Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op dezelfde dag herstart van B/F/TAF bij HIV-patiënten na NNRTI stopzetting

12 februari 2025 bijgewerkt door: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Effectiviteit en persistentie van herstart op dezelfde dag met B/F/TAF bij patiënten met HIV die stopzetten van eerdere op NNRTI gebaseerde regimes in China

In China bestaan ​​vrije eerdere kunstregimes typisch uit twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTIS) en een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI). Vanaf het einde van 2022 ontvingen ongeveer 1,135 miljoen personen kunst, waardoor een dekkingsgraad van 92,8%bereikte, grotendeels als gevolg van deelname aan gratis behandelingsprogramma's. Ongeveer 36.000 patiënten hebben echter de behandeling stopgezet, voornamelijk als gevolg van bijwerkingen geassocieerd met Efavirenz (EFV), een gemeenschappelijke NNRTI. De uitdagingen van bijwerkingen en resistentieprofielen van bestaande NNRTI's benadrukken de noodzaak van effectieve herinitiatie van ART om de algehele behandelingsdekking te verbeteren. Instis, met name B/F/TAF (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide), vertoont effectieve virale onderdrukking en een hogere barrière voor resistentie dan NNRTI's. B/F/TAF heeft werkzaamheid aangetoond bij patiënten met resistentiemutaties, waardoor het een sterke kandidaat is voor kunstherinitiatie op dezelfde dag, vooral in gebieden met beperkte middelen waar genotypische resistentietests niet beschikbaar kunnen zijn. Deze studie beoogt de haalbaarheid en effectiviteit van snel herstarten van B/F/TAF bij patiënten met behandelingsonderbrekingen uit eerdere NNRTI -regimes te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Chian, Beijing, China, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met 18 jaar of ouder.
  • Stoping van eerder op NNRTI gebaseerde regime gedurende meer dan 90 dagen.
  • Geen bekende crcl <30 ml/min of ernstige leverstoornissen.
  • Geen bekende of vermoedelijke weerstand tegen BIC.
  • Geen bekende zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

•• Patiënten die zwanger zijn.

  • Patiënten met abnormale lever- en nierfunctie-indicatoren (Child-Pugh-klasse C, CRCL <30). Hepatitis virus co-infectie dient niet als een uitsluitingscriterium.
  • Patiënten met een historische weerstandstest die duiden op het medicijn dat resistent is tegen BIC of baseline resistentietest die resistentie tegen BIC aangeeft.
  • Patiënten die psychiatrische ziekten zijn of co-infectie van actieve tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIDS -patiënten die NNRTI meer dan 90 dagen hebben stopgezet
HIV-patiënten van enig geslacht, ouder dan 18 jaar oud, die al meer dan 90 dagen uit hun eerdere NNRTI-regime zijn geweest en die een HIV-1-virale belasting hebben groter dan 50 kopieën/UL. In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten op dezelfde dag herstart op dezelfde dag en voor een jaar b/F/TAF krijgen. We zullen een jaar lang uitvoeren van de patiënten en routinelijke tests.
Geneesmiddel: Regime ： BIC+FTC+TAF
Op dezelfde dag herstart van "BIC+FTC+TAF" bij HIV-patiënten die stopzetten van eerdere op NNRTI gebaseerde regimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van herinitiatie van B/F/TAF
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Evalueer de werkzaamheid na de herinitiatie van B/F/TAF zoals bepaald door het bereiken van HIV-RNA niet-detecteerbaar (<50 kopieën/ml).
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status voor resistentie tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
Beschrijf de status van de resistentie tegen geneesmiddelen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
De redenen voor stopzetting van eerdere therapie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
Beschrijf de redenen voor stopzetting van eerdere therapie
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
De werkzaamheid van B/F/TAF
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 12, week24 en week 48
Evalueer de werkzaamheid van B/F/TAF (prestatie van HIV-1 RNA <50 kopieën/ml en HIV-1 RNA <200 kopieën/ml) onder die deelnemers die snel B/F/TAF herstarten
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 12, week24 en week 48
De persistentie op B/F/TAF.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
Evalueer de persistentie op B/F/TAF tijdens de studieperiode en beschrijf de redenen voor stopzetting van B/F/TAF als dit gebeurt.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
De veranderingen in parameters van kwaliteit van leven en behandeling van behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling in Week24 en week 48
Beschrijf veranderingen in parameters van kwaliteit van leven en behandeling van behandeling
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling in Week24 en week 48
De veiligheid en verdraagbaarheid op B/F/TAF
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid op B/F/TAF tijdens de studieperiode.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
De opkomst van resistentie tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
Beschrijf de opkomst van geneesmiddelresistentie die tijdens de studieperiode is ontwikkeld.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-US-380-7381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Regime ： BIC+FTC+TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren