- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414798
Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de orale dosis ABBV-1088 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.
20 mei 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een eerste onderzoek bij mensen met een enkele oplopende dosis en massabalans om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABBV-1088 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van ABBV-1088 bij gezonde volwassen deelnemers beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Werving
- Acpru /Id# 264249
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m^2 na afronding op tienden achter de komma bij screening.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een ECG met 12 afleidingen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder aangeboren structurele/geleidingsafwijkingen, cardiomyopathie, myocardinfarct, hartritmestoornissen.
- Voorgeschiedenis van of actieve medische aandoening(en) of chirurgische procedure(s) die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kunnen beïnvloeden [bijv. de ziekte van Crohn, chronische GORZ, coeliakie, gastroparese, kortedarmsyndroom, maagchirurgie (behalve pylomyotomie voor pylorus) stenose tijdens de kindertijd), cholecystectomie, vagotomie, darmresectie, enz.].
- Voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten binnen één jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals blijkt uit het beantwoorden van vragen 4 of 5 met ‘ja’ over het gedeelte over zelfmoordgedachten van de C-SSRS dat bij de screening is ingevuld, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar.
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische, respiratoire (behalve milde astma als kind), endocriene, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of een ongecontroleerde medische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1 - ABBV-1088 Dosis A
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088, dosis A
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 1 - Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 2-ABBV-1088 Dosis B
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088 dosis B
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 2- Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 3 - ABBV-1088 Dosis C
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088 dosis C
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 3 - Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 4 - ABBV-1088 Dosis D
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088, dosis D
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 4 - Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 5-ABBV-1088 Dosis E
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088, dosis E
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 5 - Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 6-ABBV-1088 Dosis F
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088 dosis F
|
• Orale capsule
|
Experimenteel: Groep 6 - Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
|
• Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
|
Cmax van ABBV-1088
|
Maximaal ongeveer 11 dagen
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
|
Tmax van ABBV-1088
|
Maximaal ongeveer 11 dagen
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
|
Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (bèta) van ABBV-1088
|
Maximaal ongeveer 11 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd van ABBV-1088 in de terminale fase
|
Maximaal ongeveer 11 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUCt) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
|
AUCt van ABBV-1088
|
Maximaal ongeveer 11 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
|
AUCinf van ABBV-1088
|
Maximaal ongeveer 11 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 32
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het nut van het onderzoek
|
Tot dag 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: ABBV-1088
-
Boston Medical CenterVoltooidLeukemieVerenigde Staten
-
CelgeneVoltooidMyelodysplastisch syndroomVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Atridia Pty Ltd.VoltooidGeavanceerde solide tumorenAustralië
-
AbbVieVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen, Slowakije, Verenigd Koninkrijk, Servië
-
AbbVieBeëindigd
-
AbbVieVoltooidCoronaVirus Ziekte-2019 (COVID-19)Verenigde Staten, Hongarije, Israël, Nederland, Puerto Rico
-
AbbVieActief, niet wervend
-
AbbVieVoltooidGevorderde solide tumoren KankerVerenigde Staten, Frankrijk, Japan, Puerto Rico, Spanje, Taiwan
-
AbbVieWervingGezonde vrijwilligers | Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) | Bipolaire stoornis (BPS)Verenigde Staten