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Essai de 24 semaines comparant GSK573719/GW642444 à GSK573719 et au tiotropium dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

7 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité du GSK573719/GW642444 avec le GSK573719 et avec le tiotropium sur 24 semaines chez des sujets atteints de BPCO

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de poudre pour inhalation GSK573719/GW642444, de poudre pour inhalation GSK573719 via un nouvel inhalateur de poudre sèche et de tiotropium via HandiHaler lorsqu'il est administré une fois par jour pendant une période de traitement de 24 semaines chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité lors du dépistage (visite 1) suivront une période de rodage de 7 à 10 jours suivie d'une visite de randomisation (visite 2) puis d'une période de traitement de 24 semaines. Il y aura un total de 9 visites d'étude clinique. Un contact téléphonique de suivi pour l'évaluation des événements indésirables sera effectué environ une semaine après la dernière visite d'étude (visite 9 ou retrait précoce). La durée totale de la participation des sujets à l'étude sera d'environ 26 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) lors de la visite à la clinique (avant bronchodilatateur et avant dose) le 169e jour de traitement. La sécurité sera évaluée par des événements indésirables, des ECG à 12 dérivations, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles. Les sujets éligibles seront randomisés dans les groupes de traitement GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25 mcg, GSK573719 125 mcg ou tiotropium dans un rapport 1:1:1:1. Les traitements seront administrés une fois par jour le matin par inhalation à l'aide d'un nouvel inhalateur de poudre sèche (Novel DPI) et d'un HandiHaler. Il y aura un total de 9 visites à la clinique d'étude effectuées en ambulatoire. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection (visite 1) suivront une période de rodage de 7 à 10 jours suivie d'une période de traitement de 24 semaines. Les visites à la clinique auront lieu lors du dépistage, de la randomisation (jour 1), du jour 2, après 4, 8, 12, 16 et 24 semaines de traitement, et 1 jour après la visite de la semaine 24 (également appelée jour de traitement 169). Un contact de suivi pour une évaluation défavorable sera effectué par téléphone environ 7 jours après la visite 9 ou la visite de sevrage précoce. La durée totale de la participation des sujets, y compris le suivi, sera d'environ 26 semaines. Tous les sujets recevront de l'albutérol/salbutamol à utiliser « au besoin » tout au long des périodes de rodage et de traitement de l'étude. Lors du dépistage, le test de spirométrie pré-bronchodilatateur sera suivi d'un test de spirométrie post-albutérol/salbutamol. Les valeurs VEMS post-albutérol/salbutamol et VEMS/capacité vitale forcée (CVF) seront utilisées pour déterminer l'éligibilité des sujets. Pour mieux caractériser la réactivité du bronchodilatateur, des tests post-ipratropium seront effectués après la fin de la spirométrie post-albutérol/salbutamol. La spirométrie sera effectuée à chaque visite clinique post-randomisation. Une spirométrie en série post-dose de six heures sera effectuée lors des visites 2, 6 et 8. Une spirométrie en creux sera obtenue 23 et 24 heures après la dose de la veille du médicament à l'étude en aveugle lors des visites 3 à 9. Tous les sujets recevront un agenda électronique (eDiary) à remplir quotidiennement le matin et le soir pendant les périodes de rodage et de traitement. Les sujets utiliseront le journal électronique pour enregistrer le débit expiratoire de pointe (PEF) chaque matin, les scores de dyspnée à l'aide de l'instrument d'essoufflement avec les activités quotidiennes (SOBDA), l'utilisation quotidienne d'un supplément d'albutérol/salbutamol sous forme de bouffées/jour à partir d'un inhalateur-doseur ( MDI) et/ou nébuleuses utilisées par jour, et tout contact médical lié à la MPOC. Des évaluations supplémentaires de la dyspnée seront obtenues à l'aide de l'indice de base et de transition de la dyspnée (BDI/TDI), qui est un instrument basé sur l'intervieweur. Lors de la visite 2, la sévérité de la dyspnée au départ sera évaluée à l'aide du BDI. Lors des visites suivantes (visites 4, 6 et 8), le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à l'aide du TDI. L'état de santé général sera évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D rempli par le sujet lors des visites 2, 4, 6 et 8. L'état de santé spécifique à la maladie sera évalué à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) rempli par le sujet lors des visites 2, 4, 6 et 8, et le test d'évaluation de la MPOC (CAT) réalisé par le sujet lors des visites 2, 6 et 8. La survenue d'événements indésirables sera évaluée tout au long de l'étude à partir de la visite 2. Les EIG seront collectés sur la même période que pour les EI. Cependant, tout EIG évalué comme étant lié à la participation à l'étude (par exemple, traitement à l'étude, procédures prescrites par le protocole, tests invasifs ou modification de la thérapie existante) ou lié à un médicament concomitant GSK, sera enregistré à partir du moment où un sujet consent à participer à l'étude jusqu'à et y compris tout contact de suivi. Des évaluations de sécurité supplémentaires des signes vitaux (tension artérielle et pouls), des ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique standard (hématologie et chimie) seront obtenus lors de visites cliniques sélectionnées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
872

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Afrique du Sud, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Afrique du Sud, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Afrique du Sud, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Afrique du Sud, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Afrique du Sud, 0380
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Allemagne, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Allemagne, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Allemagne, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Australie, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chili, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chili, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Bucheon-si,, Corée, République de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée, République de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexique, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Constanta, Roumanie, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Roumanie, 130086
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ambulatoire
  • consentement éclairé écrit signé et daté
  • 40 ans ou plus
  • sujets masculins et féminins
  • Diagnostic de MPOC
  • au moins 10 antécédents de tabagisme par paquet-année
  • rapport VEMS/CVF post-albutérol/salbutamol inférieur à 0,70 et VEMS post-albutérol/salbutamol inférieur ou égal à 70 % des valeurs normales prédites
  • score supérieur ou égal à 2 sur l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC)

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • diagnostic actuel d'asthme
  • autres troubles respiratoires autres que la BPCO
  • autres maladies/anomalies qui ne sont pas contrôlées, y compris le cancer qui n'est pas en rémission depuis au moins 5 ans
  • radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie avec des anomalies cliniquement significatives qui ne sont pas considérées comme étant dues à la MPOC
  • hypersensibilité aux anticholinergiques, aux bêta-agonistes, au lactose/aux protéines de lait ou au stéarate de magnésium ou à des affections médicales associées aux anticholinergiques inhalés
  • hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1
  • chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite 1
  • ECG anormal et cliniquement significatif lors de la visite 1
  • résultat significativement anormal des tests de laboratoire lors de la visite 1
  • incapable de retenir l'albutérol/salbutamol au moins 4 heures avant la spirométrie à chaque visite
  • utilisation de corticostéroïdes à effet retard dans les 12 semaines suivant la visite 1
  • utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux, d'antibiotiques pour les infections des voies respiratoires inférieures ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, dans les 6 semaines suivant la visite 1
  • utilisation d'un produit bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA)/corticostéroïde inhalé (CSI) si le traitement par BALA/CSI est interrompu dans les 30 jours suivant la visite 1
  • utilisation d'un CSI à une dose > 1 000 mcg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent dans les 30 jours suivant la visite 1
  • initiation ou arrêt de l'ICS dans les 30 jours suivant la visite 1
  • utilisation de tiotropium ou de roflumilast dans les 14 jours suivant la visite 1
  • utilisation de théophyllines, d'inhibiteurs des leucotriènes oraux, de bêta-agonistes oraux à longue durée d'action ou de bêta-agonistes à longue durée d'action inhalés dans les 48 heures suivant la visite 1
  • bêta-agonistes oraux à courte durée d'action dans les 12 heures suivant la visite 1
  • utilisation de produits combinés BALA/CSI uniquement en cas d'arrêt du traitement BALA et de passage à la monothérapie CSI dans les 48 heures suivant la visite 1 pour la composante BALA
  • utilisation de cromoglycate de sodium ou de nédocromil sodique dans les 24 heures suivant la visite 1
  • utilisation de bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action, d'anticholinergiques inhalés à courte durée d'action ou de produits combinés inhalés anticholinergiques à courte durée d'action/bêta-agonistes à courte durée d'action dans les 4 heures suivant la visite 1
  • utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue)
  • oxygénothérapie à long terme prescrite > 12 heures par jour
  • utilisation régulière de bronchodilatateurs nébulisés à courte durée d'action
  • participation à la phase aiguë du programme de réadaptation pulmonaire
  • antécédents connus ou soupçonnés d'absence d'alcool ou de drogue dans les 2 ans précédant la visite 1
  • toute personne affiliée au site de l'investigateur (par exemple, l'investigateur, le sous-investigateur, le coordinateur de l'étude, l'employé d'un investigateur participant ou du site de l'étude, ou un membre de la famille immédiate)
  • exposition antérieure au GSK573719, à l'association GSK573719/GW642444, au GW642444 (vilanterol) ou à l'association furoate de fluticasone/GW642444

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg une fois par jour
Médicament: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg une fois par jour
Autres noms:
  • GSK573719/trifénatate de vilanterol
Expérimental: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg une fois par jour
Médicament: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg une fois par jour
Autres noms:
  • GSK573719/trifénatate de vilanterol
Expérimental: GSK573719
125 mcg une fois par jour
Médicament: GSK573719
125 mcg une fois par jour
Comparateur actif: bromure de tiotropium
18 mcg une fois par jour
Médicament: bromure de tiotropium
18 mcg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite à la clinique par rapport au volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) au jour 169
Délai: Ligne de base et jour 169
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les mesures minimales du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie aux jours 2, 28, 56, 84, 112, 168 et 169. La ligne de base est définie comme la moyenne des évaluations effectuées 30 minutes avant l'administration et 5 minutes avant l'administration le Jour 1 du traitement. Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures après l'administration du matin précédent (c'est-à-dire , le VEMS résiduel au jour 169 est la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures après l'administration du matin au jour 168). Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le creux FEV1 à cette visite moins la ligne de base. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, de référence, de statut tabagique, de groupe central, de jour et de jour par référence et d'interactions jour par traitement. ITT = intention de traiter.
Ligne de base et jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (BL) de la moyenne pondérée (WM) du VEMS de 0 à 6 heures obtenu après l'administration de la dose au jour 168
Délai: Ligne de base et jour 168
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le WM FEV1 a été dérivé en calculant l'aire sous la courbe FEV1/temps (AUC) en utilisant la règle trapézoïdale, puis en divisant la valeur par l'intervalle de temps sur lequel l'AUC a été calculée. La MW a été calculée aux jours 1, 84 et 168 à l'aide des mesures du VEMS post-dose de 0 à 6 heures recueillies ce jour-là, qui comprenaient la pré-dose (jour 1 : 30 minutes [min] et 5 min avant l'administration ; autres visites en série : 23 et 24 heures après la dose du matin précédente) et post-dose à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures et 6 heures. Le changement de BL lors d'une visite particulière a été calculé comme WM à cette visite moins BL. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, BL (moyenne des deux évaluations effectuées 30 minutes et 5 minutes avant la dose le jour 1), statut tabagique, groupe central, jour et jour par BL et jour par traitement interactions.
Ligne de base et jour 168

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (BL) du score moyen d'essoufflement lié aux activités quotidiennes (SOBDA) pour la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le nouveau questionnaire SOBDA évalue la dyspnée ou l'essoufflement (SOB) avec les activités quotidiennes. Le questionnaire SOBDA est composé de 13 items remplis par le participant (par.) chaque soir avant le coucher, lorsque le par. est chargé de réfléchir sur les activités de la journée en cours. Le score quotidien est calculé comme la moyenne des scores des 13 items (>=7 items doivent avoir des réponses non manquantes pour que cela soit calculé). Le par. se voit attribuer un score SOBDA moyen hebdomadaire allant de 1 à 4 (des scores plus élevés indiquent un essoufflement plus sévère avec les activités quotidiennes) basé sur la moyenne de 7 jours de données (>= 4 jours sur 7 doivent être complétés pour qu'une moyenne hebdomadaire soit calculée) . Le changement par rapport au BL est le score SOBDA hebdomadaire moyen moins le BL. L'analyse a été réalisée à l'aide du MMRM avec des covariables de traitement, BL (score moyen dans la semaine précédant le traitement), statut tabagique, groupe central, semaine, semaine par BL et semaine par interactions de traitement. Cette analyse MMRM n'incluait que les semaines 4, 8, 12 et 24.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 113374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113374
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113374
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113374
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113374
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113374
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113374
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113374
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GSK573719/GW642444 125/25

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