Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-veckors försök som jämför GSK573719/GW642444 med GSK573719 och med Tiotropium vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

7 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för GSK573719/GW642444 med GSK573719 och med Tiotropium över 24 veckor hos personer med KOL

Detta är en fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av GSK573719/GW642444 inhalationspulver, GSK573719 inhalationspulver via en ny torrpulverinhalator och tiopaler. när det administreras en gång dagligen under en 24-veckors behandlingsperiod till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening (besök 1) kommer att genomföra en inkörningsperiod på 7 till 10 dagar följt av ett randomiseringsbesök (besök 2) och sedan en 24-veckors behandlingsperiod. Det blir totalt 9 klinikstudiebesök. En uppföljande telefonkontakt för biverkningsbedömning kommer att genomföras cirka en vecka efter det senaste studiebesöket (besök 9 eller tidigt uttag). Den totala varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien kommer att vara cirka 26 veckor. Det primära måttet på effekt är klinikbesöksdal (pre-bronkodilator och pre-dos) forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) på behandlingsdag 169. Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en 24-veckors fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25mcg, GSK573719 125mcg eller tiotropiumbehandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1. Behandlingar kommer att administreras en gång dagligen på morgonen genom inhalation med hjälp av en Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) och HandiHaler. Det kommer att göras totalt 9 studieklinikbesök som genomförs på poliklinisk basis. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening (besök 1) kommer att genomföra en inkörningsperiod på 7 till 10 dagar följt av en 24-veckors behandlingsperiod. Klinikbesök kommer att vara vid screening, randomisering (dag 1), dag 2, efter 4, 8, 12, 16 och 24 veckors behandling och 1 dag efter besöket vecka 24 (även kallad behandlingsdag 169). En uppföljningskontakt för negativ bedömning kommer att genomföras per telefon cirka 7 dagar efter besök 9 eller det tidiga uttagsbesöket. Den totala varaktigheten för ämnesdeltagande, inklusive uppföljning, kommer att vara cirka 26 veckor. Alla försökspersoner kommer att förses med albuterol/salbutamol för användning "efter behov" under inkörnings- och studiebehandlingsperioderna. Vid screening kommer pre-bronkdilaterande spirometritestning att följas av post-albuterol/salbutamol spirometritestning. Post-albuterol/salbutamol FEV1 och FEV1/forcerad vital kapacitet (FVC) värden kommer att användas för att bestämma försökspersonens behörighet. För att ytterligare karakterisera luftrörsvidgande känslighet kommer post-ipratropiumtestning att utföras efter avslutad post-albuterol/salbutamol spirometri. Spirometri kommer att utföras vid varje klinikbesök efter randomisering. Sex timmars seriell spirometri efter dos kommer att utföras vid besök 2, 6 och 8. Trough spirometri kommer att erhållas 23 och 24 timmar efter föregående dags dos av blindad studiemedicin vid besök 3 till 9. Alla försökspersoner kommer att förses med en elektronisk dagbok (eDiary) för komplettering dagligen på morgonen och kvällen under hela inkörnings- och behandlingsperioderna. Försökspersoner kommer att använda e-dagboken för att registrera maximalt utandningsflöde (PEF) varje morgon, dyspnépoäng med hjälp av instrumentet Andnöd med dagliga aktiviteter (SOBDA), daglig användning av tillskott av albuterol/salbutamol som antingen bloss/dag från en inhalator med uppmätt dos ( MDI) och/eller nebulosor som används per dag, och eventuella vårdkontakter relaterade till KOL. Ytterligare bedömningar av dyspné kommer att erhållas med hjälp av Baseline and Transition Dyspnéa Index (BDI/TDI) som är ett intervjubaserat instrument. Vid besök 2 kommer svårighetsgraden av dyspné vid baslinjen att bedömas med hjälp av BDI. Vid efterföljande besök (besök 4, 6 och 8) kommer förändringar från baslinjen att bedömas med hjälp av TDI. Allmänt hälsotillstånd kommer att utvärderas med hjälp av det ifyllda frågeformuläret EQ-5D vid besök 2, 4, 6 och 8. Sjukdomsspecifikt hälsotillstånd kommer att utvärderas med hjälp av det försökspersoners ifyllda St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vid besök 2, 4, 6 och 8, och det ämnesfullbordade COPD Assessment Test (CAT) vid besök 2, 6 och 8. Förekomsten av biverkningar kommer att utvärderas under hela studien med början vid besök 2. SAEs kommer att samlas in under samma tidsperiod som för AE. Däremot kommer alla SAE som bedöms som relaterade till studiedeltagande (t.ex. studiebehandling, protokollbelagda procedurer, invasiva tester eller förändringar i befintlig terapi) eller relaterade till en GSK samtidig medicinering, registreras från den tidpunkt då en försöksperson samtycker till att delta i studien till och med eventuell uppföljningskontakt. Ytterligare säkerhetsbedömningar av vitala tecken (blodtryck och puls), 12-avlednings-EKG och vanliga kliniska laboratorietester (hematologi och kemi) kommer att erhållas vid utvalda klinikbesök.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
872

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Rumänien, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Sydafrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Sydafrika, 0380
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvård
  • undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • 40 år eller äldre
  • manliga och kvinnliga ämnen
  • KOL-diagnos
  • minst 10 pack-års rökhistoria
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-förhållande på <0,70 och post-albuterol/salbutamol FEV1 på mindre än eller lika med 70 % förväntade normala värden
  • poäng större än eller lika med 2 på Modified Medical Research Council Dyspnéa Scale (mMRC)

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • aktuell diagnos av astma
  • andra andningssjukdomar än KOL
  • andra sjukdomar/avvikelser som är okontrollerade inklusive cancer som inte har remission på minst 5 år
  • lungröntgen eller datortomografi med kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på KOL
  • överkänslighet mot antikolinergika, beta-agonister, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller medicinska tillstånd associerade med inhalerade antikolinergika
  • sjukhusvistelse för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1
  • lungvolymreducerad operation inom 12 månader före besök 1
  • onormalt och kliniskt signifikant EKG vid besök 1
  • signifikant onormalt fynd från laboratorietester vid besök 1
  • kan inte hålla inne albuterol/salbutamol minst 4 timmar före spirometri vid varje besök
  • användning av depåkortikosteroider inom 12 veckor efter besök 1
  • användning av orala eller parenterala kortikosteroider, antibiotika för nedre luftvägsinfektion eller cytokrom P450 3A4-hämmare, inom 6 veckor efter besök 1
  • användning av långverkande beta-agonist (LABA)/inhalerad kortikosteroid (ICS) produkt om LABA/ICS-behandlingen avbryts inom 30 dagar efter besök 1
  • användning av ICS i en dos på >1000mcg/dag av flutikasonpropionat eller motsvarande inom 30 dagar efter besök 1
  • initiering eller avbrytande av ICS inom 30 dagar efter besök 1
  • användning av tiotropium eller roflumilast inom 14 dagar efter besök 1
  • användning av teofylliner, orala leukotrienhämmare, långverkande orala beta-agonister eller inhalerade långverkande beta-agonister inom 48 timmar efter besök 1
  • kortverkande orala beta-agonister inom 12 timmar efter besök 1
  • användning av LABA/ICS-kombinationsprodukter endast om LABA-behandlingen avbryts och övergår till ICS-monoterapi inom 48 timmar efter besök 1 för LABA-komponenten
  • användning av natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium inom 24 timmar efter besök 1
  • användning av inhalerade kortverkande beta-agonister, inhalerade kortverkande antikolinergika eller inhalerade kortverkande antikolinerga/kortverkande beta-agonister kombinationsprodukter inom 4 timmar efter besök 1
  • användning av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre)
  • långvarig syrgasbehandling ordinerad i >12 timmar per dag
  • regelbunden användning av nebuliserade kortverkande luftrörsvidgare
  • deltagande i akut fas av lungrehabiliteringsprogrammet
  • känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1
  • någon som är ansluten till utredarplatsen (t.ex. utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd hos en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem)
  • tidigare exponering för GSK573719, GSK573719/GW642444 kombination, GW642444 (vilanterol) eller flutikasonfuroat/GW642444 kombination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg en gång dagligen
Läkemedel: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg en gång dagligen
Andra namn:
  • GSK573719/vilanteroltrifenatat
Experimentell: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg en gång dagligen
Läkemedel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg en gång dagligen
Andra namn:
  • GSK573719/vilanteroltrifenatat
Experimentell: GSK573719
125 mcg en gång dagligen
Läkemedel: GSK573719
125 mcg en gång dagligen
Aktiv komparator: tiotropiumbromid
18 mcg en gång dagligen
Läkemedel: tiotropiumbromid
18 mcg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i klinikbesök genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Genom FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 och 169. Baslinje definieras som medelvärdet av bedömningarna gjorda 30 minuter före dos och 5 minuter före dos på behandlingsdag 1. Trough FEV1 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter föregående morgons dosering (dvs. trough FEV1 på dag 169 är medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter morgondoseringen på dag 168). Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som dalvärdet FEV1 vid det besöket minus Baseline. Analysen utfördes med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baslinje, rökstatus, centergrupp, dag och dag för baslinje och dag för behandlingsinteraktioner. ITT=Intent-to-Treat.
Baslinje och dag 169

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (BL) i vägt medelvärde (WM) 0-6 timmar FEV1 Erhållen efter dos på dag 168
Tidsram: Baslinje och dag 168
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. WM FEV1 härleddes genom att beräkna arean under FEV1/tidskurvan (AUC) med användning av trapetsregeln och sedan dividera värdet med tidsintervallet över vilket AUC beräknades. WM beräknades vid dag 1, 84 och dag 168 med hjälp av FEV1-mätningarna 0-6 timmar efter dos som samlades in den dagen, vilket inkluderade före dosering (dag 1: 30 minuter [min] och 5 minuter före dosering andra seriebesök: 23 och 24 timmar efter föregående morgondos) och efter dosering 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar och 6 timmar. Förändring från BL vid ett visst besök beräknades som WM vid det besöket minus BL. Analysen utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, BL (medelvärde av de två bedömningarna gjorda 30 minuter och 5 minuter före dos på dag 1), rökstatus, centergrupp, dag och dag för BL och dag för behandling interaktioner.
Baslinje och dag 168

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (BL) i genomsnittlig andnöd med dagliga aktiviteter (SOBDA) poäng för vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Det nyutvecklade SOBDA-enkätet bedömer dyspné eller andnöd (SOB) med dagliga aktiviteter. SOBDA-frågeformuläret består av 13 uppgifter som fylls i av deltagaren (par.) varje kväll före läggdags, när par. får i uppdrag att reflektera över dagens aktiviteter. Den dagliga poängen beräknas som medelvärdet av poängen på de 13 punkterna (>=7 poster måste ha icke-saknade svar för att detta ska kunna beräknas). Par. tilldelas ett veckomedelvärde för SOBDA som sträcker sig från 1 till 4 (högre poäng indikerar svårare andfåddhet vid dagliga aktiviteter) baserat på medelvärdet av 7 dagars data (>=4 av 7 dagar måste fyllas i för att ett veckomedelvärde ska kunna beräknas) . Ändring från BL är den genomsnittliga veckovisa SOBDA-poängen minus BL. Analys utfördes med användning av MMRM med kovariater av behandling, BL (medelpoäng veckan före behandling), rökstatus, centergrupp, vecka, vecka för BL och vecka för behandlingsinteraktioner. Denna MMRM-analys inkluderade endast veckorna 4, 8, 12 och 24.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 113374

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113374
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113374
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113374
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113374
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113374
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113374
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113374
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSK573719/GW642444 125/25

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar