Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samme dags omstart av B/F/TAF hos HIV-pasienter etter NNRTI-seponering

12. februar 2025 oppdatert av: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Effektivitet og utholdenhet av å starte samme dag med B/F/TAF blant pasienter med HIV som opplevde seponering fra tidligere NNRTI-baserte regimer i Kina

I Kina består gratis førstelinjekunstregimer typisk av to nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer (NRTIS) og en ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NNRTI). Fra slutten av 2022 mottok omtrent 1,135 millioner individer kunst, og oppnådde en dekningsrate på 92,8%, hovedsakelig på grunn av deltakelse i gratis behandlingsprogrammer. Imidlertid har rundt 36 000 pasienter avsluttet behandlingen, først og fremst på grunn av bivirkninger assosiert med Efavirenz (EFV), en vanlig NNRTI. Utfordringene som utgjør bivirkninger og motstandsprofiler av eksisterende NNRTI-er fremhever behovet for effektiv re-initiation av ART for å forbedre den totale behandlingsdekningen. Instis, spesielt B/F/TAF (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamid), demonstrerer effektiv viral undertrykkelse og en høyere barriere for motstand enn NNRTIS. B/F/TAF har vist effektivitet hos pasienter med resistensmutasjoner, noe som gjør det til en sterk kandidat for re-initiasjon på samme dag, spesielt i ressursbegrensede områder der genotypisk motstandstesting kan være utilgjengelig. Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten ved raskt å starte B/F/TAF hos pasienter med behandlingsavbrudd fra tidligere NNRTI -regimer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Kina, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med 18 år eller over.
  • Avskjæring av tidligere NNRTI -basert regime i mer enn 90 dager.
  • Ingen kjent CRCL <30 ml/min eller alvorlig svekkelse av lever.
  • Ingen kjent eller mistenkt motstand mot BIC.
  • Ingen kjent graviditet

Eksklusjonskriterier:

•• Pasienter som er gravide.

  • Pasienter som har unormale lever- og nyrefunksjonsindikatorer (Child-Pugh klasse C, CRCL <30). Hepatittvirus-co-infeksjon fungerer ikke som et eksklusjonskriterium.
  • Pasienter som har historisk motstandstest som indikerer medikamentresistent mot BIC eller baseline motstandstest som indikerer resistens mot BIC.
  • Pasienter som er psykiatrisk sykdom eller aktiv tuberkulose-saminfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIDS -pasienter som avviklet NNRTI i mer enn 90 dager
HIV-pasienter av kjønn, eldre enn 18 år, som har vært utenfor sitt tidligere NNRTI-regime i mer enn 90 dager og som har en HIV-1 viral belastning større enn 50 eksemplarer/UL. I denne studien vil kvalifiserte pasienter starte oppfølgingen på samme dag og motta B/F/TAF i ett år. Vi vil gjennomføre oppfølging på pasientene og utføre rutine kliniske kliniske kliniske kliniske kliniske kliniske kliniske kliniske kliniske.
Legemiddel: Regime ： BIC+FTC+TAF
Samme dags omstart av "BIC+FTC+TAF" blant HIV-pasienter som opplevde seponering fra tidligere NNRTI-baserte regimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av re-initiation av B/F/TAF
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Evaluer effektiviteten etter re-initiering av B/F/TAF som bestemt av oppnåelsen av HIV-RNA uoppdagelig (<50 kopier/ml).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentresistensstatus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker
Beskriv medikamentresistensstatus
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker
Årsakene til avslutning av tidligere terapi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 uke
Beskriv årsakene til seponering av tidligere terapi
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 uke
Effektiviteten av B/F/TAF
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 12, uke24 og uke 48
Evaluer effekten av B/F/TAF (oppnåelse av HIV-1 RNA <50 kopier/ml og HIV-1 RNA <200 kopier/ml) blant disse deltakerne som raskt starter B/F/TAF
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 12, uke24 og uke 48
Utholdenheten på B/F/TAF.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker
Evaluer utholdenheten på B/F/TAF i løpet av studieperioden og beskriv årsakene til seponering av B/F/TAF hvis det skjer.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker
Endringene i parametere for livskvalitet og behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på uke24 og uke 48
Beskriv endringer i parametere for livskvalitet og behandlingstilfredshet
Fra påmelding til slutten av behandlingen på uke24 og uke 48
Sikkerheten og toleransen på B/F/TAF
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker
Evaluer sikkerheten og toleransen på B/F/TAF i løpet av studieperioden.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker
Fremveksten av medikamentresistens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker
Beskriv fremveksten av medikamentresistens utviklet i løpet av studieperioden.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-US-380-7381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Regime ： BIC+FTC+TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere