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一项评估健康成人参与者口服 ABBV-1088 的安全性、耐受性和药代动力学的研究。

2024年5月20日 更新者:AbbVie

一项首次人体单次递增剂量和质量平衡研究,旨在评估 ABBV-1088 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

本研究将评估 ABBV-1088 在健康成人参与者中的单剂量安全性、耐受性和药代动力学特性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • 招聘中
        • Acpru /Id# 264249

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 筛查时四舍五入至小数点后十分位后,BMI ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m^2。
  • 根据病史、体格检查、生命体征、实验室资料和 12 导联心电图结果,总体健康状况良好

排除标准:

  • 心脏病史,包括先天性结构/传导异常、心肌病、心肌梗塞、心律失常。
  • 可能影响胃肠动力、pH 或吸收的病史或活动性医疗状况或外科手术[例如克罗恩病、慢性胃食管反流病、乳糜泻、胃轻瘫、短肠综合征、胃手术(幽门肌切开术除外)婴儿期狭窄)、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除术等]。
  • 通过对筛选时完成的 C-SSRS 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”,在研究药物给药前一年内有自杀意念史,或在过去两年内有任何自杀企图史。
  • 任何临床上显着的神经、呼吸系统(儿童轻度哮喘除外)、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或精神疾病或紊乱的病史,或任何不受控制的内科疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - ABBV-1088 剂量 A
参与者将在第一天接受单剂 ABBV-1088 剂量 A
• 口服胶囊
实验性的:第 1 组 - 安慰剂
参与者将在第一天接受单剂安慰剂
• 口服胶囊
实验性的:第 2 组 - ABBV-1088 剂量 B
参与者将在第一天接受单剂 ABBV-1088 剂量 B
• 口服胶囊
实验性的:第 2 组 - 安慰剂
参与者将在第一天接受单剂安慰剂
• 口服胶囊
实验性的:第 3 组 - ABBV-1088 剂量 C
参与者将在第一天接受单剂 ABBV-1088 剂量 C
• 口服胶囊
实验性的:第 3 组 - 安慰剂
参与者将在第一天接受单剂安慰剂
• 口服胶囊
实验性的:第 4 组 - ABBV-1088 剂量 D
参与者将在第一天接受单剂 ABBV-1088 剂量 D
• 口服胶囊
实验性的:第 4 组 - 安慰剂
参与者将在第一天接受单剂安慰剂
• 口服胶囊
实验性的:第 5 组 - ABBV-1088 剂量 E
参与者将在第一天接受单剂 ABBV-1088 剂量 E
• 口服胶囊
实验性的:第 5 组-安慰剂
参与者将在第一天接受单剂安慰剂
• 口服胶囊
实验性的:第 6 组 - ABBV-1088 剂量 F
参与者将在第一天接受单剂 ABBV-1088 剂量 F
• 口服胶囊
实验性的:第 6 组-安慰剂
参与者将在第一天接受单剂安慰剂
• 口服胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABBV-1088 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:最长约 11 天
ABBV-1088 的 Cmax
最长约 11 天
ABBV-1088 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:最长约 11 天
ABBV-1088 的 Tmax
最长约 11 天
ABBV-1088 的末相消除率常数 (Beta)
大体时间:最长约 11 天
ABBV-1088 的末端相消除速率常数 (beta)
最长约 11 天
ABBV-1088 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间:最长约 11 天
ABBV-1088 的终末相消除半衰期
最长约 11 天
ABBV-1088 从时间 0 到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间:最长约 11 天
ABBV-1088 的 AUCt
最长约 11 天
ABBV-1088 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:最长约 11 天
ABBV-1088 的 AUCinf
最长约 11 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:截至第 32 天
不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件,该事件不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究用途的关系
截至第 32 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月13日

初级完成 (估计的)

2024年11月28日

研究完成 (估计的)

2024年11月28日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M24-929

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药品:ABBV-1088的临床试验

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