Teneteplase-Reperfusionstherapie bei akuten ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen-Ⅳ(TRACE Ⅳ)

Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. Kann innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome mit dem Studienmedikament behandelt werden* (*Das Einsetzen der Symptome wird durch das Prinzip „zuletzt als normal angesehen“ definiert);
3. Klinische Diagnose eines leichten ischämischen Schlaganfalls (Ausgangswert NIHSS ≤ 5) mit einem messbaren neurologischen Defizit, definiert als Beeinträchtigung der Sprache oder der motorischen Funktion;
4. mRS vor dem Schlaganfall 0-1;
5. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

1. Geplante oder wahrscheinliche akute endovaskuläre Behandlungen (Angioplastie oder Gefäßchirurgie);
2. NIHSS 1a > 2;
3. Bekannte Allergie gegen rhTNK-tPA;
4. Bekannte intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte;
5. Klinischer Schlaganfall oder schweres Kopf-/Wirbelsäulentrauma innerhalb von 3 Monaten;
6. Intrakranielle oder spinale Operation innerhalb von 3 Monaten;
7. Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnwegsblutungen in den letzten 21 Tagen.
8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe in den letzten 14 Tagen;
9. Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle in den letzten 7 Tagen.
10. Teilnehmer mit intrakraniellen Tumoren (ausgenommen Neuroektoderm-Ursprung wie Meningeome), großem intrakraniellen Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung.
11. Intrakranielle Blutung (einschließlich Hirnparenchymblutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, subdurales/epidurales Hämatom)
12. Teilnehmer mit aktiver viszeraler Blutung;
13. Teilnehmer mit Aortenbogendissektion;
14. Teilnehmer mit bekannter Blutungsdiathese oder mit einer Thrombozytenzahl < 100×10^9/L;
15. Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck ≥ 180 oder einem diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg nach wiederholten Messungen und aggressiven Behandlungen;
16. Blutzucker <50 oder > 400 mg/dl (< 2,8 oder > 22,2 mmol/l);
17. Klare Indikation zur Antikoagulation (vermutliche kardiale Embolusquelle, z. B. Vorhofflimmern, bekannte Herzklappenprothesen oder Verdacht auf Endokarditis);
18. Erhalten Sie innerhalb von 24 Stunden eine intravenöse Thrombolyse;
19. Erhalten Sie eine direkte orale Antikoagulanzientherapie mit einem International Normalized Ratio (INR) > 1,7 s oder PT > 15 s;
20. Erhalten Sie innerhalb von 24 Stunden Heparin oder Heparinoid mit niedrigem Molekulargewicht.
21. Erhalten Sie innerhalb von 48 Stunden Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren;
22. Erhalten Sie GP2b3a-Inhibitoren innerhalb von 72 Stunden;
23. Teilnehmer, die im Basis-CT-Scan große Bereiche (mehr als ein Drittel des Territoriums der mittleren Hirnarterie) mit offensichtlich geringer Dichte aufweisen;
24. Teilnehmer mit einem Anfall zu Beginn vermuteten, dass sie an einer postiktalen Lähmung (Todd-Lähmung) litten, die einem Schlaganfall ähnelte.
25. Teilnehmer mit schwerer Infektion, wie bakterieller Endokarditis, Perikarditis, akuter Pankreatitis;
26. Schwanger, derzeit schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmittel anwenden;
27. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Produkt in den letzten 3 Monaten;
28. Teilnehmer, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden oder für die die Teilnahme an dieser Studie mit größeren Risiken verbunden sein könnte.