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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de la dose orale d'ABBV-1088 chez des participants adultes en bonne santé.

20 mai 2024 mis à jour par: AbbVie

Une première étude chez l'homme à dose unique croissante et sur le bilan de masse pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ABBV-1088 chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique d'ABBV-1088 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Acpru /Id# 264249

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'IMC est ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m^2 après arrondi au dixième décimal lors de la sélection.
  • Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un ECG à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque, y compris anomalies congénitales de structure/de conduction, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque.
  • Antécédents ou affections médicales actives ou interventions chirurgicales susceptibles d'affecter la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption [par exemple, maladie de Crohn, RGO chronique, maladie coeliaque, gastroparésie, syndrome de l'intestin court, chirurgie gastrique (sauf pyloromyotomie pour le pylore) sténose de l'enfance), cholécystectomie, vagotomie, résection intestinale, etc.].
  • Antécédents d'idées suicidaires dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude, comme en témoigne la réponse « oui » aux questions 4 ou 5 sur la partie idées suicidaires du C-SSRS complété lors de la sélection, ou tout antécédent de tentatives de suicide au cours des deux dernières années.
  • Antécédents de toute maladie ou trouble neurologique, respiratoire (sauf asthme léger chez l'enfant), endocrinien, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou toute maladie médicale incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 – ABBV-1088 Dose A
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose A le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 1 – Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 2 – ABBV-1088 Dose B
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose B le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 2 – Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 3 – ABBV-1088 Dose C
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose C le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 3 – Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 4 – ABBV-1088 Dose D
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose D le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 4- Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 5 – ABBV-1088 Dose E
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose E le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 5- Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 6 – ABBV-1088 Dose F
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-1088 dose F le jour 1
• Capsule orale
Expérimental: Groupe 6- Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1
• Capsule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
Cmax de l’ABBV-1088
Jusqu'à environ 11 jours
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
Tmax d'ABBV-1088
Jusqu'à environ 11 jours
Constante de taux d'élimination de la phase terminale (bêta) de l'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
Constante de taux d'élimination de la phase terminale (bêta) de l'ABBV-1088
Jusqu'à environ 11 jours
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
Demi-vie d'élimination en phase terminale de l'ABBV-1088
Jusqu'à environ 11 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (AUCt) d'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
AUCt d’ABBV-1088
Jusqu'à environ 11 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) d'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 11 jours
AUCinf de ABBV-1088
Jusqu'à environ 11 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 32
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude
Jusqu'au jour 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Médicament : ABBV-1088

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