Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenetepláz reperfúziós terápia akut ischaemiás cerebrovaszkuláris események esetén – Ⅳ (TRACE Ⅳ)

2024. május 10. frissítette: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

TNK-tPA kezelés akut, kisebb ischaemiás stroke-hoz: Multicentrikus, prospektív, nyílt, vak végpont, randomizált, kontrollált vizsgálat

A próba egy többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, vak végpontú, randomizált, ellenőrzött terv. Az akut minor ischaemiás stroke-ban (kiindulási NIHSS≤5) szenvedő, mérhető neurológiai deficittel járó résztvevőket 1:1 és 0,25 mg/ttkg közötti intravénás tenekteplázra vagy szokásos orvosi kezelésre randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, vak végpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz (2 kar 1:1 arányú randomizálással). Azokat a résztvevőket, akik akut minor ischaemiás stroke-ban (kiindulási NIHSS≤5) szenvednek a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül (a tünetek megjelenését az „utoljára látott normális” elv határozza meg az ébredési stroke esetében), és mérhető neurológiai deficittel jár. A mérhető neurológiai deficit a nyelvi vagy motoros funkció károsodása. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: Beavatkozó csoport (rhTNK-tPA): 0,25 mg/kg, a maximális dózis nem haladja meg a 25 mg-ot. Kontroll csoport (standard orvosi ellátás): Egyszeri/kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (aszpirin, klopidogrel, ticagrelor stb.) az irányelv szerint. Az elsődleges végpont a kiváló funkcionális eredmény (Módosított Rankin Skála pontszám, mRS 0-1) 90 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1874

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. A tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül kezelhető vizsgálati gyógyszerrel* (*A tünetek megjelenését az „utoljára látott normális” elv határozza meg);
  3. Kisebb ischaemiás stroke (kiindulási NIHSS≤5) klinikai diagnózisa mérhető neurológiai deficittel, amelyet a nyelvi vagy motoros funkció károsodásaként határoznak meg;
  4. Löket előtti mRS 0-1;
  5. Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok

  1. Tervezett vagy valószínűsíthetően akut endovaszkuláris kezelésben részesül (bármilyen érplasztika vagy érsebészet);
  2. NIHSS 1a > 2;
  3. Ismert allergiás az rhTNK-tPA-ra;
  4. Intracranialis vérzés ismert anamnézisében;
  5. Klinikai stroke vagy súlyos fej/gerinc trauma 3 hónapon belül;
  6. Intrakraniális vagy gerincműtét 3 hónapon belül;
  7. Ismert gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 21 napban.
  8. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében jelentős műtéten esett át az elmúlt 14 napban;
  9. Artériás punkció nem összenyomható helyen az előző 7 napban.
  10. A résztvevők intracranialis daganatokkal (kivéve a neuroektodermát, pl. meningiomát), hatalmas intracranialis aneurizmával vagy arterio-venosus malformációval.
  11. Intrakraniális vérzés (beleértve az agyi parenchymás vérzést, az intraventrikuláris vérzést, a subarachnoidális vérzést, a szubdurális/epidurális vérzést)
  12. Aktív zsigeri vérzésben szenvedők;
  13. Aortaív disszekciós résztvevői;
  14. Résztvevők, akiknek ismert vérzéses diatézise vagy vérlemezkeszáma < 100×10^9/l;
  15. Azok a résztvevők, akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 180 vagy diasztolés vérnyomása ≥ 100 Hgmm ismételt mérések és agresszív kezelések után;
  16. Vércukorszint <50 vagy > 400 mg/dl (< 2,8 vagy > 22,2 mmol/l);
  17. A véralvadásgátló kezelés egyértelmű indikációja (az embólia feltételezett szívforrása, pl. pitvarfibrilláció, szívbillentyűk protézise ismert vagy feltételezett endocarditis);
  18. 24 órán belül intravénás trombolízist kap;
  19. Közvetlen orális antikoaguláns terápiában részesül, nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,7 s vagy PT > 15 s;
  20. 24 órán belül kis molekulatömegű heparint vagy heparinoidot kap;
  21. 48 órán belül kapjon trombin inhibitorokat vagy Xa faktor inhibitorokat;
  22. 72 órán belül megkapja a GP2b3a inhibitorokat;
  23. Azok a résztvevők, akiknek nagy területei (a középső agyi artéria területének több mint egyharmada) nyilvánvalóan alacsony denzitásúak a kiindulási CT-vizsgálaton;
  24. Azok a résztvevők, akiknél a roham kezdetén feltehetően posztiktális bénulást (Todd-féle bénulást) utánoznak a stroke.
  25. Súlyos fertőzésben szenvedők, például bakteriális endocarditis, pericarditis, akut hasnyálmirigy-gyulladás;
  26. Terhes, jelenleg terhes lenni, vagy fogamzóképes korú, és nem használ fogamzásgátlót;
  27. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti termékkel az előző 3 hónapban;
  28. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre, vagy azok, akik számára a vizsgálatban való részvétel nagyobb kockázatot jelenthet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhTNK-tPA

A tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül:

Beavatkozási csoport (rhTNK-tPA): 0,25 mg/kg, a maximális dózis nem haladja meg a 25 mg-ot: 1 injekciós üveget 3 ml steril injekcióhoz való vízben feloldva 5,33 mg/ml koncentrációjú gyógyászati ​​oldatot készítünk. A gyógyszer teljes mennyiségét a résztvevő súlya alapján számítsa ki, és a maximális adag nem haladhatja meg a 25 mg-ot. Egyetlen bolus intravénás injekció formájában adják be, és az injekció 5-10 másodpercen belül befejeződik.
Drog: rhTNK-tPA
0,25 mg/kg, a maximális adag nem haladja meg a 25 mg-ot: 1 injekciós üveget 3 ml steril injekcióhoz való vízben kell feloldani 5,33 mg/ml koncentrációjú gyógyászati ​​oldat elkészítéséhez. A gyógyszer teljes mennyiségét a résztvevő súlya alapján számítsa ki, és a maximális adag nem haladhatja meg a 25 mg-ot. Egyetlen bolus intravénás injekció formájában adják be, és az injekció 5-10 másodpercen belül befejeződik.
Placebo Comparator: Normál orvosi ellátás

A tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül:

Kontroll csoport (standard orvosi ellátás): Egyszeri/kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (aszpirin, klopidogrel, ticagrelor stb.) az irányelv szerint.
Drog: Egyszeres/kettős vérlemezke-ellenes terápia
Egyszeri/kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (aszpirin, klopidogrel, ticagrelor stb.) az irányelv szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló funkcionális eredmény (módosított Rankin-skála pontszám, mRS 0-1) 90 nap (± 7 nap) után.
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
Módosított Rankin-skála pontszám, mRS 0-1
90 napnál (± 7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jó funkcionális eredmény (mRS 0-2) 90 nap (± 7 nap) után
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
90 napnál (± 7 nap)
Az mRS pontszámok ordinális eloszlása ​​90 nap (± 7 nap) után
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
90 napnál (± 7 nap)
NIHSS 0-1 24 órában, 7 napon belül vagy elbocsátással (elemezze, melyik következik be előbb) vagy/neurológiai javulás (a NIHSS 2-nél csökkent a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 24 órában, 7 napon vagy elbocsátáskor (elemezze, melyik következik be először)
24 órában, 7 napon vagy elbocsátáskor (elemezze, melyik következik be először)
Neurológiai károsodás (NIHSS ≥4-gyel nőtt a kiindulási értékhez képest) a 90. napon (± 7 nap)
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
90 napnál (± 7 nap)
Új klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke / hemorrhagiás stroke / miokardiális infarktus / vaszkuláris halál) 90 napon belül (± 7 nap), minden vaszkuláris eseményt függetlenül értékeltek.
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
90 napnál (± 7 nap)
Tüneti koponyaűri vérzés az ECASSIII kritériumok szerint 36 órás, 7 napos vagy váladékozáskor (elemezze, melyik következik be előbb).
Időkeret: 36 órás, 7 napos vagy elbocsátáskor (elemezze, melyik következik be először)
36 órás, 7 napos vagy elbocsátáskor (elemezze, melyik következik be először)
Tüneti koponyaűri vérzés az ECASSIII kritériumok szerint 90 nap (± 7 nap) után
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
90 napnál (± 7 nap)
PH2 típusú intracranialis vérzés a SITS kritériumok szerint 90 napos (± 7 nap) után
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
90 napnál (± 7 nap)
Bármilyen koponyaűri vérzés 90 nap (± 7 nap) után
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
90 napnál (± 7 nap)
Mérsékelt és súlyos vérzéses események a GUSTO kritériumai szerint 90 napon (± 7 napon)
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
90 napnál (± 7 nap)
Teljes mortalitás a 90. napon (± 7 nap)
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
90 napnál (± 7 nap)
Nemkívánatos események/Súlyos nemkívánatos események, amelyeket a vizsgálók jelentettek a 90. napon (± 7 napon)
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap)
90 napnál (± 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCRC-2024-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kisebb ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a rhTNK-tPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel