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Intervento immunitario con rituximab per preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 ad esordio precoce

9 marzo 2023 aggiornato da: Yang Tao

Intervento immunitario con anticorpo monoclonale anti-CD20 per preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 ad esordio precoce

L'eliminazione transitoria dei linfociti B con l'anticorpo monoclonale anti-CD20 ridurrebbe la distruzione immuno-mediata delle cellule beta e comporterebbe una preservazione della funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la presenza di autoanticorpi sia un criterio diagnostico, l'immunopatogenesi della distruzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 è tipicamente associata all'autoimmunità dei linfociti T.

Molte malattie mediate dai linfociti T includono una componente dei linfociti B. I linfociti B possono svolgere un ruolo cruciale come cellule presentanti l'antigene, esprimendo alti livelli di antigeni del complesso maggiore di istocompatibilità di classe II e generando peptidi criptici verso i quali i linfociti T non sono tolleranti.

I linfociti B possono essere selettivamente depleti con l'anticorpo monoclonale anti-CD20. Verificheremo l'ipotesi che l'eliminazione transitoria dei linfociti B con l'anticorpo monoclonale anti-CD20 riduca la distruzione immuno-mediata delle cellule beta e si traduca in una preservazione della funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tao Yang, MD/PhD
  • Numero di telefono: 6466 86-25-83718836
  • Email: yangt@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 41 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 1
  • L'età dei soggetti tra gli 8 ei 45 anni
  • Decorso della malattia entro 1 anno
  • Presenza di almeno un tipo di autoanticorpo delle isole rilevabile [anticorpo del trasportatore di zinco 8 (ZnT8A), anticorpo della decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA), anticorpo della proteina tirosina fosfatasi-2 (IA-2A), autoanticorpo dell'insulina (IAA)]
  • Livelli di picco stimolati del peptide C di almeno 0,2 pmol/mL

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 2
  • Gravi complicanze croniche o acute del diabete
  • Grave infezione o danno alla risposta immunitaria
  • Presenza di infezione cronica latente in vivo
  • Pazienti con epatite virale B il cui DNA del virus dell'epatite B (HBV) > log10^5
  • Disfunzione epatica e renale, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina più di 2 volte il limite superiore del normale
  • Ipotensione, pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Pazienti con artrite reumatoide
  • Allergico a qualsiasi componente di questo farmaco
  • Gravidanza, donne che allattano
  • Uso di altri agenti immunosoppressori 3 mesi prima selezionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rituximab
i pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi vengono assegnati a ricevere infusioni di rituximab da 125 mg/m^2 giorno1 giorno8 giorno15 giorno22 ripetere dopo sei mesi (solo giorno1 e giorno8) oltre all'insulina
Droga: rituximab
anticorpo monoclonale anti-CD20 125mg/m^2 giorno1 giorno8 giorno15 giorno22 ripetere dopo sei mesi (solo giorno1 e giorno8)
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-CD20
Nessun intervento: controllo parallelo
i pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi usano solo insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area media sotto la curva (AUC) del peptide C a 3 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
Variazione dell'area media sotto la curva (AUC) a 3 ore del peptide C a 6 mesi dal basale. L'AUC è stata calcolata dalle misurazioni temporali del peptide C durante il test di tolleranza del pasto misto di 3 ore con la regola trapezoidale. L'AUC media per il peptide C è uguale all'AUC calcolata divisa per l'intervallo di 3 ore (cioè AUC/180). Tutti i dati medi dell'AUC del peptide C sono stati trasformati come log (AUC media) per l'analisi.
6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del peptide C a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
La variazione del livello a digiuno del peptide C durante le 3 ore di un test di tolleranza a un pasto misto a 6 mesi dal basale. Tutti i dati del peptide C a digiuno sono stati trasformati come log (peptide C a digiuno) per l'analisi.
6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
Modifica del picco del peptide C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
La variazione del livello di picco del peptide C durante le 3 ore di un test di tolleranza a un pasto misto a 6 mesi dal basale. Tutti i dati del picco del peptide C sono stati trasformati come log (picco del peptide C) per l'analisi.
6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) (%)
6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yang Tao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-SR-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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