Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenetepaasireperfuusiohoito akuuteissa iskeemisissä aivoverisuonitapauksissa - Ⅳ (TRACE Ⅳ)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

TNK-tPA:n hoito akuuttiin lievään iskeemiseen aivohalvaukseen: monikeskus, tuleva, avoin, sokkoutettu päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koe on monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokkoutettu päätepiste, satunnaistettu, kontrolloitu malli. Osallistujat, joilla on akuutti lievä iskeeminen aivohalvaus (lähtötilanne NIHSS ≤ 5), johon liittyy mitattavissa oleva neurologinen vajaus, satunnaistetaan 1:1 - 0,25 mg/kg laskimonsisäistä tenekteplaasia tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (2 haaraa 1:1 satunnaistuksella). Osallistujat, joilla on akuutti lievä iskeeminen aivohalvaus (NIHSS≤5) 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (oireiden alkaminen määritellään heräämishalvauksen "viimeksi nähty normaali" -periaatteella), johon liittyy mitattavissa oleva neurologinen vajaus. Mitattavissa oleva neurologinen puute määritellään kielen tai motorisen toiminnan heikkenemiseksi. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Interventioryhmä (rhTNK-tPA): 0,25 mg/kg, enimmäisannos ei ylitä 25 mg. Kontrolliryhmä (normaali sairaanhoito): Yksittäinen/kaksoishoito (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori jne.) ohjeen mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on erinomainen toiminnallinen tulos (muokattu Rankin-asteikko, mRS 0-1) 90 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1874

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta* (*Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella);
  3. Kliininen diagnoosi lievästä iskeemisestä aivohalvauksesta (lähtötilanne NIHSS≤5), jossa on mitattavissa oleva neurologinen vajaatoiminta, joka määritellään kielen tai motorisen toiminnan heikkenemiseksi;
  4. Esiveto mRS 0-1;
  5. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit

  1. Suunniteltu tai todennäköisesti saatava akuutteja endovaskulaarisia hoitoja (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia);
  2. NIHSS la > 2;
  3. Tunnettu allerginen rhTNK-tPA:lle;
  4. Tunnettu intrakraniaalinen verenvuoto;
  5. Kliininen aivohalvaus tai vakava pään/selkärangan vamma 3 kuukauden sisällä;
  6. kallonsisäinen tai selkärangan leikkaus 3 kuukauden sisällä;
  7. Tunnettu maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana.
  8. Osallistujat, joilla on ollut suuri leikkaus edellisten 14 päivän aikana;
  9. Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten 7 päivän aikana.
  10. Osallistujat, joilla on kallonsisäisiä kasvaimia (lukuun ottamatta neuroektodermista alkuperää, kuten meningiomaa), valtava kallonsisäinen aneurysma tai valtimo-laskimoepämuodostuma.
  11. kallonsisäinen verenvuoto (mukaan lukien aivoparenkymaalinen verenvuoto, laskimonsisäinen verenvuoto, subaraknoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/epiduraalinen hematooma)
  12. Osallistujat, joilla on aktiivinen sisäelinten verenvuoto;
  13. Osallistujat, joilla on aorttakaaren dissektio;
  14. Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai joiden verihiutaleiden määrä on < 100 × 10^9/l;
  15. Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on ≥ 180 tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg toistuvien mittausten ja aggressiivisten hoitojen jälkeen;
  16. Verensokeri <50 tai > 400 mg/dl (< 2,8 tai > 22,2 mmol/l);
  17. Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle (oletettu sydämen emboluksen lähde, esim. eteisvärinä, proteettiset sydänläppäimet, tunnettu tai epäilty endokardiitti);
  18. Suonensisäinen trombolyysi 24 tunnin sisällä;
  19. Saat suoraa oraalista antikoagulanttihoitoa kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) > 1,7 s tai PT > 15 s;
  20. Saat pienen molekyylipainon hepariinia tai heparinoidia 24 tunnin kuluessa;
  21. saada trombiinin estäjiä tai tekijä Xa:n estäjiä 48 tunnin sisällä;
  22. Saat GP2b3a-estäjiä 72 tunnin sisällä;
  23. Osallistujat, joilla on suuria alueita (yli kolmasosa keskimmäisestä aivovaltimon alueesta), joiden tiheys on ilmeisen pieni lähtötason CT-skannauksessa;
  24. Osallistujilla, joilla on alkaessa kohtaus, arveltiin olevan postiktaalinen halvaus (Toddin halvaus), joka jäljittelee aivohalvausta.
  25. Osallistujat, joilla on vakava infektio, kuten bakteeriperäinen endokardiitti, perikardiitti, akuutti haimatulehdus;
  26. Raskaana oleva, parhaillaan raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva ja ei käytä ehkäisyä;
  27. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella tuotteella viimeisten 3 kuukauden aikana;
  28. Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen, tai ne, joille osallistuminen tähän tutkimukseen voi aiheuttaa suurempia riskejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhTNK-tPA

4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta:

Interventioryhmä (rhTNK-tPA): 0,25 mg/kg, enimmäisannos ei ylitä 25 mg: 1 injektiopullo liuotetaan 3 ml:aan steriiliä injektiovettä lääkeliuoksen valmistamiseksi, jonka pitoisuus on 5,33 mg/ml. Laske lääkkeen kokonaismäärä osallistujan painon mukaan, ja enimmäisannos ei saa ylittää 25 mg. Se annetaan yhtenä boluksena suonensisäisenä injektiona, ja injektio suoritetaan 5–10 sekunnissa.
Lääke: rhTNK-tPA
0,25 mg/kg, enimmäisannos ei ylitä 25 mg: 1 injektiopullo liuotetaan 3 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä lääkeliuoksen valmistamiseksi, jonka pitoisuus on 5,33 mg/ml. Laske lääkkeen kokonaismäärä osallistujan painon mukaan, ja enimmäisannos ei saa ylittää 25 mg. Se annetaan yhtenä boluksena suonensisäisenä injektiona, ja injektio suoritetaan 5–10 sekunnissa.
Placebo Comparator: Normaali sairaanhoito

4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta:

Kontrolliryhmä (normaali sairaanhoito): Yksittäinen/kaksoishoito (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori jne.) ohjeen mukaan.
Lääke: Yksittäinen/kaksi verihiutaleiden vastainen hoito
Yksittäinen/kaksoishoito (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori jne.) ohjeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomainen toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-1) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä, mRS 0-1
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyvä toimintatulos (mRS 0-2) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
MRS-pisteiden järjestysjakauma 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
NIHSS 0-1 24 tunnin, 7 päivän tai kotiutuksen jälkeen (analysoi, kumpi tapahtuu ensin) tai/ neurologinen paraneminen (NIHSS laski ≥ 2 lähtötasosta)
Aikaikkuna: 24 tunnin, 7 päivän tai kotiutuksen jälkeen (analysoi kumpi tapahtuu ensin)
24 tunnin, 7 päivän tai kotiutuksen jälkeen (analysoi kumpi tapahtuu ensin)
Neurologinen vajaatoiminta (NIHSS lisääntyi ≥ 4 lähtötasosta) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Uudet kliiniset verisuonitapahtumat (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/sydäninfarkti/verisuonikuolema) 90 päivän (± 7 päivän) kohdalla, jolloin jokainen verisuonitapahtuma arvioitiin itsenäisesti.
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto ECASSIII-kriteerien mukaan 36 tunnin, 7 päivän tai kotiutuksen jälkeen (analysoi kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: 36 tunnin, 7 päivän tai kotiutuksen jälkeen (analysoi kumpi tapahtuu ensin)
36 tunnin, 7 päivän tai kotiutuksen jälkeen (analysoi kumpi tapahtuu ensin)
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto ECASSIII-kriteerien mukaan 90 päivän (± 7 päivän) kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
PH2-tyyppinen kallonsisäinen verenvuoto SITS-kriteerien mukaan 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto 90 päivän (± 7 päivän) jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Keskivaikeat ja vaikeat verenvuototapahtumat GUSTO-kriteerien mukaan 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Kokonaiskuolleisuus 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat, jotka tutkijat ovat ilmoittaneet 90 päivän (± 7 päivän) kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCRC-2024-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset rhTNK-tPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa