건강한 성인 참가자를 대상으로 ABBV-1088 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구.
2024년 5월 20일 업데이트: AbbVie
건강한 성인 피험자를 대상으로 ABBV-1088의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 단일 증가 용량 및 질량 균형 연구
이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 ABBV-1088의 단일 투여 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
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Illinois
-
Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- 모병
- Acpru /Id# 264249
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI는 선별 시 소수점 이하 첫째 자리에서 반올림한 후 18.0 이상 32.0kg/m^2 이하입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 ECG 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태
제외 기준:
- 선천성 구조/전도 이상, 심근병증, 심근경색, 심부정맥을 포함한 심장 질환의 병력.
- 위장 운동성, pH 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 활성 의학적 상태 또는 수술 절차(예: 크론병, 만성 GERD, 복강 질환, 위마비, 단장 증후군, 위 수술(유문근 절제술 제외) 유아기 협착증), 담낭절제술, 미주신경절제술, 장절제술 등].
- 스크리닝에서 완료된 C-SSRS의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답함으로써 입증된 연구 약물 투여 전 1년 이내에 자살 생각의 병력, 또는 지난 2년 이내에 자살 시도의 병력.
- 임상적으로 유의미한 신경, 호흡기(어렸을 때 경미한 천식 제외), 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 혈액학적 또는 정신 질환 또는 장애 또는 조절되지 않는 의학적 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1 - ABBV-1088 용량 A
참가자는 1일차에 ABBV-1088 A 용량을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 1 - 위약
참가자는 1일차에 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 2 - ABBV-1088 용량 B
참가자는 1일차에 ABBV-1088 B 용량을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 2 - 위약
참가자는 1일차에 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 3 - ABBV-1088 용량 C
참가자는 1일차에 ABBV-1088 C 용량을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 3 - 위약
참가자는 1일차에 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 4 - ABBV-1088 용량 D
참가자는 1일차에 ABBV-1088 D 용량을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 4 - 위약
참가자는 1일차에 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 5 - ABBV-1088 용량 E
참가자는 1일차에 ABBV-1088 E 용량을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 5 - 위약
참가자는 1일차에 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 6 - ABBV-1088 용량 F
참가자는 1일차에 ABBV-1088 F 용량을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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실험적: 그룹 6 - 위약
참가자는 1일차에 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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• 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-1088의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 11일
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ABBV-1088의 Cmax
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최대 약 11일
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ABBV-1088의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 11일
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ABBV-1088의 Tmax
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최대 약 11일
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ABBV-1088의 단자상 제거율 상수(베타)
기간: 최대 약 11일
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ABBV-1088의 말단 상 제거율 상수(베타)
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최대 약 11일
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ABBV-1088의 말단 상 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 11일
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ABBV-1088의 말기 단계 제거 반감기
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최대 약 11일
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ABBV-1088의 0시간부터 t시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 최대 약 11일
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ABBV-1088의 AUCt
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최대 약 11일
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ABBV-1088의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 11일
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ABBV-1088의 AUCinf
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최대 약 11일
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 32일까지
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 사용의 관계를 평가합니다.
|
32일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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