Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-ukers prøveversjon som sammenligner GSK573719/GW642444 med GSK573719 og med Tiotropium ved kronisk obstruktiv lungesykdom

7. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GSK573719/GW642444 med GSK573719 og med Tiotropium over 24 uker hos personer med KOLS

Dette er en fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver, GSK573719 inhalasjonspulver via en ny tørrpulverinhalator og tioalium. når det administreres én gang daglig over en 24-ukers behandlingsperiode hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening (besøk 1) vil gjennomføre en innkjøringsperiode på 7 til 10 dager etterfulgt av et randomiseringsbesøk (besøk 2) og deretter en 24-ukers behandlingsperiode. Det blir totalt 9 klinikkstudiebesøk. En oppfølgende telefonkontakt for vurdering av uønskede hendelser vil bli gjennomført omtrent en uke etter siste studiebesøk (besøk 9 eller tidlig uttak). Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien vil være omtrent 26 uker. Det primære målet på effekt er klinikkbesøksbunnen (pre-bronkodilatator og pre-dose) tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på behandlingsdag 169. Sikkerhet vil bli vurdert ved uønskede hendelser, 12-avlednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 24-ukers, fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25mcg, GSK573719 125mcg eller tiotropiumbehandlingsgrupper i forholdet 1:1:1. Behandlinger vil bli administrert én gang daglig om morgenen ved inhalering med en Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) og HandiHaler. Det vil være totalt 9 studieklinikkbesøk utført på poliklinisk basis. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening (besøk 1) vil fullføre en innkjøringsperiode på 7 til 10 dager etterfulgt av en 24-ukers behandlingsperiode. Klinikkbesøk vil være på screening, randomisering (dag 1), dag 2, etter 4, 8, 12, 16 og 24 ukers behandling, og 1 dag etter uke 24 besøk (også referert til som behandlingsdag 169). En oppfølgingskontakt for uønsket vurdering vil bli gjennomført på telefon ca. 7 dager etter besøk 9 eller tidlig uttaksbesøk. Samlet varighet av fagdeltakelse, inkludert oppfølging, vil være ca. 26 uker. Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med albuterol/salbutamol for bruk på "etter behov"-basis gjennom innkjørings- og studiebehandlingsperioder. Ved screening vil pre-bronkodilatator spirometritesting bli fulgt av post-albuterol/salbutamol spirometritesting. Post-albuterol/salbutamol FEV1- og FEV1/forced vital capacity (FVC)-verdier vil bli brukt for å bestemme emnets kvalifisering. For ytterligere å karakterisere bronkodilatatorrespons, vil post-ipratropium-testing bli utført etter fullført post-albuterol/salbutamol spirometri. Spirometri vil bli utført ved hvert klinikkbesøk etter randomisering. Seks timer post-dose seriell spirometri vil bli utført ved besøk 2, 6 og 8. Trough spirometri vil bli tatt 23 og 24 timer etter forrige dags dose med blindet studiemedisin ved besøk 3 til 9. Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med en elektronisk dagbok (eDiary) for utfylling daglig morgen og kveld gjennom innkjørings- og behandlingsperioder. Forsøkspersonene vil bruke e-dagboken til å registrere peak ekspiratory flow (PEF) hver morgen, dyspné-score ved bruk av Shortness of Breath with Daily Activities-instrumentet (SOBDA), daglig bruk av supplerende albuterol/salbutamol som enten drag/dag fra en doseinhalator ( MDI) og/eller tåker som brukes per dag, og eventuelle helsekontakter relatert til KOLS. Ytterligere vurderinger av dyspné vil bli oppnådd ved å bruke Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) som er et intervjuerbasert instrument. Ved besøk 2 vil alvorlighetsgraden av dyspné ved baseline bli vurdert ved hjelp av BDI. Ved påfølgende besøk (besøk 4, 6 og 8) vil endring fra baseline bli vurdert ved hjelp av TDI. Generell helsestatus vil bli evaluert ved hjelp av det emneutfylte EQ-5D spørreskjemaet ved besøk 2, 4, 6 og 8. Sykdomsspesifikk helsestatus vil bli evaluert ved hjelp av det emneutfylte St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved besøk 2, 4, 6 og 8, og den fagfullførte COPD Assessment Test (CAT) ved besøk 2, 6 og 8. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli evaluert gjennom hele studien som begynner ved besøk 2. SAE-er vil bli samlet inn over samme tidsperiode som for AE. Imidlertid vil eventuelle SAE-er som vurderes som relatert til studiedeltakelse (f.eks. studiebehandling, protokollpålagte prosedyrer, invasive tester eller endring i eksisterende terapi) eller relatert til en GSK samtidig medisinering, bli registrert fra det tidspunktet en forsøksperson samtykker i å delta i studien til og med eventuell oppfølgingskontakt. Ytterligere sikkerhetsvurderinger av vitale tegn (blodtrykk og puls), 12-avlednings-EKG og standard kliniske laboratorietester (hematologi og kjemi) vil bli innhentet ved utvalgte klinikkbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
872

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Romania, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Sør-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Sør-Afrika, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sør-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Sør-Afrika, 0380
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • poliklinisk
  • signert og datert skriftlig informert samtykke
  • 40 år eller eldre
  • mannlige og kvinnelige fag
  • KOLS-diagnose
  • minst 10 pakke-års røykehistorie
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og post-albuterol/salbutamol FEV1 på mindre enn eller lik 70 % anslåtte normale verdier
  • score større enn eller lik 2 på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • nåværende astmadiagnose
  • andre luftveislidelser enn KOLS
  • andre sykdommer/avvik som er ukontrollerte, inkludert kreft som ikke er i remisjon på minst 5 år
  • røntgen eller CT-skanning av thorax med klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes KOLS
  • overfølsomhet overfor antikolinergika, beta-agonister, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller medisinske tilstander forbundet med inhalerte antikolinergika
  • sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1
  • lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før besøk 1
  • unormalt og klinisk signifikant EKG ved besøk 1
  • betydelig unormale funn fra laboratorietester ved besøk 1
  • kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol minst 4 timer før spirometri ved hvert besøk
  • bruk av depotkortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1
  • bruk av orale eller parenterale kortikosteroider, antibiotika for nedre luftveisinfeksjon eller cytokrom P450 3A4-hemmere, innen 6 uker etter besøk 1
  • bruk av langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhalert kortikosteroid (ICS) produkt hvis LABA/ICS-behandlingen avbrytes innen 30 dager etter besøk 1
  • bruk av ICS i en dose på >1000mcg/dag av flutikasonpropionat eller tilsvarende innen 30 dager etter besøk 1
  • initiering eller seponering av ICS innen 30 dager etter besøk 1
  • bruk av tiotropium eller roflumilast innen 14 dager etter besøk 1
  • bruk av teofylliner, orale leukotrienhemmere, langtidsvirkende orale beta-agonister eller inhalerte langtidsvirkende beta-agonister innen 48 timer etter besøk 1
  • korttidsvirkende orale beta-agonister innen 12 timer etter besøk 1
  • bruk av LABA/ICS-kombinasjonsprodukter kun hvis LABA-behandlingen avsluttes og byttes til ICS-monoterapi innen 48 timer etter besøk 1 for LABA-komponenten
  • bruk av natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium innen 24 timer etter besøk 1
  • bruk av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister, inhalerte korttidsvirkende antikolinergika eller inhalerte korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta-agonister kombinasjonsprodukter innen 4 timer etter besøk 1
  • bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • langvarig oksygenbehandling foreskrevet i >12 timer per dag
  • regelmessig bruk av forstøvede korttidsvirkende bronkodilatatorer
  • deltakelse i akutt fase av lungerehabiliteringsprogram
  • kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1
  • alle som er tilknyttet etterforskerstedet (f.eks. etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt hos en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem)
  • tidligere eksponering for GSK573719, GSK573719/GW642444 kombinasjon, GW642444 (vilanterol), eller flutikasonfuroat/GW642444 kombinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg én gang daglig
Legemiddel: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg én gang daglig
Andre navn:
  • GSK573719/vilanteroltrifenatat
Eksperimentell: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg én gang daglig
Legemiddel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg én gang daglig
Andre navn:
  • GSK573719/vilanteroltrifenatat
Eksperimentell: GSK573719
125 mcg en gang daglig
Legemiddel: GSK573719
125 mcg en gang daglig
Aktiv komparator: tiotropiumbromid
18 mcg en gang daglig
Legemiddel: tiotropiumbromid
18 mcg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinikkbesøk gjennom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 og 169. Baseline er definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 minutter før dose og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter forrige morgens dosering (dvs. trough FEV1 på dag 169 er gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter morgendoseringen på dag 168). Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som bunnverdien FEV1 ved det besøket minus baseline. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline, røykestatus, sentergruppe, dag og dag for baseline og dag for behandlingsinteraksjoner. ITT=Intent-to-Treat.
Grunnlinje og dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i vektet gjennomsnitt (WM) 0-6 timers FEV1 oppnådd etter dose på dag 168
Tidsramme: Grunnlinje og dag 168
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. WM FEV1 ble utledet ved å beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved å bruke trapesregelen, og deretter dele verdien med tidsintervallet som AUC ble beregnet over. WM ble beregnet på dag 1, 84 og dag 168 ved å bruke 0-6-timers FEV1-målinger samlet på den dagen, som inkluderte førdose (dag 1: 30 minutter [min] og 5 minutter før dosering andre seriebesøk: 23 og 24 timer etter forrige morgendose) og etter dose etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Endring fra BL ved et bestemt besøk ble beregnet som WM ved det besøket minus BL. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte tiltak med kovariater av behandling, BL (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1), røykestatus, sentergruppe, dag og dag for BL og dag for behandling interaksjoner.
Grunnlinje og dag 168

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i gjennomsnittlig kortpustethet med daglige aktiviteter (SOBDA)-score for uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Det nyutviklede SOBDA-spørreskjemaet vurderer dyspné eller kortpustethet (SOB) med daglige aktiviteter. SOBDA-spørreskjemaet består av 13 elementer utfylt av deltakeren (par.) hver kveld før leggetid, når par. får i oppdrag å reflektere over dagens aktiviteter. Den daglige poengsummen beregnes som gjennomsnittet av poengsummene på de 13 elementene (>=7 elementer må ha ikke-manglende svar for at dette skal kunne beregnes). Par. er tildelt en ukentlig gjennomsnittlig SOBDA-skåre som strekker seg fra 1 til 4 (større skårer indikerer mer alvorlig pustebesvær ved daglige aktiviteter) basert på gjennomsnittet av 7 dager med data (>=4 av 7 dager må fullføres for at et ukentlig gjennomsnitt skal beregnes) . Endring fra BL er gjennomsnittlig ukentlig SOBDA-poengsum minus BL. Analyse ble utført ved bruk av MMRM med kovariater av behandling, BL (gjennomsnittlig score i uken før behandling), røykestatus, sentergruppe, uke, uke for BL og uke etter behandlingsinteraksjoner. Denne MMRM-analysen inkluderte bare uke 4, 8, 12 og 24.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 113374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113374
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113374
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113374
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113374
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113374
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113374
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113374
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GSK573719/GW642444 125/25

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger