Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní studie srovnávající GSK573719/GW642444 s GSK573719 a tiotropiem u chronické obstrukční plicní nemoci

7. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost GSK573719/GW642444 s GSK573719 a tiotropiem po dobu 24 týdnů u pacientů s CHOPN

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá studie s paralelními skupinami fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek prášku k inhalaci GSK573719/GW642444, prášku k inhalaci GSK573719 prostřednictvím inhalátoru Novel Dry Powder HandiHaotropium a tiotropia při podávání jednou denně během 24týdenního léčebného období u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD). Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu (návštěva 1), dokončí 7 až 10denní zaváděcí období následované randomizační návštěvou (návštěva 2) a poté 24týdenní období léčby. Celkem se uskuteční 9 studijních návštěv kliniky. Následný telefonický kontakt za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků bude proveden přibližně jeden týden po poslední návštěvě studie (návštěva 9 nebo předčasné stažení). Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 26 týdnů. Primárním měřítkem účinnosti je minimální usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) na kliniku (před bronchodilatací a před podáním dávky) v den léčby 169. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků, 12svodového EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 24týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie s paralelními skupinami, fáze III. Vhodní jedinci budou randomizováni do skupin léčených GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25 mcg, GSK573719 125 mcg nebo tiotropiem v poměru 1:1:1. Léčba bude podávána jednou denně ráno inhalací pomocí inhalátoru Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) a HandiHaler. Uskuteční se celkem 9 ambulantních návštěv studijní kliniky. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu (návštěva 1), absolvují 7 až 10denní zaváděcí období následované 24týdenním obdobím léčby. Návštěvy kliniky proběhnou ve screeningu, randomizaci (den 1), den 2, po 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech léčby a 1 den po návštěvě v týdnu 24 (také označované jako den léčby 169). Přibližně 7 dní po návštěvě 9 nebo po návštěvě předčasného vysazení bude telefonicky následný kontakt za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků. Celková doba účasti subjektu včetně sledování bude přibližně 26 týdnů. Všem subjektům bude poskytnut albuterol/salbutamol pro použití na základě "podle potřeby" během období zavádění a studie. Při screeningu bude předbronchodilatační spirometrické vyšetření následovat postalbuterol/salbutamol spirometrické vyšetření. Hodnoty FEV1 po podání albuterolu/salbutamolu a FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) budou použity ke stanovení způsobilosti subjektu. Pro další charakterizaci bronchodilatační odezvy bude po dokončení post-albuterol/salbutamolové spirometrie provedeno testování po ipratropiu. Spirometrie bude prováděna při každé porandomizační návštěvě kliniky. Šestihodinová sériová spirometrie po dávce bude provedena při návštěvách 2, 6 a 8. Údolní spirometrie bude získána 23 a 24 hodin po předchozí dávce zaslepené studijní medikace při návštěvách 3 až 9. Všem subjektům bude poskytnuta elektronický deník (eDiary) pro vyplňování denně ráno a večer po celou dobu záběhu a léčby. Subjekty budou používat eDiary k zaznamenávání maximálního výdechového průtoku (PEF) každé ráno, skóre dušnosti pomocí nástroje Shortness of Breath with Daily Activities (SOBDA), denního užívání doplňkového albuterolu/salbutamolu buď vdechováním/den z inhalátoru s odměřenými dávkami ( MDI) a/nebo mlhoviny používané za den a jakékoli zdravotnické kontakty související s CHOPN. Další hodnocení dušnosti bude získáno pomocí základního a přechodného indexu dušnosti (BDI/TDI), což je nástroj založený na tazateli. Při návštěvě 2 bude závažnost dušnosti na počátku hodnocena pomocí BDI. Při následujících návštěvách (návštěvy 4, 6 a 8) bude změna od výchozí hodnoty hodnocena pomocí TDI. Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí dotazníku EQ-5D vyplněného subjektem při návštěvách 2, 4, 6 a 8. Zdravotní stav specifický pro nemoc bude hodnocen pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vyplněného subjektem při návštěvách 2, 4, 6 a 8 a test hodnocení CHOPN (CAT) subjektem vyplněný při návštěvách 2, 6 a 8. Výskyt nežádoucích příhod bude hodnocen v průběhu studie začínající návštěvou 2. SAE budou shromažďovány ve stejném časovém období jako u AE. Jakékoli SAE vyhodnocené jako související s účastí ve studii (např. léčba ve studii, procedury nařízené protokolem, invazivní testy nebo změna stávající terapie) nebo související se souběžnou medikací GSK, budou zaznamenány od doby, kdy subjekt souhlasí s účastí na studie až po jakýkoli následný kontakt včetně. Na vybraných návštěvách kliniky budou získána další bezpečnostní hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), 12svodové EKG a standardní klinické laboratorní testy (hematologie a chemie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
872

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Jižní Afrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Německo, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Německo, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Rumunsko, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní
  • podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • 40 let nebo starší
  • mužské a ženské subjekty
  • Diagnóza CHOPN
  • nejméně 10 balíčkových let v historii kouření
  • poměr FEV1/FVC po albuterolu/salbutamolu <0,70 a FEV1 po albuterolu/salbutamolu menší nebo rovný 70 % předpokládaných normálních hodnot
  • skóre vyšší nebo rovné 2 na stupnici dušnosti Modified Medical Resarch Council (mMRC)

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • současná diagnóza astmatu
  • jiné respirační poruchy jiné než COPD
  • jiná onemocnění/abnormality, které jsou nekontrolované, včetně rakoviny, která není v remisi po dobu alespoň 5 let
  • rentgen hrudníku nebo CT vyšetření s klinicky významnými abnormalitami, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny CHOPN
  • přecitlivělost na anticholinergika, beta-agonisty, laktózu/mléčnou bílkovinu nebo stearát hořečnatý nebo zdravotní stavy spojené s inhalačními anticholinergiky
  • hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1
  • operace snížení objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1
  • abnormální a klinicky významné EKG při návštěvě 1
  • významně abnormální nález z laboratorních testů při návštěvě 1
  • neschopnost vydržet albuterol/salbutamol alespoň 4 hodiny před spirometrií při každé návštěvě
  • použití depotních kortikosteroidů do 12 týdnů od návštěvy 1
  • užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů, antibiotik pro infekce dolních cest dýchacích nebo inhibitorů cytochromu P450 3A4 do 6 týdnů od návštěvy 1
  • použití dlouhodobě působícího beta-agonisty (LABA)/inhalačního kortikosteroidu (ICS), pokud je léčba LABA/ICS ukončena do 30 dnů od návštěvy 1
  • použití IKS v dávce > 1000 mcg/den flutikason propionátu nebo ekvivalentu během 30 dnů od návštěvy 1
  • zahájení nebo ukončení IKS do 30 dnů od návštěvy 1
  • použití tiotropia nebo roflumilastu do 14 dnů od návštěvy 1
  • užívání teofylinů, perorálních inhibitorů leukotrienů, dlouhodobě působících perorálních beta-agonistů nebo inhalačních dlouhodobě působících beta-agonistů do 48 hodin od návštěvy 1
  • krátkodobě působící perorální beta-agonisté do 12 hodin od návštěvy 1
  • použití kombinovaných přípravků LABA/ICS pouze při přerušení léčby LABA a přechodu na monoterapii IKS do 48 hodin od návštěvy 1 pro složku LABA
  • použití kromoglykátu sodného nebo nedokromilu sodného do 24 hodin od návštěvy 1
  • použití inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů, inhalačních krátkodobě působících anticholinergik nebo inhalačních kombinovaných přípravků krátkodobě působících anticholinergních/krátkodobě působících beta-agonistů do 4 hodin od návštěvy 1
  • použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší)
  • dlouhodobá oxygenoterapie předepsaná na > 12 hodin denně
  • pravidelné užívání nebulizovaných krátkodobě působících bronchodilatátorů
  • účast na akutní fázi programu plicní rehabilitace
  • známá nebo podezřelá anamnéza absencí alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1
  • kdokoli přidružený k místu zkoušejícího (např. zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo nejbližší rodinný příslušník)
  • předchozí expozice GSK573719, kombinaci GSK573719/GW642444, GW642444 (vilanterol) nebo kombinaci flutikason furoát/GW642444

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg jednou denně
Lék: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg jednou denně
Ostatní jména:
  • GSK573719/vilanterol trifenatát
Experimentální: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg jednou denně
Lék: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg jednou denně
Ostatní jména:
  • GSK573719/vilanterol trifenatát
Experimentální: GSK573719
125 mcg jednou denně
Lék: GSK573719
125 mcg jednou denně
Aktivní komparátor: tiotropium bromid
18 mcg jednou denně
Lék: tiotropium bromid
18 mcg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu při návštěvě kliniky prostřednictvím objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií ve dnech 2, 28, 56, 84, 112, 168 a 169. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnocení provedených 30 minut před dávkou a 5 minut před dávkou v den léčby 1. Minimální FEV1 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po předchozí ranní dávce (tj. nejnižší FEV1 v den 169 je průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po ranní dávce v den 168). Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako nejnižší hodnota FEV1 při této návštěvě mínus výchozí hodnota. Analýza byla provedena za použití modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linií, stavem kouření, středovou skupinou, dnem a dnem podle základní linie a dnem podle léčebných interakcí. ITT=Intent-to-Treat.
Výchozí stav a den 169

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (BL) ve váženém průměru (WM) 0-6 hodin FEV1 získané po dávce v den 168
Časové okno: Výchozí stav a den 168
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. WM FEV1 byla odvozena výpočtem plochy pod křivkou FEV1/čas (AUC) pomocí lichoběžníkového pravidla a poté vydělením hodnoty časovým intervalem, za který byla AUC vypočtena. WM byla vypočtena ve dnech 1, 84 a 168 pomocí měření FEV1 0-6 hodin po podání dávky shromážděných v daný den, která zahrnovala před podáním dávky (den 1: 30 minut [min] a 5 minut před podáním dávky další sériové návštěvy: 23 a 24 hodin po předchozí ranní dávce) a po dávce v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 3 hodinách a 6 hodinách. Změna od BL při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako WM při této návštěvě mínus BL. Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, BL (průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1), stavem kouření, středovou skupinou, dnem a dnem po BL a dnem podle léčby interakce.
Výchozí stav a den 168

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre dušnosti s denními aktivitami (SOBDA) od základní hodnoty (BL) za týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Nově vyvinutý dotazník SOBDA hodnotí dušnost nebo dušnost (SOB) při každodenních činnostech. Dotazník SOBDA se skládá z 13 položek vyplněných účastníkem (par.) každý večer před spaním, kdy je par. je instruován, aby se zamyslel nad aktivitami aktuálního dne. Denní skóre se vypočítá jako průměr skóre 13 položek (>=7 položek musí mít nevynechané odpovědi, aby bylo možné jej vypočítat). Par. je přiřazeno týdenní průměrné skóre SOBDA v rozmezí od 1 do 4 (vyšší skóre značí závažnější dušnost při každodenních činnostech) na základě průměru dat za 7 dní (pro výpočet týdenního průměru musí být dokončeny >=4 ze 7 dnů) . Změna od BL je průměrné týdenní skóre SOBDA mínus BL. Analýza byla provedena pomocí MMRM s kovariátami léčby, BL (průměrné skóre v týdnu před léčbou), kuřáckým stavem, středovou skupinou, týdnem, týdnem po BL a týdnem podle interakcí léčby. Tato analýza MMRM zahrnovala pouze týdny 4, 8, 12 a 24.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113374
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113374
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113374
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113374
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113374
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113374
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113374
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK573719/GW642444 125/25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení