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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la dosis oral de ABBV-1088 en participantes adultos sanos.

20 de mayo de 2024 actualizado por: AbbVie

Un primer estudio de equilibrio de masa y dosis única ascendente en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-1088 en sujetos adultos sanos

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de ABBV-1088 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Acpru /Id# 264249

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El IMC es ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 después de redondear a las décimas decimales en el momento de la selección.
  • Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidas anomalías congénitas estructurales/de conducción, miocardiopatía, infarto de miocardio, arritmia cardíaca.
  • Antecedentes o afecciones médicas activas o procedimientos quirúrgicos que podrían afectar la motilidad, el pH o la absorción gastrointestinal [p. ej., enfermedad de Crohn, ERGE crónica, enfermedad celíaca, gastroparesia, síndrome del intestino corto, cirugía gástrica (excepto piloromiotomía para pilórico). estenosis durante la infancia), colecistectomía, vagotomía, resección intestinal, etc.].
  • Historial de ideación suicida dentro del año anterior a la administración del fármaco del estudio, como lo demuestra responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de ideación suicida del C-SSRS completada en la selección, o cualquier historial de intentos de suicidio en los últimos dos años.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno neurológico, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), endocrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1- ABBV-1088 Dosis A
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis A el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 1- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 2- ABBV-1088 Dosis B
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis B el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 2- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 3- ABBV-1088 Dosis C
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis C el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 3- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 4- ABBV-1088 Dosis D
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis D el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 4- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 5- ABBV-1088 Dosis E
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis E el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 5- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 6- ABBV-1088 Dosis F
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-1088 dosis F el día 1.
• Cápsula oral
Experimental: Grupo 6- Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
• Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
Cmáx de ABBV-1088
Hasta aproximadamente 11 días
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
Tmáx de ABBV-1088
Hasta aproximadamente 11 días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Beta) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (beta) de ABBV-1088
Hasta aproximadamente 11 días
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
Vida media de eliminación de la fase terminal de ABBV-1088
Hasta aproximadamente 11 días
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUCt) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
AUCt de ABBV-1088
Hasta aproximadamente 11 días
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 días
AUCinf de ABBV-1088
Hasta aproximadamente 11 días
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Hasta el día 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M24-929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medicamento: ABBV-1088

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