- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414798
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose oral de ABBV-1088 em participantes adultos saudáveis.
20 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie
Um primeiro estudo de dose ascendente única e equilíbrio de massa em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ABBV-1088 em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas de dose única de ABBV-1088 em participantes adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Recrutamento
- Acpru /Id# 264249
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O IMC é ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 após arredondamento para décimos decimais na triagem.
- Uma condição de boa saúde geral, baseada nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um ECG de 12 derivações
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, incluindo anomalias congênitas estruturais/de condução, cardiomiopatia, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca.
- História ou condição médica ativa ou procedimento(s) cirúrgico(s) que possa(m) afetar a motilidade gastrointestinal, pH ou absorção [por exemplo, doença de Crohn, DRGE crônica, doença celíaca, gastroparesia, síndrome do intestino curto, cirurgia gástrica (exceto piloromiotomia para pilórico estenose durante a infância), colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal, etc.].
- História de ideação suicida no período de um ano antes da administração do medicamento em estudo, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida do C-SSRS preenchido na triagem, ou qualquer histórico de tentativas de suicídio nos últimos dois anos.
- História de qualquer doença ou distúrbio neurológico, respiratório clinicamente significativo (exceto asma leve na infância), endócrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico, ou qualquer doença médica não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1- ABBV-1088 Dose A
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-1088 dose A no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 1- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 2- ABBV-1088 Dose B
Os participantes receberão dose única de ABBV-1088 dose B no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 2- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 3- ABBV-1088 Dose C
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-1088 dose C no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 3- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 4- ABBV-1088 Dose D
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-1088 dose D no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 4- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 5- ABBV-1088 Dose E
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-1088 dose E no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 5- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 6- ABBV-1088 Dose F
Os participantes receberão dose única de ABBV-1088 dose F no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
Experimental: Grupo 6- Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1
|
• Cápsula Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
|
Cmáx de ABBV-1088
|
Até aproximadamente 11 dias
|
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
|
Tmáx do ABBV-1088
|
Até aproximadamente 11 dias
|
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (Beta) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
|
Constante de taxa de eliminação de fase terminal (beta) do ABBV-1088
|
Até aproximadamente 11 dias
|
Meia-vida de eliminação de fase terminal (t1/2) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal do ABBV-1088
|
Até aproximadamente 11 dias
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUCt) do ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
|
AUCt da ABBV-1088
|
Até aproximadamente 11 dias
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 11 dias
|
AUCinf de ABBV-1088
|
Até aproximadamente 11 dias
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 32
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo
|
Até o dia 32
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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