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Ensayo de 24 semanas que compara GSK573719/GW642444 con GSK573719 y con tiotropio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

7 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de GSK573719/GW642444 con GSK573719 y con tiotropio durante 24 semanas en sujetos con EPOC

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de polvo para inhalación GSK573719/GW642444, polvo para inhalación GSK573719 a través de un nuevo inhalador de polvo seco y tiotropio a través de HandiHaler cuando se administra una vez al día durante un período de tratamiento de 24 semanas en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la Selección (Visita 1) completarán un período de prueba de 7 a 10 días seguido de una visita de aleatorización (Visita 2) y luego un período de tratamiento de 24 semanas. Habrá un total de 9 visitas clínicas de estudio. Se realizará un contacto telefónico de seguimiento para la evaluación de eventos adversos aproximadamente una semana después de la última visita del estudio (Visita 9 o Retiro temprano). La duración total de la participación de los sujetos en el estudio será de aproximadamente 26 semanas. La principal medida de eficacia es el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) en la visita a la clínica (antes del broncodilatador y antes de la dosis) en el día de tratamiento 169. La seguridad se evaluará mediante eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de 24 semanas, fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos. Los sujetos elegibles serán aleatorizados a GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25 mcg, GSK573719 125 mcg o grupos de tratamiento con tiotropio en una proporción de 1:1:1:1. Los tratamientos se administrarán una vez al día por la mañana mediante inhalación utilizando un inhalador de polvo seco Novel (Novel DPI) y HandiHaler. Habrá un total de 9 visitas a la clínica del estudio realizadas de forma ambulatoria. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la selección (visita 1) completarán un período de prueba de 7 a 10 días seguido de un período de tratamiento de 24 semanas. Las visitas a la clínica serán en la selección, aleatorización (día 1), día 2, después de 4, 8, 12, 16 y 24 semanas de tratamiento, y 1 día después de la visita de la semana 24 (también conocida como día de tratamiento 169). Se realizará un contacto de seguimiento para la evaluación adversa por teléfono aproximadamente 7 días después de la Visita 9 o la Visita de Retiro Temprano. La duración total de la participación de los sujetos, incluido el seguimiento, será de aproximadamente 26 semanas. A todos los sujetos se les proporcionará albuterol/salbutamol para usar "según sea necesario" durante los períodos de tratamiento inicial y del estudio. En la selección, la prueba de espirometría previa al broncodilatador será seguida por la prueba de espirometría posterior al albuterol/salbutamol. Los valores FEV1 y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posteriores al albuterol/salbutamol se utilizarán para determinar la elegibilidad del sujeto. Para caracterizar aún más la respuesta al broncodilatador, se realizarán pruebas posteriores al ipratropio después de completar la espirometría posterior al albuterol/salbutamol. Se realizará una espirometría en cada visita clínica posterior a la aleatorización. Se realizará una espirometría en serie seis horas después de la dosis en las Visitas 2, 6 y 8. Se obtendrá una espirometría mínima 23 y 24 horas después de la dosis del día anterior de la medicación del estudio a ciegas en las Visitas 3 a 9. A todos los sujetos se les proporcionará un diario electrónico (eDiary) para completar diariamente por la mañana y por la noche durante los períodos de preinclusión y tratamiento. Los sujetos usarán el eDiary para registrar el flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) cada mañana, las puntuaciones de disnea usando el instrumento de dificultad para respirar con actividades diarias (SOBDA), el uso diario de albuterol/salbutamol suplementario como bocanadas/día de un inhalador de dosis medida ( MDI) y/o nebulizadores utilizados por día, y cualquier contacto médico relacionado con la EPOC. Se obtendrán evaluaciones adicionales de la disnea mediante el Índice de disnea inicial y de transición (BDI/TDI), que es un instrumento basado en el entrevistador. En la Visita 2, la gravedad de la disnea al inicio del estudio se evaluará mediante el BDI. En las visitas posteriores (Visitas 4, 6 y 8) se evaluará el cambio con respecto al valor inicial mediante el TDI. El estado de salud general se evaluará utilizando el cuestionario EQ-5D completado por el sujeto en las Visitas 2, 4, 6 y 8. El estado de salud específico de la enfermedad se evaluará utilizando el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) completado por el sujeto en las Visitas 2, 4, 6 y 8. 4, 6 y 8, y la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) completada por el sujeto en las visitas 2, 6 y 8. La ocurrencia de eventos adversos se evaluará a lo largo del estudio a partir de la Visita 2. Los SAE se recopilarán durante el mismo período de tiempo que para los EA. Sin embargo, cualquier SAE evaluado como relacionado con la participación en el estudio (p. ej., tratamiento del estudio, procedimientos exigidos por el protocolo, pruebas invasivas o cambio en la terapia existente) o relacionado con un medicamento concomitante de GSK se registrará desde el momento en que el sujeto acepta participar en el estudio. el estudio hasta e incluyendo cualquier contacto de seguimiento. Se obtendrán evaluaciones de seguridad adicionales de signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico estándar (hematología y química) en visitas clínicas seleccionadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
872

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Alemania, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Alemania, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Bucheon-si,, Corea, república de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Constanta, Rumania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Rumania, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Sudáfrica, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Sudáfrica, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sudáfrica, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Sudáfrica, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Sudáfrica, 0380
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente externo
  • consentimiento informado por escrito firmado y fechado
  • 40 años de edad o más
  • sujetos masculinos y femeninos
  • diagnóstico de EPOC
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Relación FEV1/FVC post-albuterol/salbutamol de <0.70 y FEV1 post-albuterol/salbutamol de menos o igual al 70% de los valores normales previstos
  • puntuación mayor o igual a 2 en la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • diagnóstico actual de asma
  • otros trastornos respiratorios distintos de la EPOC
  • otras enfermedades/anomalías que no están controladas, incluido el cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años
  • radiografía de tórax o tomografía computarizada con anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la EPOC
  • hipersensibilidad a anticolinérgicos, beta-agonistas, lactosa/proteína de leche o estearato de magnesio o condiciones médicas asociadas con anticolinérgicos inhalados
  • hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
  • cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
  • ECG anormal y clínicamente significativo en la Visita 1
  • hallazgo significativamente anormal de las pruebas de laboratorio en la Visita 1
  • incapaz de retener el albuterol/salbutamol al menos 4 horas antes de la espirometría en cada visita
  • uso de corticosteroides depot dentro de las 12 semanas de la Visita 1
  • uso de corticosteroides orales o parenterales, antibióticos para infecciones del tracto respiratorio inferior o inhibidores del citocromo P450 3A4, dentro de las 6 semanas de la visita 1
  • uso de beta-agonistas de acción prolongada (LABA)/productos de corticosteroides inhalados (ICS) si la terapia con LABA/ICS se interrumpe dentro de los 30 días de la Visita 1
  • uso de ICS a una dosis de >1000 mcg/día de propionato de fluticasona o equivalente dentro de los 30 días de la visita 1
  • inicio o interrupción de ICS dentro de los 30 días de la Visita 1
  • uso de tiotropio o roflumilast dentro de los 14 días de la Visita 1
  • uso de teofilinas, inhibidores orales de leucotrienos, beta-agonistas orales de acción prolongada o beta-agonistas inhalados de acción prolongada dentro de las 48 horas previas a la Visita 1
  • beta-agonistas orales de acción corta dentro de las 12 horas previas a la Visita 1
  • uso de productos combinados LABA/ICS solo si se interrumpe el tratamiento con LABA y se cambia a monoterapia con ICS dentro de las 48 horas posteriores a la Visita 1 para el componente LABA
  • uso de cromoglicato de sodio o nedocromil sódico dentro de las 24 horas de la Visita 1
  • uso de beta-agonistas de acción corta inhalados, anticolinérgicos de acción corta inhalados o productos combinados de anticolinérgicos de acción corta/agonistas beta de acción corta inhalados dentro de las 4 horas previas a la Visita 1
  • uso de cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo)
  • oxigenoterapia a largo plazo prescrita durante >12 horas al día
  • uso regular de broncodilatadores nebulizados de acción corta
  • participación en la fase aguda del programa de rehabilitación pulmonar
  • historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1
  • cualquier persona afiliada al sitio del investigador (p. ej., investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado de un investigador participante o sitio del estudio, o familiar inmediato)
  • exposición previa a la combinación GSK573719, GSK573719/GW642444, GW642444 (vilanterol) o combinación de furoato de fluticasona/GW642444

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg una vez al día
Droga: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg una vez al día
Otros nombres:
  • GSK573719/trifenatato de vilanterol
Experimental: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg una vez al día
Droga: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg una vez al día
Otros nombres:
  • GSK573719/trifenatato de vilanterol
Experimental: GSK573719
125 mcg una vez al día
Droga: GSK573719
125 mcg una vez al día
Comparador activo: bromuro de tiotropio
18 mcg una vez al día
Droga: bromuro de tiotropio
18 mcg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la visita a la clínica a través del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Las mediciones de FEV1 mínimo se tomaron electrónicamente mediante espirometría los días 2, 28, 56, 84, 112, 168 y 169. El valor inicial se define como la media de las evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis y 5 minutos antes de la dosis en el Día de tratamiento 1. El FEV1 mínimo se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana anterior (es decir, , FEV1 mínimo el día 169 es la media de los valores de FEV1 obtenidos 23 y 24 horas después de la dosificación de la mañana el día 168). El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como el FEV1 mínimo en esa visita menos el valor inicial. El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, línea de base, tabaquismo, grupo central, día y día por interacción de línea de base y día por tratamiento. ITT = Intención de tratar.
Línea base y día 169

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (BL) en la media ponderada (WM) FEV1 de 0 a 6 horas obtenido después de la dosis en el día 168
Periodo de tiempo: Línea base y día 168
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El WM FEV1 se obtuvo calculando el área bajo la curva FEV1/tiempo (AUC) utilizando la regla trapezoidal y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo durante el cual se calculó el AUC. La WM se calculó en los días 1, 84 y 168 utilizando las mediciones de FEV1 de 0 a 6 horas posteriores a la dosis recopiladas ese día, que incluyeron la dosis previa (Día 1: 30 minutos [min] y 5 minutos antes de la dosificación ; otras visitas seriadas: 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana anterior) y post-dosis a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas y 6 horas. El cambio de BL en una visita en particular se calculó como WM en esa visita menos BL. El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, BL (media de las dos evaluaciones realizadas 30 minutos y 5 minutos antes de la dosis el día 1), tabaquismo, grupo central, día y día por BL y día por tratamiento interacciones.
Línea base y día 168

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (BL) en la puntuación media de dificultad para respirar con actividades diarias (SOBDA) para la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cuestionario SOBDA recientemente desarrollado evalúa la disnea o dificultad para respirar (SOB) con las actividades diarias. El cuestionario SOBDA se compone de 13 elementos que completa el participante (par.) cada noche antes de acostarse, cuando el par. se le indica que reflexione sobre las actividades del día actual. La puntuación diaria se calcula como la media de las puntuaciones de los 13 elementos (>=7 elementos deben tener respuestas que no falten para que se calcule). El par. se le asigna una puntuación SOBDA media semanal que oscila entre 1 y 4 (las puntuaciones más altas indican una disnea más grave con las actividades diarias) en función de la media de 7 días de datos (>=4 de 7 días deben completarse para calcular una media semanal) . El cambio de BL es la puntuación SOBDA semanal media menos BL. El análisis se realizó mediante MMRM con covariables de tratamiento, BL (puntuación media en la semana anterior al tratamiento), tabaquismo, grupo central, semana, semanas por BL y semana por interacciones de tratamiento. Este análisis MMRM solo incluyó las semanas 4, 8, 12 y 24.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 113374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113374
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  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113374
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  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113374
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  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113374
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  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113374
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  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113374
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  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113374
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GSK573719/GW642444 125/25

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