Reperfuzní terapie teneteplázou u akutních ischemických cerebrovaskulárních příhod -Ⅳ(TRACE Ⅳ)

Kritéria pro zařazení

1. Věk ≥ 18 let;
2. Lze léčit studovaným lékem do 4,5 hodiny od nástupu příznaků*(*Nástup příznaků je definován principem „poslední viděný normální“);
3. Klinická diagnóza drobné ischemické cévní mozkové příhody (výchozí hodnota NIHSS≤5) s měřitelným neurologickým deficitem definovaným jako porucha řeči nebo motorických funkcí;
4. mRS před mrtvicí 0-1;
5. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Plánovaná nebo pravděpodobná akutní endovaskulární léčba (jakákoli angioplastika nebo cévní chirurgie);
2. NIHSS la > 2;
3. Známá alergie na rhTNK-tPA;
4. Známá anamnéza intrakraniálního krvácení;
5. Klinická cévní mozková příhoda nebo vážné poranění hlavy/ páteře do 3 měsíců;
6. intrakraniální nebo spinální operace do 3 měsíců;
7. Známá anamnéza krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest v předchozích 21 dnech.
8. Účastníci s anamnézou velké operace v předchozích 14 dnech;
9. Tepenná punkce na nestlačitelném místě v předchozích 7 dnech.
10. Účastníci s intrakraniálními nádory (s výjimkou neuroektodermového původu, jako je meningiom), obrovským intrakraniálním aneuryzmatem nebo arterio-venózní malformací.
11. Intrakraniální krvácení (včetně krvácení do mozkového parenchymu, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního/epidurálního hematomu)
12. Účastníci s aktivním viscerálním krvácením;
13. Účastníci s disekcí aortálního oblouku;
14. Účastníci se známou krvácivou diatézou nebo s počtem krevních destiček < 100×10^9/l;
15. Účastníci se systolickým krevním tlakem ≥ 180 nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg po opakovaných měřeních a agresivních léčbách;
16. Glykémie <50 nebo > 400 mg/dl (< 2,8 nebo > 22,2 mmol/l);
17. Jasná indikace pro antikoagulaci (předpokládaný srdeční zdroj embolie, např. fibrilace síní, protetické srdeční chlopně, známá nebo suspektní endokarditida);
18. Do 24 hodin podstoupit intravenózní trombolýzu;
19. dostávat přímou perorální antikoagulační léčbu s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7 s nebo PT > 15 s;
20. Přijměte nízkomolekulární heparin nebo heparinoid do 24 hodin;
21. Do 48 hodin dostávat inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa;
22. Přijměte inhibitory GP2b3a do 72 hodin;
23. Účastníci, kteří mají velké oblasti (více než jedna třetina území střední mozkové tepny) se zjevně nízkou hustotou na základním CT vyšetření;
24. Účastníci se záchvatem na počátku, o kterém se myslelo, že se u nich projevuje postiktální paralýza (Toddova paralýza) napodobující mrtvici.
25. Účastníci s těžkou infekcí, jako je bakteriální endokarditida, perikarditida, akutní pankreatitida;
26. těhotná, v současné době se snaží otěhotnět nebo v plodném věku a nepoužívá antikoncepci;
27. Účast v jiné klinické studii s experimentálním produktem v předchozích 3 měsících;
28. Účastníci, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii nebo ti, pro které může účast v této studii vést k větším rizikům.