替奈普酶再灌注治疗急性缺血性脑血管事件-IV(TRACE IV)
2024年5月10日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
TNK-tPA 治疗急性轻微缺血性中风：多中心、前瞻性、开放标签、盲终点、随机对照试验
该试验是一项多中心、前瞻性、开放标签、盲终点随机对照设计。
患有急性轻微缺血性中风（基线 NIHSS≤5）并伴有可测量的神经功能缺损的参与者将被随机分配 1:1 至 0.25mg/kg 静脉注射替奈普酶或标准药物治疗。
研究概览
详细说明
该研究将是一项多中心、前瞻性、开放标签、盲终点随机对照试验（2组，1:1随机化）。
症状出现后 4.5 小时内患有急性轻微缺血性中风（基线 NIHSS≤5）（症状出现按照醒来中风的“最后一次见到的正常”原则定义）并伴有可测量的神经功能缺损的参与者将被纳入。
可测量的神经功能缺陷被定义为语言或运动功能障碍。
参与者将被随机分为2组： 干预组（rhTNK-tPA）：0.25mg/kg，最大剂量不超过25mg。
对照组（标准医疗）：按照指南进行单/双联抗血小板治疗（阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）。
主要终点是 90 天时优异的功能结果（改良 Rankin 量表评分，mRS 0-1）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1874
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongjun Wang, MD, PhD
- 电话号码：86-13911172565
- 邮箱：yongjunwang@ncrcnd.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jing Jing, MD, PhD
- 电话号码：86-15810312511
- 邮箱：jingj_bjttyy@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Yongjun Wang, Dr.
- 邮箱：yongjunwang111@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁；
- 可以在症状出现后 4.5 小时内使用研究药物进行治疗*（*症状出现是根据“最后一次见到的正常”原则来定义的）；
- 临床诊断为轻微缺血性中风（基线 NIHSS≤5），伴有可测量的神经功能缺损，定义为语言或运动功能障碍；
- 中风前 mRS 0-1；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 计划或可能接受急性血管内治疗（任何血管成形术或血管手术）；
- NIHSS 1a > 2；
- 已知对 rhTNK-tPA 过敏；
- 已知颅内出血病史；
- 3个月内出现临床中风或严重头部/脊柱外伤；
- 3个月内进行过颅内或脊柱手术；
- 过去 21 天内已知胃肠道或尿路出血史。
- 过去14天内有重大手术史的参与者；
- 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺。
- 患有颅内肿瘤（不包括神经外胚层来源的肿瘤，如脑膜瘤）、颅内巨大动脉瘤或动静脉畸形的参与者。
- 颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外血肿）
- 患有活动性内脏出血的参与者；
- 患有主动脉弓夹层的参与者；
- 已知出血素质或血小板计数<100×10^9/L的参与者；
- 经过反复测量和积极治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg的参与者；
- 血糖<50或>400毫克/分升（<2.8或>22.2毫摩尔/升）；
- 明确的抗凝指征（推测栓塞的心脏来源，例如心房颤动、已知或疑似心内膜炎的人工心脏瓣膜）；
- 24小时内接受静脉溶栓；
- 接受直接口服抗凝治疗且国际标准化比值（INR）>1.7s或PT>15s；
- 24小时内接受低分子肝素或类肝素；
- 48小时内接受凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂；
- 72小时内接受GP2b3a抑制剂；
- 基线CT扫描有大面积（大于大脑中动脉区域三分之一）明显低密度的参与者；
- 发作时癫痫发作的参与者被认为表现为类似于中风的发作后麻痹（托德麻痹）。
- 患有细菌性心内膜炎、心包炎、急性胰腺炎等严重感染者；
- 已怀孕、正在尝试怀孕或有生育潜力但未采取节育措施；
- 过去3个月内参与过另一项实验产品的临床研究；
- 研究者认为不适合参加本试验的受试者或参加本试验可能导致较大风险的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重组人TNK-tPA
症状出现后 4.5 小时内： 干预组(rhTNK-tPA)：0.25mg/kg，最大剂量不超过25mg：将1瓶溶解于3ml无菌注射用水中，配制成浓度为5.33mg/ml的药液。 根据参与者体重计算药物总量，最大剂量不得超过25mg。 它以单次静脉推注的方式给药，注射在5-10秒内完成。 |
0.25mg/kg，最大剂量不超过25mg：将1瓶溶于3ml无菌注射用水，配制成浓度为5.33mg/ml的药液。
根据参与者体重计算药物总量，最大剂量不得超过25mg。
它以单次静脉推注的方式给药，注射在5-10秒内完成。
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安慰剂比较：标准医疗
症状出现后 4.5 小时内： 对照组（标准医疗）：按照指南进行单/双联抗血小板治疗（阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）。 |
根据指南进行单/双联抗血小板治疗（阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天（± 7 天）时具有出色的功能结果（改良Rankin 量表评分，mRS 0-1）。
大体时间：90 天（± 7 天）
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改良Rankin量表评分，mRS 0-1
|
90 天（± 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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90 天（± 7 天）时功能良好（mRS 0-2）
大体时间：90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）时 mRS 评分的有序分布
大体时间：90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）
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24 小时、7 天或出院时 NIHSS 0-1（首先进行分析）或/神经系统改善（NIHSS 较基线下降≥2）
大体时间：24 小时、7 天或出院时（分析先发生的情况）
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24 小时、7 天或出院时（分析先发生的情况）
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90 天（± 7 天）时神经功能障碍（NIHSS 较基线增加≥4）
大体时间：90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）时的新临床血管事件（缺血性中风/出血性中风/心肌梗塞/血管性死亡），每个血管事件均经过独立评估。
大体时间：90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）
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根据 ECASSIII 标准，在 36 小时、7 天或出院时出现症状性颅内出血（分析先发生的情况）。
大体时间：36 小时、7 天或出院时（分析先发生的情况）
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36 小时、7 天或出院时（分析先发生的情况）
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90 天（± 7 天）时根据 ECASSIII 标准出现症状性颅内出血
大体时间：90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）时根据 SITS 标准的 PH2 型颅内出血
大体时间：90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）时任何颅内出血
大体时间：90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）
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根据 GUSTO 标准，90 天（± 7 天）发生中度和重度出血事件
大体时间：90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）时的总死亡率
大体时间：90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）
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研究人员在 90 天（± 7 天）报告的不良事件/严重不良事件
大体时间：90 天（± 7 天）
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90 天（± 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yongjun Wang, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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