。
  2. 经组织学或细胞学证实的 NSCLC 患者。
  3. 标准免疫治疗后,患者出现寡转移、寡进展或寡持续。
  4. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
  5. 愿意根据研究方案对肿瘤病变进行重复活检。
  6. 标准治疗失败、或不适合标准治疗、或拒绝化疗的患者。
  7. 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。 先前接受过放疗的病灶只有在放疗后明显进展时才能被视为靶病灶。
  8. 目标病灶(照射病灶)直径> 5cm
  9. ECOG 0-2。
  10. 预期寿命> 3个月。
  11. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,定义如下:总胆红素 </= 1.5 x 正常上限 (ULN)。 转氨酶 (AST) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) <2.5 X 机构正常上限(</= 5 X 机构正常上限正常值)*WBC > /= 3500/uL, ANC >/= 1500/uL *血小板 >/= 90K/ul *血红蛋白 >/= 9g/dL *肌酐</= 1.5 x ULN,或肌酐清除率≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault)方程)。 凝血:国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN,部分凝血活酶时间(PTT)≤1.5×ULN;左心室射血分数 (LVEF) >/= 50% 且 QTcF(Fridericia 公式)≤ 450ms
  12. 患者已从先前服用药物引起的不良事件中恢复(即≤ 1 级或基线)。
  13. 化疗清除期≥4周,靶向小分子治疗≥5个半衰期;姑息性放疗必须完成至少≥2周,胸部放疗必须完成至少≥4周,大手术必须完成≥4周。
  14. 经放射治疗师判断,无严重肺通气功能障碍、无急性心力衰竭、无放射治疗禁忌症的受试者。 同意接受免疫治疗和放射治疗的受试者。
  15. 受试者应同意使用适当的避孕方法。

排除标准:

  1. 已知有活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎和/或脊髓压迫等。
  2. 需要立即治疗的肿瘤紧急情况
  3. EGFR/ALK/ROS-1 突变或突变状态未知。
  4. 有间质性肺疾病或活动性和/或非感染性肺炎(药物性肺炎、放射性肺炎等)的证据,需要类固醇治疗。
  5. 有肺纤维化、肺动脉高压、严重不可逆性气道阻塞疾病史
  6. 周围神经病变患者。
  7. 严重心脏病或心功能受损
  8. 第三间隙积液,如心包积液、胸腔积液和腹膜积液,经抽吸或其他治疗仍无法控制
  9. 已知对药物或赋形剂过敏,已知对任何 PD-1 单克隆抗体有严重过敏反应
  10. 研究治疗开始前4周内出现严重感染,包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎住院治疗;研究治疗开始前 2 周内接受过口服或静脉注射抗生素治疗;接受预防性抗生素治疗(例如,预防尿路感染或慢性阻塞性肺病恶化)的患者有资格参加本研究。
  11. 已知或疑似活动性自身免疫性疾病(先天性或后天性),如葡萄膜炎、小肠结肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺炎等(白癜风患者或已痊愈的儿童哮喘患者可入组;患有良好的I型糖尿病患者可入组)胰岛素控制也可能被纳入)
  12. 已知异体器官移植(角膜移植除外)或异体造血干细胞移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂

实验:LDRT 对免疫治疗后 NSCLC 寡转移、寡进展和寡持续的影响

  1. LDRT:患者使用医用线性油门踏板 (5Gy/5f) 接受 LDRT
  2. 活检:在 LDRT 前(5Gy/5f)和 LDRT 后 24 小时内收集免疫治疗后 NSCLC 少转移、少进展和少持续的病理组织
免疫治疗后 NSCLC 寡转移、寡进展和寡持续的 LDRT (5Gy/5f)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤免疫微环境分析
大体时间:12个月
mIHC:使用荧光显微镜、流式细胞仪等设备对收集的病理组织样本(LDRT前(5Gy/5f)和LDRT后24h内)进行多重荧光免疫组化分析。 通过检测不同免疫标志物的表达来揭示LDRT对肿瘤免疫微环境的影响。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件和/或剂量限制性毒性的参与者人数,作为低剂量放射治疗安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:48个月
发生不良事件和/或剂量限制性毒性的参与者人数,作为低剂量放射治疗安全性和耐受性的衡量标准
48个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:48个月
研究者根据 RECIST v1.1 评估 PFS。 无进展生存期定义为入组后 48 个月内首次出现疾病进展证据的时间
48个月
总生存期 (OS)
大体时间:48个月
OS 定义为研究登记日期与登记后 48 个月内因任何原因死亡日期之间的差异(以月为单位)
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (估计的)

2025年3月18日

研究完成 (估计的)

2026年3月18日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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