Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose oral de ABBV-1088 em participantes adultos saudáveis.

20 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie

Um primeiro estudo de dose ascendente única e equilíbrio de massa em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ABBV-1088 em indivíduos adultos saudáveis

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas de dose única de ABBV-1088 em participantes adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Acpru /Id# 264249

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O IMC é ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 após arredondamento para décimos decimais na triagem.
  • Uma condição de boa saúde geral, baseada nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um ECG de 12 derivações

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca, incluindo anomalias congênitas estruturais/de condução, cardiomiopatia, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca.
  • História ou condição médica ativa ou procedimento(s) cirúrgico(s) que possa(m) afetar a motilidade gastrointestinal, pH ou absorção [por exemplo, doença de Crohn, DRGE crônica, doença celíaca, gastroparesia, síndrome do intestino curto, cirurgia gástrica (exceto piloromiotomia para pilórico estenose durante a infância), colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal, etc.].
  • História de ideação suicida no período de um ano antes da administração do medicamento em estudo, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida do C-SSRS preenchido na triagem, ou qualquer histórico de tentativas de suicídio nos últimos dois anos.
  • História de qualquer doença ou distúrbio neurológico, respiratório clinicamente significativo (exceto asma leve na infância), endócrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico, ou qualquer doença médica não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1- ABBV-1088 Dose A
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-1088 dose A no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 1- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 2- ABBV-1088 Dose B
Os participantes receberão dose única de ABBV-1088 dose B no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 2- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 3- ABBV-1088 Dose C
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-1088 dose C no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 3- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 4- ABBV-1088 Dose D
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-1088 dose D no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 4- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 5- ABBV-1088 Dose E
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-1088 dose E no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 5- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 6- ABBV-1088 Dose F
Os participantes receberão dose única de ABBV-1088 dose F no dia 1
• Cápsula Oral
Experimental: Grupo 6- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
• Cápsula Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
Cmáx de ABBV-1088
Até aproximadamente 11 dias
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
Tmáx do ABBV-1088
Até aproximadamente 11 dias
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (Beta) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
Constante de taxa de eliminação de fase terminal (beta) do ABBV-1088
Até aproximadamente 11 dias
Meia-vida de eliminação de fase terminal (t1/2) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
Meia-vida de eliminação da fase terminal do ABBV-1088
Até aproximadamente 11 dias
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUCt) do ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
AUCt da ABBV-1088
Até aproximadamente 11 dias
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
AUCinf de ABBV-1088
Até aproximadamente 11 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 32
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo
Até o dia 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M24-929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Droga: ABBV-1088

3
Se inscrever