En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral dos ABBV-1088 hos friska vuxna deltagare.
20 maj 2024 uppdaterad av: AbbVie
En första-i-mänsklig enstaka stigande dos- och massbalansstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABBV-1088 hos friska vuxna försökspersoner
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna för engångsdoser hos ABBV-1088 hos friska vuxna deltagare
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Rekrytering
- Acpru /Id# 264249
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI är ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m^2 efter avrundning till tiondels decimal vid screening.
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings-EKG
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive medfödda struktur-/ledningsavvikelser, kardiomyopati, hjärtinfarkt, hjärtarytmi.
- Historik av eller aktiva medicinska tillstånd eller kirurgiska ingrepp som kan påverka gastrointestinal motilitet, pH eller absorption [t.ex. Crohns sjukdom, kronisk GERD, celiaki, gastropares, korttarmssyndrom, gastrisk kirurgi (förutom pyloromyotomi för pylorus stenos under spädbarnsåldern), kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion, etc.].
- Historik av självmordstankar inom ett år före studieläkemedelsadministrering, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av C-SSRS slutförd vid screening, eller någon historia av självmordsförsök under de senaste två åren.
- Historik om någon kliniskt signifikant neurologisk, respiratorisk (förutom mild astma som barn), endokrin, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1- ABBV-1088 Dos A
Deltagarna kommer att få engångsdos av ABBV-1088 dos A på dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 1 - Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 2- ABBV-1088 Dos B
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ABBV-1088 dos B på dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 2 - Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 3- ABBV-1088 Dos C
Deltagarna kommer att få engångsdos av ABBV-1088 dos C på dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 3 - Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 4- ABBV-1088 Dos D
Deltagarna kommer att få engångsdos av ABBV-1088 dos D på dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 4 - Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 5- ABBV-1088 Dos E
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ABBV-1088 dos E på dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 5- Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 6- ABBV-1088 Dos F
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ABBV-1088 dos F på dag 1
|
• Oral kapsel
|
|
Experimentell: Grupp 6 - Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebo dag 1
|
• Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 11 dagar
|
Cmax för ABBV-1088
|
Upp till cirka 11 dagar
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 11 dagar
|
Tmax för ABBV-1088
|
Upp till cirka 11 dagar
|
|
Konstant för elimineringshastighet för terminalfas (Beta) för ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 11 dagar
|
Slutfas elimineringshastighetskonstant (beta) för ABBV-1088
|
Upp till cirka 11 dagar
|
|
Halveringstid för terminal fas eliminering (t1/2) för ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 11 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas för ABBV-1088
|
Upp till cirka 11 dagar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUCt) för ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 11 dagar
|
AUCt för ABBV-1088
|
Upp till cirka 11 dagar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 11 dagar
|
AUCinf av ABBV-1088
|
Upp till cirka 11 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 32
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien
|
Fram till dag 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M24-929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Läkemedel: ABBV-1088
-
Boston Medical CenterAvslutad
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Atridia Pty Ltd.AvslutadAvancerade solida tumörerAustralien
-
AbbVieAvslutad
-
AbbVieAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna, Belgien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Nederländerna, Nya Zeeland, Polen, Slovakien, Storbritannien, Serbien
-
AbbVieAvslutadCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Förenta staterna, Ungern, Israel, Nederländerna, Puerto Rico
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeB-cells lymfomIsrael, Puerto Rico, Kalkon
-
AbbVieAvslutadAvancerad solida tumörcancerFörenta staterna, Frankrike, Japan, Puerto Rico, Spanien, Taiwan
-
AbbVieRekryteringFriska volontärer | Generaliserat ångestsyndrom (GAD) | Bipolär sjukdom (BPD)Förenta staterna