- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414798
Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la dosis oral de ABBV-1088 en participantes adultos sanos.
20 de mayo de 2024 actualizado por: AbbVie
Un primer estudio de equilibrio de masa y dosis única ascendente en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-1088 en sujetos adultos sanos
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de ABBV-1088 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Reclutamiento
- Acpru /Id# 264249
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El IMC es ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 después de redondear a las décimas decimales en el momento de la selección.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidas anomalías congénitas estructurales/de conducción, miocardiopatía, infarto de miocardio, arritmia cardíaca.
- Antecedentes o afecciones médicas activas o procedimientos quirúrgicos que podrían afectar la motilidad, el pH o la absorción gastrointestinal [p. ej., enfermedad de Crohn, ERGE crónica, enfermedad celíaca, gastroparesia, síndrome del intestino corto, cirugía gástrica (excepto piloromiotomía para pilórico). estenosis durante la infancia), colecistectomía, vagotomía, resección intestinal, etc.].
- Historial de ideación suicida dentro del año anterior a la administración del fármaco del estudio, como lo demuestra responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de ideación suicida del C-SSRS completada en la selección, o cualquier historial de intentos de suicidio en los últimos dos años.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno neurológico, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), endocrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1- ABBV-1088 Dosis A
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis A el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 1- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 2- ABBV-1088 Dosis B
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis B el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 2- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 3- ABBV-1088 Dosis C
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis C el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 3- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 4- ABBV-1088 Dosis D
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis D el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 4- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 5- ABBV-1088 Dosis E
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis E el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 5- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 6- ABBV-1088 Dosis F
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis F el día 1.
|
• Cápsula oral
|
Experimental: Grupo 6- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
|
• Cápsula oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
|
Cmáx de ABBV-1088
|
Hasta aproximadamente 11 días
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
|
Tmáx de ABBV-1088
|
Hasta aproximadamente 11 días
|
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Beta) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
|
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (beta) de ABBV-1088
|
Hasta aproximadamente 11 días
|
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
|
Vida media de eliminación de la fase terminal de ABBV-1088
|
Hasta aproximadamente 11 días
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUCt) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
|
AUCt de ABBV-1088
|
Hasta aproximadamente 11 días
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
|
AUCinf de ABBV-1088
|
Hasta aproximadamente 11 días
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
|
Hasta el día 32
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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