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Reinicialização no mesmo dia de B/F/TAF em pacientes com HIV após a descontinuação do NNRTI

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Eficácia e persistência de reinício no mesmo dia com B/F/TAF entre pacientes com HIV que experimentaram a descontinuação de regimes anteriores baseados em NNRTI na China

Na China, os regimes de arte de primeira linha gratuitos normalmente consistem em dois inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeo (NRTIS) e um inibidor de transcriptase reverso não nucleosídeo (NNRTI). No final de 2022, aproximadamente 1,135 milhão de indivíduos estavam recebendo arte, alcançando uma taxa de cobertura de 92,8%, em grande parte devido à participação em programas de tratamento gratuitos. No entanto, cerca de 36.000 pacientes interromperam o tratamento, principalmente devido a efeitos colaterais associados ao Efavirenz (EFV), um NNRTI comum. Os desafios representados pelos efeitos colaterais e perfis de resistência dos NNRTIs existentes destacam a necessidade de uma reiniciação efetiva da arte para melhorar a cobertura geral do tratamento. Instis, particularmente B/F/TAF (Alafenamida Bittegravir/Emtricitabina/Tenofovir), demonstra supressão viral eficaz e uma barreira mais alta à resistência que Nnrtis. B/F/TAF mostrou eficácia em pacientes com mutações de resistência, tornando-o um forte candidato à reinicialização da TARV no mesmo dia, especialmente em áreas limitadas por recursos, onde o teste de resistência genotípica pode estar indisponível. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia da reiniciação rápida de B/F/TAF em pacientes com interrupções no tratamento de regimes NNRTI anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Chian, Beijing, China, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou acima.
  • Descontinuação do regime anterior baseado em NNRTI por mais de 90 dias.
  • Nenhum CRCL conhecido <30 ml/min ou comprometimento hepático grave.
  • Nenhuma resistência conhecida ou suspeita ao BIC.
  • Sem gravidez conhecida

Critérios de exclusão:

Pacientes grávidas.

  • Pacientes com indicadores de função hepática e renal anormais (Classe C, CRCL <30). A co-infecção pelo vírus da hepatite não serve como critério de exclusão.
  • Pacientes que têm teste de resistência histórica indicando resistente a medicamentos a testes de resistência à BIC ou da linha de base, indicando resistência ao BIC.
  • Pacientes que são doenças psiquiátricas ou co-infecção por tuberculose ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes da Aids que interromperam o NNRTI por mais de 90 dias
Pacientes com HIV de qualquer gênero, com mais de 18 anos de idade, que estão fora de seu regime anterior do NNRTI há mais de 90 dias e que têm uma carga viral do HIV-1 superior a 50 cópias/UL. Neste estudo, os pacientes elegíveis reiniciarão o tratamento e receberão o B/F/F/TAF.
Medicamento: Regime: BIC+FTC+TAF
Reinicialização do mesmo dia de "BIC+FTC+TAF" entre pacientes com HIV que sofreram descontinuação de regimes anteriores à base de NNRTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da reinicialização de B/F/TAF
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Avalie a eficácia após a reinicialização de B/F/TAF, conforme determinado pela realização de RNA do HIV indetectável (<50 cópias/ml).
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de resistência a medicamentos
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 48 semanas
Descrever o status de resistência a medicamentos
Da matrícula até o final do tratamento às 48 semanas
As razões para a descontinuação da terapia anterior
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 1 semana
Descreva as razões para a descontinuação da terapia anterior
Da matrícula até o final do tratamento em 1 semana
A eficácia de B/F/TAF
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 12, semana24 e semana 48
Avalie a eficácia de B/F/TAF (Realização do RNA do HIV-1 <50 cópias/ml e RNA HIV-1 <200 cópias/ml) entre os participantes reiniciando rapidamente B/F/TAF
Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 12, semana24 e semana 48
A persistência em B/F/TAF.
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 48 semanas
Avalie a persistência em B/F/TAF durante o período do estudo e descreva as razões para a descontinuação de B/F/TAF, se isso acontecer.
Da matrícula até o final do tratamento às 48 semanas
As mudanças nos parâmetros de qualidade de vida e satisfação do tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento na semana24 e semana 48
Descreva mudanças nos parâmetros de qualidade de vida e satisfação do tratamento
Da inscrição até o final do tratamento na semana24 e semana 48
A segurança e tolerabilidade em B/F/TAF
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 48 semanas
Avalie a segurança e a tolerabilidade em B/F/TAF durante o período do estudo.
Da matrícula até o final do tratamento às 48 semanas
O surgimento da resistência a medicamentos
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 48 semanas
Descreva o surgimento da resistência a medicamentos desenvolvida durante o período do estudo.
Da matrícula até o final do tratamento às 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Colaboradores

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-US-380-7381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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