Tanulmány az ABBV-1088 orális adag biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőttek körében.
2024. május 20. frissítette: AbbVie
Az első emberben végzett egyszeri növekvő dózisú és tömegegyensúlyi vizsgálat az ABBV-1088 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
Ez a vizsgálat az ABBV-1088 egyszeri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai tulajdonságait fogja értékelni egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Toborzás
- Acpru /Id# 264249
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BMI ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m^2 a szűréskor tizedes tizedesre kerekítés után.
- Általános jó egészségi állapot, amely a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi profil és 12 elvezetéses EKG eredményein alapul.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség a kórtörténetben, beleértve a veleszületett szerkezeti/vezetési rendellenességeket, kardiomiopátiát, szívinfarktust, szívritmuszavart.
- A kórtörténetben vagy aktív egészségügyi állapot(ok) vagy sebészeti beavatkozás(ok), amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást [pl. Crohn-betegség, krónikus GERD, cöliákia, gastroparesis, rövidbél szindróma, gyomorsebészet (kivéve a pyloromyotomia pylorus esetén csecsemőkori szűkület), kolecisztektómia, vagotómia, bélreszekció stb.].
- Öngyilkossági gondolatok előfordulása a vizsgált gyógyszer beadása előtt egy éven belül, amit a szűrés során kitöltött C-SSRS öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos részének 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít, vagy bármilyen öngyilkossági kísérlet az elmúlt két évben.
- Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, légzőszervi (kivéve a gyermekkori enyhe asztma), endokrin, metabolikus, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – ABBV-1088 A dózis
A résztvevők egyszeri adag ABBV-1088 A dózist kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 1. csoport – Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 2. csoport – ABBV-1088 B dózis
A résztvevők egyszeri adag ABBV-1088 B dózist kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 2. csoport – Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 3. csoport – ABBV-1088 C dózis
A résztvevők egyszeri adag ABBV-1088 C dózist kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 3. csoport – Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 4. csoport – ABBV-1088 D dózis
A résztvevők egyszeri adag ABBV-1088 D dózist kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 4. csoport – Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 5. csoport – ABBV-1088 E dózis
A résztvevők egyszeri adag ABBV-1088 E dózist kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 5. csoport – Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 6. csoport – ABBV-1088 F adag
A résztvevők egyszeri adag ABBV-1088 F dózist kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
|
Kísérleti: 6. csoport – Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak az 1. napon
|
• Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABBV-1088 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 11 napig
|
Az ABBV-1088 Cmax
|
Körülbelül 11 napig
|
|
Az ABBV-1088 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 11 napig
|
Az ABBV-1088 Tmax
|
Körülbelül 11 napig
|
|
Az ABBV-1088 terminálfázis eliminációs arányának állandója (béta).
Időkeret: Körülbelül 11 napig
|
Az ABBV-1088 terminális fázis eliminációs sebességi állandója (béta).
|
Körülbelül 11 napig
|
|
Az ABBV-1088 terminálfázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 11 napig
|
Az ABBV-1088 terminális fázis eliminációs felezési ideje
|
Körülbelül 11 napig
|
|
Az ABBV-1088 koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig (AUCt)
Időkeret: Körülbelül 11 napig
|
Az ABBV-1088 AUCt
|
Körülbelül 11 napig
|
|
Az ABBV-1088 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Körülbelül 11 napig
|
Az ABBV-1088 AUCinf
|
Körülbelül 11 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 32. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával
|
A 32. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer: ABBV-1088
-
Boston Medical CenterBefejezve
-
CelgeneBefejezveMyelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Atridia Pty Ltd.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatokAusztrália
-
AbbVieBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Csehország, Franciaország, Magyarország, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország, Szlovákia, Egyesült Királyság, Szerbia
-
AbbVieMegszűnt
-
AbbVieBefejezveKoronavírus-betegség-2019 (COVID-19)Egyesült Államok, Magyarország, Izrael, Hollandia, Puerto Rico
-
AbbVieAktív, nem toborzó
-
AbbVieBefejezveElőrehaladott szilárd daganatok RákEgyesült Államok, Franciaország, Japán, Puerto Rico, Spanyolország, Tajvan
-
AbbVieVisszavontParkinson kórEgyesült Államok, Puerto Rico