Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saman päivän B/F/TAF-uudelleenkäynnistys HIV-potilailla NNRTI: n lopettamisen jälkeen

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

HIV-potilaiden tehokkuus ja saman päivän uudelleen aloittaminen B/F/TAF: n kanssa, jotka kokivat lopettamisen aikaisemmista NNRTI-pohjaisista ohjelmista Kiinassa

Kiinassa vapaan ensimmäisen linjan taideohjelmat koostuvat tyypillisesti kahdesta nukleosidi-käänteistranskriptaasin estäjästä (NRTI) ja ei-nukleosidi-käänteistranskriptaasin estäjästä (NNRTI). Vuoden 2022 lopusta lähtien noin 1,135 miljoonaa henkilöä sai taidetta 92,8%: n kattavuuden saavuttamisasteen, johtuen suurelta osin ilmaisten hoito -ohjelmien osallistumisesta. Noin 36 000 potilasta on kuitenkin lopettanut hoidon, pääasiassa efavirenziin (EFV), joka on yleinen nNRTI, liittyvät sivuvaikutukset. NNRTI: n sivuvaikutusten ja vastusprofiilien aiheuttamat haasteet korostavat taiteen tehokkaan uudelleen aloittamisen tarvetta parantaakseen yleistä hoidon kattavuutta. Instituutio, erityisesti B/F/TAF (bistigraviiri/emtrikitabiini/tenofoviirialafenamidi), osoittaa tehokkaan viruksen tukahduttamisen ja suuremman esteen resistenssille kuin NNRTI: t. B/F/TAF on osoittanut tehokkuutta potilailla, joilla on resistenssimutaatioita, mikä tekee siitä vahvan ehdokkaan saman päivän taiteen uudelleensuojelulle, etenkin resurssirajoitetuilla alueilla, joilla genotyyppisiä resistenssitestejä ei voi olla saatavana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nopeasti käynnistävän B/F/TAF: n toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aikaisempien NNRTI -ohjelmien hoidon keskeytykset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Kiina, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään 18 -vuotias.
  • Aikaisemman NNRTI -pohjaisen hoidon lopettaminen yli 90 päivän ajan.
  • Ei tunnettua CRCL <30ml/min tai vakava maksan heikkeneminen.
  • Ei tunnettua tai epäillään vastustuskykyä BIC: lle.
  • Ei tunnettua raskautta

Poissulkemiskriteerit:

•• Raskaana olevat potilaat.

  • Potilaat, joilla on epänormaalia maksa- ja munuaisten toimintaindikaattoreita (Child-Pugh-luokka C, CRCL <30) .Hapatiittiviruksen rinnakkainfektio ei toimi poissulkemiskriteerinä.
  • Potilaat, joilla on historiallinen resistenssitesti, joka osoittaa lääkkeenkestävän BIC- tai lähtötilanteen resistenssitestiä, mikä osoittaa resistenssin BIC: lle.
  • Potilaat, jotka ovat psykiatrisia sairauksia tai aktiivista tuberkuloosin rinnakkaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIDS -potilaat, jotka lopettivat nnrti: n yli 90 päivän ajan
Kaikkien yli 18-vuotiaiden sukupuolten HIV-potilaat, jotka ovat olleet aikaisemmassa NNRTI-ohjelmassaan yli 90 päivää ja joilla on HIV-1-viruskuorma, joka on yli 50 kappaletta/ul. Tässä tutkimuksessa tukikelpoiset potilaat aloittavat samana päivänä ja he saavat b/f/f/taf vuoden ajan. Me suoritamme seurannan potilaista ja suorittavat rutiinikulmaisia ​​testejä.
Lääke: Hoito ： BIC+FTC+TAF
Saman päivän uudelleenkäynnistys "BIC+FTC+TAF" -sovelluksesta HIV-potilaiden keskuudessa, jotka kokivat lopettamisen aiemmista NNRTI-pohjaisista hoito-ohjelmista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B/f/TAF: n uudelleen aloittamisen tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
Arvioi tehokkuus B/F/TAF: n uudelleen aloittamisen jälkeen HIV-RNA: n saavuttamisen määrittämällä (<50 kopiota/ml).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkekesistenssitila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa
Kuvaile lääkkeen resistenssin tilaa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa
Syyt aikaisemman hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikossa
Kuvaile aikaisemman hoidon lopettamisen syyt
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikossa
B/F/TAF: n tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 12, viikolla24 ja viikolla 48
Arvioi B/F/TAF: n (HIV-1 RNA: n saavuttaminen <50 kappaletta/ml ja HIV-1 RNA: n <200 kappaletta/ml) tehokkuutta osallistujien keskuudessa käynnistävät nopeasti b/f/TAF
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 12, viikolla24 ja viikolla 48
Pysyvyys B/F/TAF: llä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa
Arvioi B/F/TAF: n pysyvyys tutkimusjakson aikana ja kuvaile syitä B/F/TAF: n lopettamiseen, jos se tapahtuu.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa
Elämänlaadun ja hoidon tyytyväisyyden parametrien muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla24 ja viikolla 48
Kuvaile elämänlaadun parametrien muutoksia ja hoidon tyytyväisyyttä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla24 ja viikolla 48
Turvallisuus ja siedettävyys B/F/TAF: llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa
Arvioi B/F/TAF: n turvallisuus ja siedettävyys tutkimusjakson aikana.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa
Lääkeresistenssin syntyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa
Kuvaile lääketieteen resistenssin syntymistä tutkimusjakson aikana.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-US-380-7381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Hoito ： BIC+FTC+TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa