Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní intervence s rituximabem k zachování funkce beta buněk u diabetu 1. typu s časným nástupem

9. března 2023 aktualizováno: Yang Tao

Imunitní intervence s monoklonální protilátkou anti-CD20 k zachování funkce beta buněk u časného nástupu diabetu 1. typu

Přechodná eliminace B lymfocytů monoklonální protilátkou anti-CD20 by snížila imunitně zprostředkovanou destrukci beta buněk a vedla k zachování funkce beta buněk u pacientů s diabetem 1. typu s nedávno propuknutím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli je přítomnost autoprotilátek diagnostickým kritériem, imunopatogeneze destrukce beta-buněk u diabetu 1. typu je typicky spojena s autoimunitou T-lymfocytů.

Mnoho onemocnění zprostředkovaných T-lymfocyty zahrnuje složku B-lymfocytů. B lymfocyty mohou hrát klíčovou roli jako buňky prezentující antigen, exprimující vysoké hladiny antigenů hlavního histokompatibilního komplexu třídy II a vytvářející kryptické peptidy, ke kterým T lymfocyty nejsou tolerantní.

B lymfocyty mohou být selektivně depletovány anti-CD20 monoklonální protilátkou. Budeme testovat hypotézu, že přechodná eliminace B lymfocytů monoklonální protilátkou anti-CD20 by snížila imunitně zprostředkovanou destrukci beta buněk a vedla k zachování funkce beta-buněk u pacientů s diabetem 1. typu v nedávné době.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tao Yang, MD/PhD
  • Telefonní číslo: 6466 86-25-83718836
  • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 41 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetu 1. typu
  • Věk subjektů mezi 8 a 45 lety
  • Průběh onemocnění do 1 roku
  • Přítomnost alespoň jednoho typu detekovatelné ostrůvkové autoprotilátky [protilátka transportéru zinku 8 (ZnT8A), protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA), protilátka proti proteinové tyrosinfosfatáze-2 (IA-2A), autoprotilátka inzulínu (IAA)]
  • Stimulované maximální hladiny C-peptidu alespoň 0,2 pmol/ml

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza diabetu 2. typu
  • Závažné chronické nebo akutní komplikace diabetu
  • Závažná infekce nebo poškození imunitní odpovědi
  • Přítomnost chronické latentní infekce in vivo
  • Pacienti s virovou hepatitidou B, jejichž DNA viru hepatitidy B (HBV) > log10^5
  • Dysfunkce jater a ledvin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a kreatinin více než 2násobek horní hranice normálu
  • Hypotenze, systolický krevní tlak (SBP) ≤ 90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Pacienti s revmatoidní artritidou
  • Alergický na kteroukoli složku tohoto léku
  • Těhotenství, kojící ženy
  • Použití jiných imunosupresiv 3 měsíce před zvolením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rituximab
pacientům s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu jsou přiřazeny infuze rituximabu 125 mg/m^2 den 1 den 8 den 15 den22 opakovat po šesti měsících (pouze den 1 a den 8) kromě inzulinu
Lék: rituximab
monoklonální protilátka anti-CD20 125 mg/m^2 den 1 den 8 den 15 den 22 opakovat po šesti měsících (pouze den 1 a den 8)
Ostatní jména:
  • anti-CD20 monoklonální protilátka
Žádný zásah: paralelní ovládání
pacienti, kteří měli nově diagnostikovaný diabetes 1. typu, užívají pouze inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 3hodinové střední plochy pod křivkou (AUC) C-peptidu
Časové okno: 6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Změna 3hodinové průměrné plochy pod křivkou (AUC) C-peptidu po 6 měsících od výchozí hodnoty. AUC byla vypočtena z měření časování C-peptidu během 3hodinového testu tolerance smíšeného jídla s lichoběžníkovým pravidlem. Průměrná AUC pro C-peptid se rovná vypočtené AUC dělené 3 hodinovým intervalem (tj. AUC/180). Všechna střední data AUC C-peptidu byla pro analýzu transformována jako log (průměrná AUC).
6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-peptidu nalačno
Časové okno: 6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Změna hladiny C-peptidu nalačno během 3 hodin testu tolerance smíšeného jídla po 6 měsících od výchozí hodnoty. Všechna data C-peptidu nalačno byla pro analýzu transformována jako log (lačno C-peptid).
6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Změna vrcholu C-peptidu
Časové okno: 6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Změna maximální hladiny C-peptidu během 3 hodin testu tolerance smíšeného jídla po 6 měsících od výchozí hodnoty. Všechna data vrcholu C-peptidu byla pro analýzu transformována jako log (vrchol C-peptidu).
6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Hladiny HbA1c
Časové okno: 6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%)
6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yang Tao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-SR-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení