Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral dose ABBV-1088 hos friske voksne deltakere.

20. mai 2024 oppdatert av: AbbVie

En første-i-menneskelig enkelt stigende dose og massebalansestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABBV-1088 hos friske voksne personer

Denne studien vil vurdere enkeltdosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til ABBV-1088 hos friske voksne deltakere

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 264249

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tiendedels desimal ved screening.
  • En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesykdom, inkludert medfødte strukturelle/ledningsavvik, kardiomyopati, hjerteinfarkt, hjertearytmi.
  • Anamnese med eller aktive medisinske tilstand(er) eller kirurgiske prosedyre(r) som kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon [f.eks. Crohns sykdom, kronisk GERD, cøliaki, gastroparese, korttarmssyndrom, gastrisk kirurgi (unntatt pyloromyotomi for pylorus) stenose under spedbarnsalderen), kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon, etc.].
  • Historie om selvmordstanker innen ett år før studiemedisinadministrasjonen, som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av C-SSRS fullført ved screening, eller enhver historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene.
  • Anamnese med klinisk signifikant nevrologisk, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), endokrin, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1- ABBV-1088 Dose A
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose A på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 1 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 2- ABBV-1088 Dose B
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose B på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 2 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 3- ABBV-1088 Dose C
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose C på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 3 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 4- ABBV-1088 Dose D
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose D på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 4 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 5- ABBV-1088 Dose E
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose E på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 5 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 6- ABBV-1088 Dose F
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose F på dag 1
• Oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 6 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
• Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
Cmax for ABBV-1088
Opptil ca. 11 dager
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
Tmax for ABBV-1088
Opptil ca. 11 dager
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (beta) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (beta) for ABBV-1088
Opptil ca. 11 dager
Terminal fase eliminering halveringstid (t1/2) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase av ABBV-1088
Opptil ca. 11 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) til ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
AUCt av ABBV-1088
Opptil ca. 11 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
AUCinf av ABBV-1088
Opptil ca. 11 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 32
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien
Frem til dag 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M24-929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Legemiddel: ABBV-1088

3
Abonnere