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Estudo de 24 semanas comparando GSK573719/GW642444 com GSK573719 e com tiotrópio na doença pulmonar obstrutiva crônica

7 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico comparando a eficácia e a segurança de GSK573719/GW642444 com GSK573719 e com tiotrópio durante 24 semanas em indivíduos com DPOC

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de duas doses de GSK573719/GW642444 Pó para inalação, GSK573719 Pó para inalação por meio de um novo inalador de pó seco e tiotrópio via HandiHaler quando administrado uma vez ao dia durante um período de tratamento de 24 semanas em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade na Triagem (Visita 1) completarão um período inicial de 7 a 10 dias, seguido por uma visita de randomização (Visita 2) e, em seguida, um período de tratamento de 24 semanas. Haverá um total de 9 visitas de estudo clínico. Um contato telefônico de acompanhamento para avaliação de eventos adversos será realizado aproximadamente uma semana após a última visita do estudo (Visita 9 ou Retirada Antecipada). A duração total da participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 26 semanas. A medida primária de eficácia é o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no Dia de Tratamento 169 (pré-broncodilatador e pré-dose). A segurança será avaliada por eventos adversos, ECGs de 12 derivações, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, com duração de 24 semanas. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25mcg, GSK573719 125mcg ou grupos de tratamento com tiotrópio em uma proporção de 1:1:1:1. Os tratamentos serão administrados uma vez ao dia pela manhã por inalação usando um Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) e HandiHaler. Haverá um total de 9 visitas clínicas do estudo realizadas em nível ambulatorial. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade na Triagem (Visita 1) completarão um período inicial de 7 a 10 dias, seguido por um período de tratamento de 24 semanas. As visitas clínicas serão na triagem, randomização (dia 1), dia 2, após 4, 8, 12, 16 e 24 semanas de tratamento e 1 dia após a visita da semana 24 (também conhecida como dia de tratamento 169). Um contato de acompanhamento para avaliação adversa será realizado por telefone aproximadamente 7 dias após a Visita 9 ou a Visita de Retirada Antecipada. A duração total da participação do sujeito, incluindo o acompanhamento, será de aproximadamente 26 semanas. Todos os indivíduos receberão albuterol/salbutamol para uso "conforme necessário" durante os períodos de avaliação e tratamento do estudo. Na triagem, o teste de espirometria pré-broncodilatador será seguido pelo teste de espirometria pós-albuterol/salbutamol. Os valores pós-albuterol/salbutamol FEV1 e FEV1/capacidade vital forçada (FVC) serão usados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito. Para caracterizar ainda mais a capacidade de resposta ao broncodilatador, o teste pós-ipratrópio será realizado após a conclusão da espirometria pós-albuterol/salbutamol. A espirometria será realizada em cada visita clínica pós-randomização. Seis horas após a dose, a espirometria seriada será realizada nas Visitas 2, 6 e 8. A espirometria mínima será obtida 23 e 24 horas após a dose do dia anterior da medicação do estudo cego nas Visitas 3 a 9. Todos os indivíduos receberão um diário eletrônico (eDiary) para preenchimento diário pela manhã e à noite durante os períodos de avaliação e tratamento. Os indivíduos usarão o eDiary para registrar o pico de fluxo expiratório (PFE) todas as manhãs, pontuações de dispnéia usando o instrumento Shortness of Breath with Daily Activities (SOBDA), uso diário de suplemento de albuterol/salbutamol como sopros/dia de um inalador de dose medida ( MDI) e/ou nebulosas usadas por dia e quaisquer contatos de saúde relacionados à DPOC. Avaliações adicionais de dispneia serão obtidas usando o Índice de Dispneia de Linha de Base e Transição (BDI/TDI), que é um instrumento baseado em entrevistador. Na Visita 2, a gravidade da dispneia na linha de base será avaliada usando o BDI. Nas visitas subsequentes (visitas 4, 6 e 8), a mudança da linha de base será avaliada usando o TDI. O estado geral de saúde será avaliado usando o questionário EQ-5D preenchido pelo indivíduo nas visitas 2, 4, 6 e 8. O estado de saúde específico da doença será avaliado usando o Questionário Respiratório St. George (SGRQ) preenchido pelo indivíduo nas visitas 2, 4, 6 e 8, e o Teste de Avaliação de DPOC (CAT) preenchido pelo sujeito nas Visitas 2, 6 e 8. A ocorrência de eventos adversos será avaliada ao longo do estudo, começando na Visita 2. Os SAEs serão coletados no mesmo período de tempo dos AEs. No entanto, quaisquer SAEs avaliados como relacionados à participação no estudo (por exemplo, tratamento do estudo, procedimentos exigidos pelo protocolo, testes invasivos ou mudança na terapia existente) ou relacionados a uma medicação concomitante com GSK serão registrados a partir do momento em que um sujeito consentir em participar do o estudo até e incluindo qualquer contato de acompanhamento. Avaliações de segurança adicionais de sinais vitais (pressão arterial e pulsação), ECGs de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos padrão (hematologia e química) serão obtidos em visitas clínicas selecionadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
872

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Alemanha, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Alemanha, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si,, Republica da Coréia, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Constanta, Romênia, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romênia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Romênia, 130086
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, África do Sul, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, África do Sul, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, África do Sul, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, África do Sul, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, África do Sul, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, África do Sul, 0380
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente externo
  • consentimento informado por escrito assinado e datado
  • 40 anos de idade ou mais
  • sujeitos masculinos e femininos
  • diagnóstico de DPOC
  • histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • razão VEF1/CVF pós-albuterol/salbutamol <0,70 e VEF1 pós-albuterol/salbutamol menor ou igual a 70% dos valores normais previstos
  • pontuação maior ou igual a 2 na Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)

Critério de exclusão:

  • mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
  • diagnóstico atual de asma
  • outros distúrbios respiratórios além da DPOC
  • outras doenças/anormalidades não controladas, incluindo câncer sem remissão por pelo menos 5 anos
  • radiografia de tórax ou tomografia computadorizada com anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à DPOC
  • hipersensibilidade a anticolinérgicos, beta-agonistas, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou condições médicas associadas a anticolinérgicos inalatórios
  • hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1
  • cirurgia de redução do volume pulmonar dentro de 12 meses antes da Visita 1
  • ECG anormal e clinicamente significativo na Visita 1
  • achado significativamente anormal de testes laboratoriais na Visita 1
  • incapaz de reter albuterol/salbutamol pelo menos 4 horas antes da espirometria em cada visita
  • uso de corticosteroides de depósito dentro de 12 semanas da Visita 1
  • uso de corticosteroides orais ou parenterais, antibióticos para infecção do trato respiratório inferior ou inibidores do citocromo P450 3A4, dentro de 6 semanas da visita 1
  • uso de produto beta-agonista de ação prolongada (LABA)/corticosteróide inalatório (ICS) se a terapia LABA/ICS for descontinuada dentro de 30 dias da visita 1
  • uso de CI em uma dose de >1000mcg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente dentro de 30 dias da Visita 1
  • início ou descontinuação do ICS dentro de 30 dias da Visita 1
  • uso de tiotrópio ou roflumilast dentro de 14 dias da visita 1
  • uso de teofilinas, inibidores orais de leucotrienos, beta-agonistas orais de ação prolongada ou beta-agonistas inalatórios de ação prolongada dentro de 48 horas da visita 1
  • beta-agonistas orais de ação curta dentro de 12 horas da visita 1
  • uso de produtos de combinação LABA/ICS somente se descontinuar a terapia LABA e mudar para monoterapia ICS dentro de 48 horas da Visita 1 para o componente LABA
  • uso de cromoglicato de sódio ou nedocromil sódico dentro de 24 horas da Visita 1
  • uso de beta-agonistas inalatórios de ação curta, anticolinérgicos inalatórios de ação curta ou produtos combinados de beta-agonistas/anticolinérgicos de ação curta inalados dentro de 4 horas da Visita 1
  • uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo)
  • oxigenoterapia de longa duração prescrita por > 12 horas por dia
  • uso regular de broncodilatadores nebulizados de ação curta
  • participação na fase aguda do programa de reabilitação pulmonar
  • história conhecida ou suspeita de abstinência de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1
  • qualquer pessoa afiliada ao centro do investigador (por exemplo, investigador, subinvestigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro de estudo ou familiar imediato)
  • exposição prévia à combinação GSK573719, GSK573719/GW642444, GW642444 (vilanterol) ou combinação furoato de fluticasona/GW642444

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg uma vez ao dia
Medicamento: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GSK573719/trifenato de vilanterol
Experimental: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg uma vez ao dia
Medicamento: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GSK573719/trifenato de vilanterol
Experimental: GSK573719
125 mcg uma vez ao dia
Medicamento: GSK573719
125 mcg uma vez ao dia
Comparador Ativo: brometo de tiotrópio
18 mcg uma vez ao dia
Medicamento: brometo de tiotrópio
18 mcg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na visita clínica através do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no dia 169
Prazo: Linha de base e dia 169
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. As medições mínimas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nos dias 2, 28, 56, 84, 112, 168 e 169. A linha de base é definida como a média das avaliações feitas 30 minutos antes da dose e 5 minutos antes da dose no Dia de Tratamento 1. O VEF1 mínimo é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos em 23 e 24 horas após a administração da manhã anterior (ou seja, , VEF1 mínimo no Dia 169 é a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a administração matinal no Dia 168). A alteração da linha de base em uma visita específica foi calculada como o mínimo de VEF1 naquela visita menos a linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de tratamento, linha de base, status de fumante, grupo central, dia e dia por linha de base e dia por interações de tratamento. ITT = Intenção de Tratar.
Linha de base e dia 169

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (BL) na média ponderada (WM) 0-6 horas VEF1 obtido pós-dose no dia 168
Prazo: Linha de base e dia 168
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O WM FEV1 foi calculado calculando a área sob a curva FEV1/tempo (AUC) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo durante o qual o AUC foi calculado. O WM foi calculado nos Dias 1, 84 e Dia 168 usando as medições de VEF1 pós-dose de 0-6 horas coletadas naquele dia, que incluía pré-dose (Dia 1: 30 minutos [min] e 5 min antes da dosagem ; outras visitas seriadas: 23 e 24 horas após a dose matinal anterior) e pós-dose aos 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas e 6 horas. A mudança de BL em uma visita específica foi calculada como WM naquela visita menos BL. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de tratamento, BL (média das duas avaliações feitas 30 minutos e 5 minutos antes da dose no Dia 1), tabagismo, grupo central, dia e dia por BL e dia por tratamento interações.
Linha de base e dia 168

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (BL) na pontuação média de falta de ar com atividades diárias (SOBDA) para a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O recém-desenvolvido questionário SOBDA avalia dispnéia ou falta de ar (SOB) com atividades diárias. O questionário SOBDA é composto de 13 itens preenchidos pelo participante (par.) todas as noites antes de dormir, quando o par. é instruído a refletir sobre as atividades do dia atual. A pontuação diária é calculada como a média das pontuações dos 13 itens (>=7 itens devem ter respostas não omissas para que isso seja calculado). O par. é atribuído um escore SOBDA médio semanal variando de 1 a 4 (pontuações maiores indicam falta de ar mais grave com atividades diárias) com base na média de 7 dias de dados (>=4 de 7 dias devem ser concluídos para que uma média semanal seja calculada) . Mudança de BL é a pontuação SOBDA semanal média menos BL. A análise foi realizada usando MMRM com covariáveis ​​de tratamento, BL (pontuação média na semana anterior ao tratamento), tabagismo, grupo central, semana, semana por BL e semana por interações de tratamento. Esta análise MMRM incluiu apenas as semanas 4, 8, 12 e 24.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 113374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113374
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113374
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113374
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113374
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113374
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113374
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113374
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GSK573719/GW642444 125/25

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