Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de orale dosis ABBV-1088 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.

20 mei 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een eerste onderzoek bij mensen met een enkele oplopende dosis en massabalans om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABBV-1088 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van ABBV-1088 bij gezonde volwassen deelnemers beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Acpru /Id# 264249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m^2 na afronding op tienden achter de komma bij screening.
  • Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een ECG met 12 afleidingen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder aangeboren structurele/geleidingsafwijkingen, cardiomyopathie, myocardinfarct, hartritmestoornissen.
  • Voorgeschiedenis van of actieve medische aandoening(en) of chirurgische procedure(s) die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kunnen beïnvloeden [bijv. de ziekte van Crohn, chronische GORZ, coeliakie, gastroparese, kortedarmsyndroom, maagchirurgie (behalve pylomyotomie voor pylorus) stenose tijdens de kindertijd), cholecystectomie, vagotomie, darmresectie, enz.].
  • Voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten binnen één jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals blijkt uit het beantwoorden van vragen 4 of 5 met ‘ja’ over het gedeelte over zelfmoordgedachten van de C-SSRS dat bij de screening is ingevuld, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar.
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische, respiratoire (behalve milde astma als kind), endocriene, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of een ongecontroleerde medische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - ABBV-1088 Dosis A
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088, dosis A
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 1 - Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 2-ABBV-1088 Dosis B
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088 dosis B
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 2- Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 3 - ABBV-1088 Dosis C
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088 dosis C
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 3 - Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 4 - ABBV-1088 Dosis D
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088, dosis D
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 4 - Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 5-ABBV-1088 Dosis E
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088, dosis E
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 5 - Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 6-ABBV-1088 Dosis F
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ABBV-1088 dosis F
• Orale capsule
Experimenteel: Groep 6 - Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo
• Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
Cmax van ABBV-1088
Maximaal ongeveer 11 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
Tmax van ABBV-1088
Maximaal ongeveer 11 dagen
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (bèta) van ABBV-1088
Maximaal ongeveer 11 dagen
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
Eliminatiehalfwaardetijd van ABBV-1088 in de terminale fase
Maximaal ongeveer 11 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUCt) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
AUCt van ABBV-1088
Maximaal ongeveer 11 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 11 dagen
AUCinf van ABBV-1088
Maximaal ongeveer 11 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 32
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het nut van het onderzoek
Tot dag 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M24-929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: ABBV-1088

3
Abonneren