Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

24-wöchige Studie zum Vergleich von GSK573719/GW642444 mit GSK573719 und mit Tiotropium bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

7. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK573719/GW642444 mit GSK573719 und mit Tiotropium über 24 Wochen bei Patienten mit COPD

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen GSK573719/GW642444 Inhalationspulver, GSK573719 Inhalationspulver über einen neuartigen Trockenpulverinhalator und Tiotropium über HandiHaler bei einmal täglicher Verabreichung über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Probanden, die beim Screening (Besuch 1) die Zulassungskriterien erfüllen, absolvieren eine Einlaufphase von 7 bis 10 Tagen, gefolgt von einem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) und dann einer 24-wöchigen Behandlungsperiode. Es wird insgesamt 9 klinische Studienbesuche geben. Etwa eine Woche nach dem letzten Studienbesuch (Besuch 9 oder vorzeitiger Abbruch) erfolgt ein weiterer telefonischer Kontakt zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse. Die Gesamtdauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beträgt ca. 26 Wochen. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in der Klinik am Behandlungstag 169. Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen und klinischen Labortests bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III. Geeignete Probanden werden randomisiert den Behandlungsgruppen GSK573719/GW642444 125/25 µg, GSK573719/GW642444 62,5/25 µg, GSK573719 125 µg oder Tiotropium im Verhältnis 1:1:1:1 zugeteilt. Die Behandlungen werden einmal täglich morgens durch Inhalation mit einem Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) und einem HandiHaler durchgeführt. Insgesamt werden 9 Studienklinikbesuche ambulant durchgeführt. Probanden, die beim Screening (Besuch 1) die Zulassungskriterien erfüllen, absolvieren eine Einlaufphase von 7 bis 10 Tagen, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase. Klinikbesuche finden zum Screening, zur Randomisierung (Tag 1), am Tag 2, nach 4, 8, 12, 16 und 24 Behandlungswochen sowie einen Tag nach dem Besuch in Woche 24 (auch als Behandlungstag 169 bezeichnet) statt. Etwa 7 Tage nach Besuch 9 oder dem Besuch zum vorzeitigen Entzug wird ein Folgekontakt zur negativen Beurteilung telefonisch durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme an den Probanden, einschließlich der Nachbereitung, beträgt ca. 26 Wochen. Alle Probanden erhalten Albuterol/Salbutamol zur bedarfsgerechten Verwendung während der Einlauf- und Studienbehandlungsperioden. Beim Screening folgen auf die Spirometrie vor der Bronchodilatatorgabe Tests der Spirometrie nach der Gabe von Albuterol/Salbutamol. Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1- und FEV1/forcierte Vitalkapazitätswerte (FVC) werden verwendet, um die Eignung des Probanden zu bestimmen. Um die Reaktionsfähigkeit des Bronchodilatators weiter zu charakterisieren, werden Post-Ipratropium-Tests nach Abschluss der Post-Albuterol/Salbutamol-Spirometrie durchgeführt. Bei jedem Klinikbesuch nach der Randomisierung wird eine Spirometrie durchgeführt. Sechs Stunden nach der Dosis wird eine serielle Spirometrie bei den Besuchen 2, 6 und 8 durchgeführt. Die Trogspirometrie wird 23 und 24 Stunden nach der Dosis der verblindeten Studienmedikation am Vortag bei den Besuchen 3 bis 9 durchgeführt. Alle Probanden erhalten eine Elektronisches Tagebuch (eDiary) zum täglichen Ausfüllen morgens und abends während der Einlauf- und Behandlungszeit. Die Probanden verwenden das eDiary, um jeden Morgen den Peak Exspiratory Flow (PEF) aufzuzeichnen, die Dyspnoe-Scores mithilfe des Shortness of Breath with Daily Activities-Instruments (SOBDA) und die tägliche Einnahme von zusätzlichem Albuterol/Salbutamol in Form von Sprühstößen pro Tag aus einem Dosieraerosol aufzuzeichnen ( MDI) und/oder Vernebler, die pro Tag verwendet werden, sowie alle medizinischen Kontakte im Zusammenhang mit COPD. Zusätzliche Beurteilungen der Dyspnoe werden mithilfe des Baseline and Transition Dyspnoe Index (BDI/TDI) durchgeführt, einem interviewerbasierten Instrument. Bei Besuch 2 wird der Schweregrad der Dyspnoe zu Studienbeginn anhand des BDI beurteilt. Bei nachfolgenden Besuchen (Besuche 4, 6 und 8) wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand des TDI bewertet. Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des vom Probanden ausgefüllten EQ-5D-Fragebogens bei den Besuchen 2, 4, 6 und 8 bewertet. Der krankheitsspezifische Gesundheitszustand wird anhand des vom Probanden ausgefüllten St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bei den Besuchen 2 bewertet. 4, 6 und 8 sowie der vom Probanden abgeschlossene COPD Assessment Test (CAT) bei den Besuchen 2, 6 und 8. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studie ab Besuch 2 bewertet. SUE werden im gleichen Zeitraum wie UE erfasst. Allerdings werden alle SAEs, die im Zusammenhang mit der Studienteilnahme (z. B. Studienbehandlung, protokollpflichtige Verfahren, invasive Tests oder Änderung der bestehenden Therapie) oder im Zusammenhang mit einer GSK-Begleitmedikation beurteilt werden, ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem ein Proband der Teilnahme zustimmt der Studie bis hin zu etwaigen Folgekontakten. Bei ausgewählten Klinikbesuchen werden zusätzliche Sicherheitsbewertungen von Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKGs und standardmäßigen klinischen Labortests (Hämatologie und Chemie) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
872

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Deutschland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Deutschland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Rumänien, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Südafrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Südafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Südafrika, 0380
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant
  • unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 Jahre oder älter
  • männliche und weibliche Probanden
  • COPD-Diagnose
  • Rauchererfahrung von mindestens 10 Packungsjahren
  • Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 und Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 von weniger als oder gleich 70 % der vorhergesagten Normalwerte
  • Punktzahl größer oder gleich 2 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • aktuelle Asthmadiagnose
  • andere Atemwegserkrankungen außer COPD
  • andere unkontrollierte Krankheiten/Anomalien, einschließlich Krebs, der seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission ist
  • Röntgen- oder CT-Aufnahme des Brustkorbs mit klinisch signifikanten Anomalien, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf COPD zurückzuführen sind
  • Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Beta-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder Erkrankungen im Zusammenhang mit inhalierten Anticholinergika
  • Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
  • Operation zur Lungenvolumenreduktion innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  • abnormales und klinisch signifikantes EKG bei Besuch 1
  • deutlich abnormaler Befund aus Labortests bei Besuch 1
  • nicht in der Lage, Albuterol/Salbutamol bei jedem Besuch mindestens 4 Stunden vor der Spirometrie zurückzuhalten
  • Verwendung von Depotkortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1
  • Verwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden, Antibiotika gegen Infektionen der unteren Atemwege oder Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
  • Verwendung von langwirksamen Beta-Agonisten (LABA)/inhalativen Kortikosteroiden (ICS), wenn die LABA/ICS-Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 abgebrochen wird
  • Verwendung von ICS in einer Dosis von >1000 µg/Tag Fluticasonpropionat oder einem Äquivalent innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • Beginn oder Absetzen von ICS innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • Verwendung von Tiotropium oder Roflumilast innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1
  • Verwendung von Theophyllinen, oralen Leukotrienhemmern, langwirksamen oralen Beta-Agonisten oder inhalierten langwirksamen Beta-Agonisten innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 1
  • kurzwirksame orale Beta-Agonisten innerhalb von 12 Stunden nach Besuch 1
  • Verwendung von LABA/ICS-Kombinationsprodukten nur, wenn die LABA-Therapie abgebrochen und innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 1 für die LABA-Komponente auf eine ICS-Monotherapie umgestellt wird
  • Verwendung von Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 1
  • Verwendung von inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten, inhalierten kurzwirksamen Anticholinergika oder inhalierten kurzwirksamen Anticholinergika/kurzwirksamen Beta-Agonisten-Kombinationsprodukten innerhalb von 4 Stunden nach Besuch 1
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Langzeit-Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden pro Tag verordnet
  • regelmäßige Anwendung von vernebelten kurzwirksamen Bronchodilatatoren
  • Teilnahme an der akuten Phase des Lungenrehabilitationsprogramms
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1
  • Jeder, der mit dem Prüfzentrum verbunden ist (z. B. Prüfarzt, Unterprüfer, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder unmittelbares Familienmitglied)
  • frühere Exposition gegenüber GSK573719, GSK573719/GW642444-Kombination, GW642444 (Vilanterol) oder Fluticasonfuroat/GW642444-Kombination

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 µg einmal täglich
Arzneimittel: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 µg einmal täglich
Andere Namen:
  • GSK573719/Vilanteroltrifenatat
Experimental: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 µg einmal täglich
Arzneimittel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 µg einmal täglich
Andere Namen:
  • GSK573719/Vilanteroltrifenatat
Experimental: GSK573719
125 µg einmal täglich
Arzneimittel: GSK573719
125 µg einmal täglich
Aktiver Komparator: Tiotropiumbromid
18 µg einmal täglich
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
18 µg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Klinikbesuch durch das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) am Tag 169
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die FEV1-Tiefstwertmessungen wurden an den Tagen 2, 28, 56, 84, 112, 168 und 169 elektronisch mittels Spirometrie durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen, die 30 Minuten vor der Dosis und 5 Minuten vor der Dosis am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Dosierung am Vormorgen ermittelt wurden (d. h. , Tal-FEV1 am Tag 169 ist der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosierung am Tag 168 erhalten wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als FEV1-Talwert bei diesem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, des Ausgangswerts, des Raucherstatus, der Mittelgruppe, des Tages und des Tages nach Ausgangswert und der Wechselwirkungen zwischen Tag und Behandlung durchgeführt. ITT=Intent-to-Treat.
Ausgangswert und Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten Mittelwerts (WM) 0–6 Stunden FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (BL), ermittelt nach der Einnahme am Tag 168
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 168
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der WM FEV1 wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der FEV1/Zeit-Kurve (AUC) mithilfe der Trapezregel berechnet und der Wert dann durch das Zeitintervall dividiert wurde, über das die AUC berechnet wurde. Der WM wurde an den Tagen 1, 84 und Tag 168 unter Verwendung der an diesem Tag gesammelten FEV1-Messungen 0–6 Stunden nach der Dosis berechnet, einschließlich vor der Dosis (Tag 1: 30 Minuten [Min.] und 5 Minuten vor der Dosierung). ; andere Serienbesuche: 23 und 24 Stunden nach der vorherigen Morgendosis) und nach der Dosis 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden. Die Veränderung gegenüber BL bei einem bestimmten Besuch wurde als WM bei diesem Besuch minus BL berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, BL (Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 Minuten und 5 Minuten vor der Einnahme am Tag 1 vorgenommen wurden), Raucherstatus, mittlerer Gruppe, Tag und Tag nach BL und Tag nach Behandlung durchgeführt Interaktionen.
Ausgangswert und Tag 168

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOBDA-Werts (Mean Shortness of Breathed With Daily Activities) gegenüber dem Ausgangswert (BL) für Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der neu entwickelte SOBDA-Fragebogen bewertet Dyspnoe oder Kurzatmigkeit (SOB) bei täglichen Aktivitäten. Der SOBDA-Fragebogen besteht aus 13 Punkten, die der Teilnehmer (Abs.) jeden Abend vor dem Schlafengehen ausfüllt, wenn der Abs. wird angewiesen, über die Aktivitäten des aktuellen Tages nachzudenken. Die tägliche Punktzahl wird als Mittelwert der Punktzahlen für die 13 Items berechnet (damit diese berechnet werden kann, müssen bei >=7 Items nicht fehlende Antworten vorhanden sein). Das Par. wird ein wöchentlicher mittlerer SOBDA-Wert im Bereich von 1 bis 4 zugewiesen (höhere Werte bedeuten eine stärkere Atemnot bei täglichen Aktivitäten), basierend auf dem Mittelwert der Daten von 7 Tagen (>=4 von 7 Tagen müssen abgeschlossen sein, damit ein wöchentlicher Mittelwert berechnet werden kann). . Die Veränderung gegenüber BL ist der mittlere wöchentliche SOBDA-Score minus BL. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM mit Kovariaten der Behandlung, BL (mittlerer Wert in der Woche vor der Behandlung), Raucherstatus, Mittelgruppe, Woche, Woche nach BL und Woche nach Behandlungsinteraktionen durchgeführt. Diese MMRM-Analyse umfasste nur die Wochen 4, 8, 12 und 24.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113374
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113374
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113374
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113374
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113374
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113374
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113374
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GSK573719/GW642444 125/25

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten