- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414798
En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral dose ABBV-1088 hos friske voksne deltakere.
20. mai 2024 oppdatert av: AbbVie
En første-i-menneskelig enkelt stigende dose og massebalansestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABBV-1088 hos friske voksne personer
Denne studien vil vurdere enkeltdosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til ABBV-1088 hos friske voksne deltakere
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Rekruttering
- Acpru /Id# 264249
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tiendedels desimal ved screening.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesykdom, inkludert medfødte strukturelle/ledningsavvik, kardiomyopati, hjerteinfarkt, hjertearytmi.
- Anamnese med eller aktive medisinske tilstand(er) eller kirurgiske prosedyre(r) som kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon [f.eks. Crohns sykdom, kronisk GERD, cøliaki, gastroparese, korttarmssyndrom, gastrisk kirurgi (unntatt pyloromyotomi for pylorus) stenose under spedbarnsalderen), kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon, etc.].
- Historie om selvmordstanker innen ett år før studiemedisinadministrasjonen, som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av C-SSRS fullført ved screening, eller enhver historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene.
- Anamnese med klinisk signifikant nevrologisk, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), endokrin, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1- ABBV-1088 Dose A
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose A på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 2- ABBV-1088 Dose B
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose B på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 3- ABBV-1088 Dose C
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose C på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 4- ABBV-1088 Dose D
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose D på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 4 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 5- ABBV-1088 Dose E
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose E på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 5 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 6- ABBV-1088 Dose F
Deltakerne vil motta enkeltdose av ABBV-1088 dose F på dag 1
|
• Oral kapsel
|
Eksperimentell: Gruppe 6 - Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
|
Cmax for ABBV-1088
|
Opptil ca. 11 dager
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
|
Tmax for ABBV-1088
|
Opptil ca. 11 dager
|
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (beta) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (beta) for ABBV-1088
|
Opptil ca. 11 dager
|
Terminal fase eliminering halveringstid (t1/2) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase av ABBV-1088
|
Opptil ca. 11 dager
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) til ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
|
AUCt av ABBV-1088
|
Opptil ca. 11 dager
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 11 dager
|
AUCinf av ABBV-1088
|
Opptil ca. 11 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 32
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien
|
Frem til dag 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Legemiddel: ABBV-1088
-
Boston Medical CenterFullført
-
CelgeneFullførtMyelodysplastisk syndromForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Atridia Pty Ltd.FullførtAvanserte solide svulsterAustralia
-
AbbVieFullførtCystisk fibroseForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Nederland, New Zealand, Polen, Slovakia, Storbritannia, Serbia
-
AbbVieAvsluttet
-
AbbVieFullførtCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forente stater, Ungarn, Israel, Nederland, Puerto Rico
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfomIsrael, Puerto Rico, Tyrkia
-
AbbVieFullførtAvansert solide svulster kreftForente stater, Frankrike, Japan, Puerto Rico, Spania, Taiwan
-
AbbVieRekrutteringFriske Frivillige | Generalisert angstlidelse (GAD) | Bipolar lidelse (BPD)Forente stater