Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реперфузионная терапия тенетеплазой при острых ишемических цереброваскулярных нарушениях-Ⅳ (TRACE Ⅳ) (TRACE Ⅳ)

20 июля 2025 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Лечение TNK-tPA острого малого ишемического инсульта: многоцентровое, проспективное, открытое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование со слепыми конечными точками. Участники с острым малым ишемическим инсультом (исходный уровень NIHSS≤5), сопровождающимся измеримым неврологическим дефицитом, будут рандомизированы 1:1 для внутривенного введения тенектеплазы 0,25 мг/кг или стандартного медицинского лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет многоцентровым, проспективным, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием со слепыми конечными точками (2 группы с рандомизацией 1:1). Будут включены участники с острым малым ишемическим инсультом (исходный уровень NIHSS≤5) в течение 4,5 часов после появления симптомов (появление симптомов определяется по принципу «последний раз наблюдавшийся нормальный» для инсульта после пробуждения), сопровождающегося измеримым неврологическим дефицитом. Измеримый неврологический дефицит определяется как нарушение речевой или двигательной функции. Участники будут рандомизированы на 2 группы: Группа вмешательства (rhTNK-tPA): 0,25 мг/кг, максимальная доза не превышает 25 мг. Контрольная группа (стандартная медицинская помощь): однократная/двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин, клопидогрел, тикагрелор и др.) согласно рекомендациям. Первичной конечной точкой является отличный функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–1) через 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1386

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongjun Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-13911172565
  • Электронная почта: yongjunwang@ncrcnd.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Можно лечить исследуемым препаратом в течение 4,5 часов после появления симптомов* (*Появление симптомов определяется по принципу «последний раз наблюдался нормальный»);
  3. Клинический диагноз: малый ишемический инсульт (исходный уровень NIHSS≤5) с измеримым неврологическим дефицитом, определяемым как нарушение речевой или двигательной функции;
  4. Прединсультный mRS 0-1;
  5. Подписано информированное согласие.

Критерий исключения

  1. Планируется или может быть проведено экстренное эндоваскулярное лечение (любая ангиопластика или сосудистая хирургия);
  2. НИХСС 1а > 2;
  3. Известная аллергия на rhTNK-tPA;
  4. Известная история внутричерепного кровоизлияния;
  5. Клинический инсульт или серьезная травма головы/позвоночника в течение 3 месяцев;
  6. Внутричерепная или спинальная хирургия в течение 3 месяцев;
  7. Известные кровотечения из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение предшествующего 21 дня.
  8. Участники, перенесшие серьезную операцию в течение предыдущих 14 дней;
  9. Артериальная пункция на несжимаемом участке в предыдущие 7 дней.
  10. Участники с внутричерепными опухолями (за исключением нейроэктодермального происхождения, такими как менингиома), огромной внутричерепной аневризмой или артериовенозной мальформацией.
  11. Внутричерепное кровоизлияние (включая церебрально-паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральную/эпидуральную гематому)
  12. Участники с активным висцеральным кровотечением;
  13. Участники с расслоением дуги аорты;
  14. Участники с известным геморрагическим диатезом или с количеством тромбоцитов < 100×10^9/л;
  15. Участники с систолическим артериальным давлением ≥ 180 или диастолическим артериальным давлением ≥ 100 мм рт. ст. после повторных измерений и агрессивного лечения;
  16. Глюкоза крови <50 или > 400 мг/дл (< 2,8 или > 22,2 ммоль/л);
  17. Явное показание к назначению антикоагулянтов (предполагаемый сердечный источник эмболии, например, фибрилляция предсердий, протезы сердечных клапанов, известный или подозреваемый эндокардит);
  18. Получить внутривенный тромболизис в течение 24 часов;
  19. Получите прямую пероральную антикоагулянтную терапию с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,7 с или ПВ > 15 с;
  20. Получите низкомолекулярный гепарин или гепариноид в течение 24 часов;
  21. Получите ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха в течение 48 часов;
  22. Получите ингибиторы GP2b3a в течение 72 часов;
  23. Участники, у которых на исходной компьютерной томографии наблюдаются большие площади (более одной трети территории средней мозговой артерии) с явно низкой плотностью;
  24. Предполагалось, что у участников с приступом в начале был постиктальный паралич (паралич Тодда), имитирующий инсульт.
  25. Участники с тяжелой инфекцией, такой как бактериальный эндокардит, перикардит, острый панкреатит;
  26. Беременная, в настоящее время пытающаяся забеременеть или способная к деторождению и не использующая противозачаточные средства;
  27. Участие в другом клиническом исследовании экспериментального продукта в течение предыдущих 3 месяцев;
  28. Участники, которых следователь считает непригодными для участия в этом исследовании, или те, для кого участие в этом исследовании может представлять больший риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Аспирин в сочетании с клопидогрелом
Аспирин 100 мг в сочетании с клопидогрел 300 мг плюс плацебо внутривенно RHTNK-TPA
Лекарство: Контрольная группа (аспирин в сочетании с клопидогрелом)
Двойные антиплателеты с аспирином 100 мг и клопидогрел 300 мг плюс плацебо внутривенного введения RHTNK-TPA. Плацебо пероральный аспирин и клопидогрел вводится в течение 6 ± 2 часа после внутривенного плацебо.
Экспериментальный: RHTNK-TPA (0,25 мг/кг)
RHTNK-TPA (0,25 мг/кг, максимум 25 мг) с пероральным аспирином плацебо и клопидогрелом
Лекарство: RHTNK-TPA
RHTNK-TPA 0,25 мг/кг, максимальная доза не превышает 25 мг: 1 флакон растворяется в 3 мл стерильной воды для инъекции для приготовления лекарственного раствора с концентрацией 5,33 мг/мл. Рассчитайте общее количество препарата в соответствии с весом участника, и максимальная доза не должна превышать 25 мг. Он вводится как единственная болюсная внутривенная инъекция, а инъекция завершается в течение 5-10 секунд. Кроме того, даны плацебо пероральный аспирин и клопидогрел. Аспирин 100 мг и клопидогрел 300 мг вводятся в течение 6 ± 2 часа после тромболитической терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–1) через 90 дней (± 7 дней).
Временное ограничение: на 90-й день (±7 дней)
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–1.
на 90-й день (±7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хороший функциональный результат (mRS 0-2) через 90 дней (± 7 дней)
Временное ограничение: на 90-й день (±7 дней)
на 90-й день (±7 дней)
Новые клинические сосудистые события (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/инфаркт миокарда/сосудистая смерть) через 90 дней (± 7 дней), при этом каждое сосудистое событие оценивалось независимо.
Временное ограничение: на 90-й день (±7 дней)
на 90-й день (±7 дней)
Оценка MRS на 90 дней (± 7 дней)
Временное ограничение: на 90 дней (± 7 дней)
Анализ смены/порядковое распределение оценки MRS на 90 дней (± 7 дней)
на 90 дней (± 7 дней)
Шкала Cosmos 0-1 на 90-дневный (± 7 дней)
Временное ограничение: 90 дней ± 7 дней
90 дней ± 7 дней
Cosmos Scale на 90 дней (± 7 дней)
Временное ограничение: 90 дней ± 7 дней
Анализ смены/Порядки шкалы COSMOS на 90 дней (± 7 дней)
90 дней ± 7 дней
NIHSS 0-1 через 24-часовой, 7-дневной или до выписки (анализ, который происходит первым) или/ неврологическим улучшением (NIHSS снизился по сравнению с исходным уровнем) из исходного уровня)
Временное ограничение: Через 24-часовой, 7-дневной или до выписки (анализ, который происходит в первую очередь)
Через 24-часовой, 7-дневной или до выписки (анализ, который происходит в первую очередь)
Неврологическое ухудшение через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней)
определяется как увеличение ≥4 баллов в оценке NIHSS по сравнению с исходным уровнем.
90 дней (± 7 дней)
Европейский качество жизни визуальные аналоговые шкалы в 90 дней
Временное ограничение: на 90 дней (± 7 дней)
на 90 дней (± 7 дней)
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в соответствии с критериями ECASIII в течение 36 часов.
Временное ограничение: в течение 36 часов
в течение 36 часов
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в соответствии с критериями ECASIII в течение 7 дней или до выписки.
Временное ограничение: в течение 7 дней или до выписки
в течение 7 дней или до выписки
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в соответствии с критериями ECASIII в течение 90 дней (± 7 дней)
Временное ограничение: в течение 90 дней (± 7 дней)
в течение 90 дней (± 7 дней)
Внутричраниальное кровоизлияние типа PH2 в соответствии с критериями Гейдельберга в течение 90 дней (± 7 дней)
Временное ограничение: в течение 90 дней (± 7 дней)
в течение 90 дней (± 7 дней)
Любое внутричерепное кровоизлияние в течение 90 дней (± 7 дней)
Временное ограничение: в течение 90 дней (± 7 дней)
в течение 90 дней (± 7 дней)
Тяжелые кровотечения в соответствии с критериями восхищения в течение 90 дней (± 7 дней)
Временное ограничение: в течение 90 дней (± 7 дней)
в течение 90 дней (± 7 дней)
Общая смертность в течение 90 дней (± 7 дней)
Временное ограничение: в течение 90 дней (± 7 дней)
в течение 90 дней (± 7 дней)
Нежелательные явления/тяжелые побочные эффекты в течение 90 дней (± 7 дней)
Временное ограничение: в течение 90 дней (± 7 дней)
в течение 90 дней (± 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCRC-2024-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться