- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414798
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de la dose orale d'ABBV-1088 chez des participants adultes en bonne santé.
20 mai 2024 mis à jour par: AbbVie
Une première étude chez l'homme à dose unique croissante et sur le bilan de masse pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ABBV-1088 chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique d'ABBV-1088 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Recrutement
- Acpru /Id# 264249
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'IMC est ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m^2 après arrondi au dixième décimal lors de la sélection.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un ECG à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque, y compris anomalies congénitales de structure/de conduction, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque.
- Antécédents ou affections médicales actives ou interventions chirurgicales susceptibles d'affecter la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption [par exemple, maladie de Crohn, RGO chronique, maladie coeliaque, gastroparésie, syndrome de l'intestin court, chirurgie gastrique (sauf pyloromyotomie pour le pylore) sténose de l'enfance), cholécystectomie, vagotomie, résection intestinale, etc.].
- Antécédents d'idées suicidaires dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude, comme en témoigne la réponse « oui » aux questions 4 ou 5 sur la partie idées suicidaires du C-SSRS complété lors de la sélection, ou tout antécédent de tentatives de suicide au cours des deux dernières années.
- Antécédents de toute maladie ou trouble neurologique, respiratoire (sauf asthme léger chez l'enfant), endocrinien, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou toute maladie médicale incontrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 – ABBV-1088 Dose A
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose A le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 1 – Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 2 – ABBV-1088 Dose B
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose B le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 2 – Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 3 – ABBV-1088 Dose C
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose C le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 3 – Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 4 – ABBV-1088 Dose D
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose D le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 4- Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 5 – ABBV-1088 Dose E
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose E le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 5- Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 6 – ABBV-1088 Dose F
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose F le jour 1
|
• Capsule orale
|
Expérimental: Groupe 6- Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
|
• Capsule orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
|
Cmax de l’ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 11 jours
|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
|
Tmax d'ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 11 jours
|
Constante de taux d'élimination de la phase terminale (bêta) de l'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
|
Constante de taux d'élimination de la phase terminale (bêta) de l'ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 11 jours
|
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
|
Demi-vie d'élimination en phase terminale de l'ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 11 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (AUCt) d'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
|
AUCt d’ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 11 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) d'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
|
AUCinf de ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 11 jours
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 32
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude
|
Jusqu'au jour 32
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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