Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24 hetes próba a GSK573719/GW642444 és a GSK573719 és a tiotropium összehasonlításával krónikus obstruktív tüdőbetegségben

2017. március 7. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú vizsgálat, amely a GSK573719/GW642444 hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a GSK573719-cel és a tiotrópiummal 24 hete COPD-s alanyokon

Ez egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos vizsgálat a GSK573719/GW642444 inhalációs por és a GSK573719 inhalációs por két adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egy Novel Dry Powder Inhaleren és HandiHalertropiumon keresztül. napi egyszeri adagolás esetén 24 hetes kezelési időszak alatt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Azok az alanyok, akik megfelelnek a szűrés (1. vizit) alkalmassági kritériumainak, egy 7-10 napos bejáratási időszakot végeznek, amelyet randomizációs vizit (2. látogatás), majd 24 hetes kezelési időszak követ. Összesen 9 klinikai tanulmányi látogatás lesz. Körülbelül egy héttel az utolsó vizsgálati látogatás (9. látogatás vagy korai visszavonás) után egy további telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor a nemkívánatos események értékelése céljából. Az alany vizsgálatban való részvételének teljes időtartama körülbelül 26 hét lesz. A hatásosság elsődleges mércéje a klinikai látogatás mélysége (hörgőtágító és adagolás előtti) kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) a 169. kezelési napon. A biztonságot nemkívánatos események, 12 elvezetéses EKG-k, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy 24 hetes, III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős ál-, párhuzamos csoportos vizsgálat. A jogosult alanyokat véletlenszerűen GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25 mcg, GSK573719 125 mcg vagy tiotrópium-kezelési csoportokba osztják 1:1:1:1 arányban. A kezeléseket naponta egyszer, reggel belélegezve egy Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) és HandiHaler segítségével végezzük. Összesen 9 tanulmányi klinika látogatásra kerül sor ambuláns alapon. Azok az alanyok, akik megfelelnek az alkalmassági kritériumoknak a szűréskor (1. vizit), 7-10 napos bejáratási időszakot végeznek, amelyet 24 hetes kezelési időszak követ. A klinikai látogatások a Szűrés, a Randomizálás (1. nap), a 2. napon, a 4., a 8., a 12., a 16. és a 24. hetes kezelés után, valamint a 24. heti látogatás után 1 nappal (169. kezelési napnak is nevezik). Körülbelül 7 nappal a 9. látogatás vagy a korai visszavonulási látogatás után telefonos kapcsolatfelvétel történik a kedvezőtlen értékelés érdekében. A tantárgyi részvétel teljes időtartama, beleértve a nyomon követést is, körülbelül 26 hét lesz. Minden alany albuterolt/szalbutamolt kap, hogy „szükség szerint” használhassa a bejáratási és vizsgálati kezelési időszak alatt. A szűréskor a hörgőtágító előtti spirometriás vizsgálatot az albuterol/szalbutamol utáni spirometriás vizsgálat követi. Az albuterol/szalbutamol utáni FEV1 és FEV1/forced vital kapacitás (FVC) értékeket fogják használni az alany alkalmasságának meghatározásához. A hörgőtágító reakcióképesség további jellemzésére posztipratropium-tesztet kell végezni az albuterol/szalbutamol utáni spirometria befejezése után. A spirometriát minden egyes randomizációt követő klinikai látogatás alkalmával végezzük. A 2., 6. és 8. viziten az adagolás után hat órával sorozatos spirometriát végeznek. A mélyspirometriát 23 és 24 órával a 3. és 9. viziten a vak vizsgálati gyógyszer előző napi adagja után veszik. Minden alanynak egy elektronikus napló (eDiary), amelyet naponta reggel és este tölthet ki a bejáratási és kezelési időszak alatt. Az alanyok az eDiary segítségével rögzítik a csúcskilégzési áramlást (PEF) minden reggel, a légszomj pontszámokat a napi tevékenységgel járó légzési nehézség (SOBDA) eszközzel, a kiegészítő albuterol/szalbutamol napi befújásként történő napi használatát egy kimért dózisú inhalátorból ( MDI) és/vagy naponta használt ködök, valamint a COPD-vel kapcsolatos egészségügyi kapcsolattartók. A nehézlégzés további értékelését a Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) segítségével végezzük, amely egy interjúkészítő alapú eszköz. A 2. vizit alkalmával a dyspnoe kezdeti súlyosságát a BDI segítségével értékelik. A következő látogatások alkalmával (4., 6. és 8. látogatás) a kiindulási értékhez viszonyított változást a TDI segítségével értékelik. Az általános egészségi állapotot az alany által kitöltött EQ-5D kérdőív segítségével értékeljük a 2., 4., 6. és 8. vizit alkalmával. A betegségspecifikus egészségi állapotot a személy által kitöltött St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük a 2. viziten. 4., 6. és 8., valamint az alany által kitöltött COPD-felmérő teszt (CAT) a 2., 6. és 8. látogatáson. A nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során a 2. látogatástól kezdődően értékelni kell. A SAE-ket ugyanabban az időtartamban gyűjtik össze, mint a nemkívánatos események esetében. Mindazonáltal a vizsgálatban való részvételhez (pl. vizsgálati kezelés, protokoll által előírt eljárások, invazív tesztek vagy a meglévő terápia megváltoztatása) vagy a GSK egyidejűleg alkalmazott gyógyszereihez kapcsolódóként értékelt bármely SAE-t rögzíteni kell attól az időponttól kezdve, amikor az alany beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatot az esetleges nyomon követési kapcsolattartásig. A létfontosságú jelek (vérnyomás és pulzusszám), a 12 elvezetéses EKG-k és a standard klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és kémiai) további biztonsági értékelésére kerül sor a kiválasztott klinikai látogatásokon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
872

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Ausztrália, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Dél-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Dél-Afrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Dél-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Dél-Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Dél-Afrika, 0380
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexikó, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Németország, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Németország, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Németország, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Németország, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Constanta, Románia, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Románia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Románia, 130086
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • járóbeteg
  • aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
  • 40 éves vagy idősebb
  • férfi és női alanyok
  • COPD diagnózis
  • legalább 10 csomag éves dohányzási előzmény
  • az albuterol/szalbutamol utáni FEV1/FVC arány <0,70 és a posztalbuterol/szalbutamol FEV1 70%-nál kisebb vagy egyenlő a várható normálértékekkel
  • 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a módosított Medical Resarch Council dyspnea skálán (mMRC)

Kizárási kritériumok:

  • olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • az asztma jelenlegi diagnózisa
  • a COPD-n kívüli egyéb légzési rendellenességek
  • egyéb nem kontrollált betegségek/rendellenességek, beleértve a legalább 5 éve nem remisszióban lévő rákokat
  • mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat klinikailag jelentős eltérésekkel, amelyekről feltételezhető, hogy nem COPD-nek köszönhető
  • túlérzékenység az antikolinerg szerekkel, béta-agonistákkal, laktózzal/tejfehérjével vagy magnézium-sztearáttal szemben, vagy inhalációs antikolinerg szerekkel kapcsolatos egészségügyi állapotok
  • COPD vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés az 1. látogatást megelőző 12 héten belül
  • tüdőtérfogat-csökkentési műtét az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül
  • kóros és klinikailag jelentős EKG az 1. vizit alkalmával
  • szignifikánsan abnormális lelet az 1. látogatás során végzett laboratóriumi vizsgálatokból
  • nem tudja visszatartani az albuterolt/szalbutamolt legalább 4 órával a spirometria előtt minden vizit alkalmával
  • depó kortikoszteroidok alkalmazása az 1. látogatást követő 12 héten belül
  • orális vagy parenterális kortikoszteroidok, alsó légúti fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok vagy citokróm P450 3A4 gátlók alkalmazása az 1. látogatást követő 6 héten belül
  • hosszú hatású béta-agonista (LABA)/inhalációs kortikoszteroid (ICS) készítmény alkalmazása, ha a LABA/ICS terápiát az 1. látogatástól számított 30 napon belül abbahagyják
  • ICS alkalmazása >1000 mikrogramm/nap flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű dózisban az 1. látogatást követő 30 napon belül
  • az ICS megkezdése vagy abbahagyása az 1. látogatást követő 30 napon belül
  • tiotropium vagy roflumilaszt alkalmazása az 1. látogatást követő 14 napon belül
  • teofillinek, orális leukotrién-gátlók, hosszú hatású orális béta-agonisták vagy inhalációs hosszú hatású béta-agonisták alkalmazása az 1. látogatást követő 48 órán belül
  • rövid hatású orális béta-agonisták az 1. látogatást követő 12 órán belül
  • LABA/ICS kombinációs termékek csak akkor használhatók, ha a LABA-terápia abbahagyása és ICS-monoterápiára való áttérés az 1. látogatást követő 48 órán belül a LABA-komponens esetében
  • nátrium-kromoglikát vagy nedokromil-nátrium használata az 1. látogatást követő 24 órán belül
  • inhalációs rövid hatású béta-agonisták, inhalációs rövid hatású antikolinerg szerek vagy inhalációs rövid hatású antikolinerg/rövid hatású béta-agonista kombinációs termékek alkalmazása az 1. látogatást követő 4 órán belül
  • bármely más vizsgálati gyógyszer alkalmazása 30 napon vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • napi 12 óránál hosszabb ideig tartó oxigénterápia
  • porlasztott, rövid hatású hörgőtágítók rendszeres használata
  • részvétel a tüdőrehabilitációs program akut fázisában
  • alkohol- vagy kábítószer-abszisztens ismert vagy gyanított anamnézisében az 1. látogatást megelőző 2 éven belül
  • bárki, aki kapcsolatban áll a vizsgáló helyszínével (pl. vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor, részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagja)
  • korábbi expozíció a GSK573719, GSK573719/GW642444 kombinációval, GW642444 (vilanterol) vagy flutikazon-furoát/GW642444 kombinációval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg naponta egyszer
Drog: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg naponta egyszer
Más nevek:
  • GSK573719/vilanterol-trifenatát
Kísérleti: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg naponta egyszer
Drog: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg naponta egyszer
Más nevek:
  • GSK573719/vilanterol-trifenatát
Kísérleti: GSK573719
125 mcg naponta egyszer
Drog: GSK573719
125 mcg naponta egyszer
Aktív összehasonlító: tiotropium-bromid
18 mcg naponta egyszer
Drog: tiotropium-bromid
18 mcg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai látogatás kiindulási értékéhez képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) között a 169. napon
Időkeret: Alapállapot és 169. nap
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A mély FEV1 méréseket elektronikusan, spirometriával végeztük a 2., 28., 56., 84., 112., 168. és 169. napon. A kiindulási érték az első kezelési napon 30 perccel az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás előtt végzett értékelések átlaga. A minimális FEV1 az előző reggeli adagolást követő 23. és 24. órában kapott FEV1 értékek átlaga (azaz. , a 169. napon mért FEV1 a 168. napon a reggeli adagolás után 23 és 24 órával kapott FEV1 értékek átlaga). A kiindulási értékhez képest egy adott látogatás során bekövetkezett változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás során mért FEV1 mínusz az alapértéket. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés, a kiindulási állapot, a dohányzási állapot, a középcsoport, a nap és a nap, valamint a kezelési interakciók kovariánsaival. ITT=Kezelési szándék.
Alapállapot és 169. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz (BL) a súlyozott átlagban (WM) a 0-6 órás FEV1-ben, amelyet az adagolás után kaptak a 168. napon
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A WM FEV1-et a FEV1/idő görbe (AUC) alatti terület kiszámításával kaptuk a trapézszabály segítségével, majd elosztottuk az értéket azzal az időintervallumtal, amelyre az AUC számított. A WM-et az 1., 84. és 168. napon számították ki az ezen a napon gyűjtött, 0-6 órás adagolás utáni FEV1-mérés alapján, amely magában foglalta az adagolás előtti mérést is (1. nap: 30 perc [perc] és 5 perccel az adagolás előtt). egyéb sorozatos látogatások: 23 és 24 órával az előző reggeli adag után) és az adagolás utáni 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra elteltével. Egy adott látogatáson a BL-hez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás WM-je mínusz BL. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, BL-vel (a két értékelés átlaga 30 perccel és 5 perccel a beadás előtt az 1. napon), a dohányzási státusz, a középső csoport, a nap és a nap, BL és kezelésenként. interakciók.
Alapállapot és 168. nap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz (BL) a napi tevékenységekkel járó átlagos légszomj (SOBDA) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az újonnan kifejlesztett SOBDA kérdőív a nehézlégzést vagy légszomjat (SOB) értékeli a napi tevékenységekkel. A SOBDA kérdőív 13 tételből áll, amelyet a résztvevő (par.) tölt ki minden este lefekvés előtt, amikor a par. utasítja, hogy reflektáljon az aktuális napi tevékenységre. A napi pontszámot a 13 elem pontszámainak átlagaként számítjuk ki (>=7 elemnél nem hiányzó válaszokat kell tartalmazni a kiszámításhoz). A par. a heti átlagos SOBDA-pontszám 1-től 4-ig terjed (a nagyobb pontszámok súlyosabb légszomjat jeleznek napi tevékenység mellett) a 7 napos adatok átlaga alapján (a heti átlag kiszámításához 7 napból >=4-et kell kitölteni) . A BL-hez viszonyított változás az átlagos heti SOBDA pontszám mínusz BL. Az elemzést MMRM segítségével végeztük a kezelés, a BL (a kezelés előtti hét átlagos pontszáma), a dohányzási állapot, a központcsoport, a hét, hét BL és a kezelési interakciók kovariánsaival. Ez az MMRM-elemzés csak a 4., 8., 12. és 24. hetet foglalta magában.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2011. március 15.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 113374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113374
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113374
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113374
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113374
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113374
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113374
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113374
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GSK573719/GW642444 125/25

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése