Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia reperfuzyjna teneteplazą w ostrych incydentach niedokrwiennych naczyń mózgowych-Ⅳ(TRACE Ⅳ) (TRACE Ⅳ)

20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Leczenie TNK-tPA w ostrym niewielkim udarze niedokrwiennym: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie, punkt końcowy ze ślepą próbą, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym i kontrolowanym projektem z zaślepionymi punktami końcowymi. Uczestnicy z ostrym niewielkim udarem niedokrwiennym (wyjściowy wynik NIHSS ≤5) z towarzyszącym mierzalnym deficytem neurologicznym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej od 1:1 do 0,25 mg/kg dożylnie tenekteplazy lub do standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem kontrolowanym z randomizacją i ślepą próbą (2 ramiona z randomizacją 1:1). Do badania zostaną włączeni uczestnicy, u których wystąpił ostry, niewielki udar niedokrwienny (wyjściowy wynik NIHSS ≤5) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów (początek objawów definiuje się zgodnie z zasadą „ostatnio widziany jako prawidłowy” w przypadku udaru po przebudzeniu), któremu towarzyszy mierzalny deficyt neurologiczny. Mierzalny deficyt neurologiczny definiuje się jako upośledzenie funkcji językowych lub motorycznych. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: Grupa interwencyjna (rhTNK-tPA): 0,25 mg/kg, maksymalna dawka nie przekracza 25 mg. Grupa kontrolna (standardowa opieka medyczna): Pojedyncza/podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor itp.) zgodnie z wytycznymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-1) po 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Można leczyć badanym lekiem w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów*(*Początek objawów definiuje się zgodnie z zasadą „ostatnio widziano normalnie”);
  3. Rozpoznanie kliniczne niewielkiego udaru niedokrwiennego (wyjściowa skala NIHSS ≤5) z mierzalnym deficytem neurologicznym definiowanym jako upośledzenie funkcji językowych lub motorycznych;
  4. Przed udarem mRS 0-1;
  5. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Planowane lub prawdopodobne poddawanie się ostremu leczeniu wewnątrznaczyniowemu (dowolna plastyka naczyń lub chirurgia naczyniowa);
  2. NIHSS 1a > 2;
  3. Znana alergia na rhTNK-tPA;
  4. Znana historia krwotoku śródczaszkowego;
  5. Udar kliniczny lub poważny uraz głowy/kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy;
  6. Operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy;
  7. Znana historia krwotoku z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni.
  8. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 14 dni;
  9. Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni.
  10. Uczestnicy z guzami wewnątrzczaszkowymi (z wyłączeniem pochodzenia neuroektodermowego, takimi jak oponiak), dużym tętniakiem wewnątrzczaszkowym lub malformacją tętniczo-żylną.
  11. Krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym krwotok do miąższu mózgu, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/nadtwardówkowy)
  12. Uczestnicy z aktywnym krwawieniem trzewnym;
  13. Uczestnicy z rozwarstwieniem łuku aorty;
  14. Uczestnicy ze znaną skazą krwotoczną lub liczbą płytek krwi < 100×10^9/l;
  15. Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 180 lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 100 mmHg po wielokrotnych pomiarach i agresywnym leczeniu;
  16. Poziom glukozy we krwi <50 lub > 400 mg/dl (< 2,8 lub > 22,2 mmol/l);
  17. Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (przypuszczalne sercowe źródło zatoru, np. migotanie przedsionków, stwierdzone lub podejrzewane zapalenie wsierdzia związane z protezami zastawek serca);
  18. Otrzymać dożylną trombolizę w ciągu 24 godzin;
  19. Otrzymuj bezpośrednią doustną terapię przeciwzakrzepową z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,7 s lub PT > 15 s;
  20. Otrzymaj heparynę drobnocząsteczkową lub heparynoid w ciągu 24 godzin;
  21. Otrzymać inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa w ciągu 48 godzin;
  22. Otrzymaj inhibitory GP2b3a w ciągu 72 godzin;
  23. Uczestnicy, u których w wyjściowym tomografii komputerowej występują duże obszary (większe niż jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu) o wyraźnie małej gęstości;
  24. Uważa się, że u uczestników, u których na początku wystąpił napad padaczkowy, wystąpiło porażenie ponapadowe (paraliż Todda) imitujące udar.
  25. Uczestnicy z ciężką infekcją, taką jak bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia, ostre zapalenie trzustki;
  26. Jesteś w ciąży, starasz się zajść w ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz środków antykoncepcyjnych;
  27. Udział w innym badaniu klinicznym z produktem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  28. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu lub ci, dla których udział w tym badaniu może wiązać się z większym ryzykiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem
Aspiryna 100 mg w połączeniu z klopidogrelem 300 mg, a także placebo dożylne rhtnk-tpa
Lek: Grupa kontrolna (aspiryna w połączeniu z klopidogrelem)
Podwójne antyplatelety z aspiryną 100 mg i klopidogrelem 300 mg, a także placebo dożylne rhtnk-tpa. Aspiryna doustna placebo i klopidogrel podaje się w ciągu 6 ± 2 godzin po dożylnym placebo.
Eksperymentalny: rhtnk-tpa (0,25 mg/kg)
rhtnk-tpa (0,25 mg/kg, maks. 25 mg) z doustną aspiryną placebo i klopidogrelem
Lek: rhtnk-tpa
Rhtnk-TPA 0,25 mg/kg, maksymalna dawka nie przekracza 25 mg: 1 fiolka rozpuszczona jest w 3 ml sterylnej wody do wstrzyknięcia w celu przygotowania roztworu leczniczego o stężeniu 5,33 mg/ml. Oblicz całkowitą ilość leku zgodnie z wagą uczestnika, a maksymalna dawka nie może przekraczać 25 mg. Podaje się go jako pojedynczy bolus dożylny, a wstrzyknięcie jest zakończone w ciągu 5-10 sekund. Dodatkowo podano doustną aspirynę i klopidogrel placebo. Aspiryna 100 mg i klopidogrel 300 mg podaje się w ciągu 6 ± 2 godzin po terapii trombolitycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-1) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina, mRS 0-1
po 90 dniach (± 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik funkcjonalny (mRS 0-2) po 90 dniach (± 7 dni)
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
po 90 dniach (± 7 dni)
Nowe kliniczne zdarzenia naczyniowe (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/zawał mięśnia sercowego/śmierć naczyniowa) po 90 dniach (± 7 dni), przy czym każde zdarzenie naczyniowe oceniane jest niezależnie.
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
po 90 dniach (± 7 dni)
Mr MRS punktacji po 90-dni (± 7 dni)
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
Analiza przesunięcia/rozkład porządkowy wyniku MRS po 90-dniowy (± 7 dni)
po 90 dniach (± 7 dni)
Skala kosmosu 0-1 po 90-dni (± 7 dni)
Ramy czasowe: 90-dniowy ± 7 dni
90-dniowy ± 7 dni
Skala kosmosu po 90-dniowym (± 7 dni)
Ramy czasowe: 90-dniowy ± 7 dni
Analiza przesunięcia/rozkład porządkowy skali kosmosu po 90-dniowy (± 7 dni)
90-dniowy ± 7 dni
NIHSS 0-1 po 24-godzinnym lub przed rozładowaniem (analizę, która występuje pierwsza) lub// neurologiczna poprawa (NIHSS zmniejszył się ≥4 z wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: po 24-godzinnej, 7-dniowej lub przed wypisie (analizuj, co ma miejsce w pierwszej kolejności)
po 24-godzinnej, 7-dniowej lub przed wypisie (analizuj, co ma miejsce w pierwszej kolejności)
Pogorszenie neurologiczne po 90 dniach
Ramy czasowe: 90-dniowy (± 7 dni)
zdefiniowane jako wzrost o ≥4 punkty w wyniku NIHSS w porównaniu do wartości wyjściowej.
90-dniowy (± 7 dni)
Europejska jakość życia wizualna skala analogowa po 90 dniach
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
po 90 dniach (± 7 dni)
Objawowy krwotok śródczaszkowy zgodnie z kryteriami ECASSIII w ciągu 36 godzin.
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin
w ciągu 36 godzin
Objawowy krwotok śródczaszkowy zgodnie z kryteriami ECASSIII w ciągu 7 dni lub przed wypisem.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni lub przed wypisem
w ciągu 7 dni lub przed wypisem
Objawowy krwotok śródczaszkowy zgodnie z kryteriami ECASSIII w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni (± 7 dni)
w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Krwotok śródczaszkowy typu pH2 zgodnie z kryteriami Heidelberga w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni (± 7 dni)
w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Wszelkie krwotoki śródczaszkowe w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni (± 7 dni)
w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Poważne zdarzenia krwawienia zgodnie z kryteriami Gusto w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni (± 7 dni)
w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Całkowita śmiertelność w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni (± 7 dni)
w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Zdarzenia niepożądane/ciężkie zdarzenia niepożądane w ciągu 90 dni (± 7 dni)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni (± 7 dni)
w ciągu 90 dni (± 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRC-2024-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj