Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное исследование по сравнению GSK573719/GW642444 с GSK573719 и тиотропием при хронической обструктивной болезни легких

7 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность GSK573719/GW642444 с GSK573719 и тиотропием в течение 24 недель у субъектов с ХОБЛ

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности двух доз ингаляционного порошка GSK573719/GW642444, ингаляционного порошка GSK573719 с помощью нового ингалятора для сухих порошков и тиотропия с помощью HandiHaler. при введении один раз в день в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости при скрининге (посещение 1), проходят вводной период продолжительностью от 7 до 10 дней, за которым следует рандомизационный визит (посещение 2), а затем 24-недельный период лечения. Всего будет проведено 9 визитов в клинику. Последующий телефонный контакт для оценки нежелательных явлений будет проводиться примерно через неделю после последнего посещения исследования (посещение 9 или досрочное прекращение участия). Общая продолжительность участия субъекта в исследовании составит приблизительно 26 недель. Первичным показателем эффективности является визит в клинику через минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 169-й день лечения. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, ЭКГ в 12 отведениях, показателям жизнедеятельности и клиническим лабораторным тестам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 24-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование фазы III в параллельных группах. Подходящие субъекты будут рандомизированы в группы лечения GSK573719/GW642444 125/25 мкг, GSK573719/GW642444 62,5/25 мкг, GSK573719 125 мкг или группы лечения тиотропием в соотношении 1:1:1:1. Лечение будет проводиться один раз в день утром путем ингаляции с использованием нового ингалятора для сухих порошков (Novel DPI) и HandiHaler. Всего будет проведено 9 амбулаторных визитов в исследовательскую клинику. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости при скрининге (посещение 1), проходят вводной период продолжительностью от 7 до 10 дней, за которым следует 24-недельный период лечения. Посещения клиники будут проводиться при скрининге, рандомизации (день 1), на 2-й день, через 4, 8, 12, 16 и 24 недели лечения и через 1 день после посещения на 24-й неделе (также называемого 169-м днем ​​лечения). Последующий контакт для неблагоприятной оценки будет проведен по телефону примерно через 7 дней после визита 9 или визита досрочного прекращения лечения. Общая продолжительность участия субъекта, включая последующее наблюдение, составит примерно 26 недель. Всем субъектам будет предоставлен альбутерол/сальбутамол для использования «по мере необходимости» в течение вводного и исследуемого периодов лечения. При скрининге за спирометрией до бронходилататора следует спирометрия после приема альбутерола/сальбутамола. Значения ОФВ1 и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) после приема альбутерола/сальбутамола будут использоваться для определения приемлемости субъекта. Чтобы дополнительно охарактеризовать реакцию на бронходилататоры, после завершения спирометрии после введения альбутерола/сальбутамола будет проведено тестирование после введения ипратропия. Спирометрия будет проводиться при каждом визите в клинику после рандомизации. Серийная спирометрия через шесть часов после введения дозы будет проводиться во время визитов 2, 6 и 8. Минимальная спирометрия будет получена через 23 и 24 часа после введения дозы слепого исследуемого препарата в предыдущий день во время визитов с 3 по 9. Всем субъектам будет предоставлена электронный дневник (eDiary) для заполнения ежедневно утром и вечером в течение всего вводного и лечебного периодов. Субъекты будут использовать электронный дневник для записи пиковой скорости выдоха (ПСВ) каждое утро, показателей одышки с использованием инструмента «Одышка с ежедневной активностью» (SOBDA), ежедневного использования дополнительного альбутерола/сальбутамола в виде либо затяжек в день из дозированного ингалятора ( MDI) и/или небулы, используемые в день, и любые обращения за медицинской помощью, связанные с ХОБЛ. Дополнительные оценки одышки будут получены с использованием индекса исходной и переходной одышки (BDI/TDI), который представляет собой инструмент, основанный на опросе. При посещении 2 тяжесть одышки на исходном уровне будет оцениваться с использованием BDI. При последующих посещениях (посещения 4, 6 и 8) изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием TDI. Общее состояние здоровья будет оцениваться с использованием заполненного субъектом опросника EQ-5D при посещениях 2, 4, 6 и 8. Состояние здоровья по конкретному заболеванию будет оцениваться с использованием заполненного субъектом респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) при посещении 2, 4, 6 и 8, а также пройденный субъектом оценочный тест на ХОБЛ (CAT) при посещениях 2, 6 и 8. Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться на протяжении всего исследования, начиная с визита 2. СНЯ будут собираться в течение того же периода времени, что и для НЯ. Тем не менее, любые СНЯ, оцененные как связанные с участием в исследовании (например, исследуемое лечение, процедуры, предусмотренные протоколом, инвазивные тесты или изменение существующей терапии) или связанные с сопутствующим приемом ГСК, будут регистрироваться с момента, когда субъект дает согласие на участие в исследовании. исследование вплоть до любого последующего контакта. Дополнительные оценки безопасности основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях и стандартные клинические лабораторные тесты (гематология и биохимия) будут получены при посещении отдельных клиник.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
872

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Carina Heights, Queensland, Австралия, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22335
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Германия, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Германия, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Германия, 38300
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • St-Romulad, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Корея, Республика, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Constanta, Румыния, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Румыния, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Targoviste, Румыния, 130086
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, Región De Los Lagos, Чили, 5480000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7601003
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Чили, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Boksburg North, Южная Африка, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Die Wilgers, Южная Африка, 0041
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Южная Африка, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Южная Африка, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi, Южная Африка, 0380
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторный
  • подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • 40 лет и старше
  • мужские и женские предметы
  • диагноз ХОБЛ
  • стаж курения не менее 10 пачек в год
  • соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ1 после применения альбутерола/сальбутамола меньше или равно 70% от прогнозируемых нормальных значений
  • оценка больше или равна 2 по Модифицированной шкале одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC)

Критерий исключения:

  • женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • текущий диагноз бронхиальная астма
  • другие респираторные заболевания, кроме ХОБЛ
  • другие неконтролируемые заболевания/аномалии, включая рак, не находящийся в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • рентген грудной клетки или компьютерная томография с клинически значимыми отклонениями, не связанными с ХОБЛ
  • гиперчувствительность к антихолинергическим средствам, бета-агонистам, лактозе/молочному белку или стеарату магния или заболевания, связанные с ингаляционными антихолинергическими средствами
  • госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1
  • операция по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до визита 1
  • аномальная и клинически значимая ЭКГ на визите 1
  • значительно аномальные результаты лабораторных анализов при посещении 1
  • невозможность воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола по крайней мере за 4 часа до спирометрии при каждом посещении
  • использование депо-кортикостероидов в течение 12 недель после визита 1
  • использование пероральных или парентеральных кортикостероидов, антибиотиков при инфекциях нижних дыхательных путей или ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 6 недель после визита 1
  • использование бета-агонистов длительного действия (ДДБА)/ингаляционных кортикостероидов (ИГКС), если терапия ДДБА/ИГКС прекращается в течение 30 дней после визита 1
  • использование ICS в дозе >1000 мкг/день флутиказона пропионата или эквивалента в течение 30 дней после визита 1
  • начало или прекращение ICS в течение 30 дней после визита 1
  • применение тиотропия или рофлумиласта в течение 14 дней после визита 1
  • использование теофиллинов, пероральных ингибиторов лейкотриенов, пероральных бета-агонистов длительного действия или ингаляционных бета-агонистов длительного действия в течение 48 часов после визита 1
  • пероральные бета-агонисты короткого действия в течение 12 часов после визита 1
  • использование комбинированных продуктов ДДБА/ИГКС только при прекращении терапии ДДБА и переходе на монотерапию ИГКС в течение 48 часов после визита 1 для компонента ДДБА
  • использование кромогликата натрия или недокромила натрия в течение 24 часов после визита 1
  • использование ингаляционных бета-агонистов короткого действия, ингаляционных антихолинергических препаратов короткого действия или ингаляционных комбинированных продуктов короткого действия антихолинергических/бета-агонистов короткого действия в течение 4 часов после визита 1
  • использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше)
  • длительная оксигенотерапия, назначенная более 12 часов в день
  • регулярное использование небулайзерных бронхолитиков короткого действия
  • участие в острой фазе программы легочной реабилитации
  • известная или подозреваемая история алкогольного или наркотического абсцесса в течение 2 лет до визита 1
  • любое лицо, связанное с исследовательским центром (например, исследователь, вспомогательный исследователь, координатор исследования, сотрудник участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайший родственник)
  • предшествующее воздействие комбинации GSK573719, GSK573719/GW642444, GW642444 (вилантерол) или комбинации флутиказона фуроата/GW642444

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГСК573719/ГВ642444 125/25
125/25 мкг один раз в день
Лекарство: ГСК573719/ГВ642444 125/25
125/25 мкг один раз в день
Другие имена:
  • GSK573719/вилантерола трифенатат
Экспериментальный: ГСК573719/ГВ642444 62,5/25
62,5/25 мкг один раз в день
Лекарство: ГСК573719/ГВ642444 62,5/25
62,5/25 мкг один раз в день
Другие имена:
  • GSK573719/вилантерола трифенатат
Экспериментальный: ГСК573719
125 мкг один раз в день
Лекарство: ГСК573719
125 мкг один раз в день
Активный компаратор: тиотропия бромид
18 мкг один раз в день
Лекарство: тиотропия бромид
18 мкг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем при посещении клиники на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Измерения минимального ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии на 2-й, 28-й, 56-й, 84-й, 112-й, 168-й и 169-й дни. Исходный уровень определяется как среднее значение оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и за 5 минут до введения дозы в День лечения 1. Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после приема предыдущей утренней дозы (т.е. , минимальное значение ОФВ1 на 169-й день представляет собой среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после утреннего приема дозы на 168-й день). Изменение по сравнению с исходным уровнем на конкретном визите рассчитывали как минимальный ОФВ1 на этом визите минус исходный уровень. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами лечения, исходного уровня, статуса курения, центральной группы, дня и дня по исходному уровню и дня по взаимодействию лечения. ITT = намерение лечить.
Исходный уровень и день 169

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средневзвешенного значения (WM) по сравнению с исходным уровнем (BL) через 0–6 ч ОФВ1, полученное после введения дозы на 168-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. WM FEV1 был получен путем расчета площади под кривой FEV1/время (AUC) с использованием правила трапеций, а затем деления значения на интервал времени, для которого вычислялась AUC. WM рассчитывали в дни 1, 84 и 168 с использованием измерений ОФВ1 через 0-6 часов после введения дозы, собранных в этот день, которые включали до введения дозы (день 1: 30 минут [мин] и 5 минут до введения дозы). ; другие серийные визиты: через 23 и 24 часа после предыдущей утренней дозы) и после введения дозы через 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа и 6 часов. Изменение по сравнению с BL при конкретном посещении рассчитывали как WM при этом посещении минус BL. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариантами лечения, BL (среднее значение двух оценок, сделанных за 30 минут и 5 минут до приема дозы в 1-й день), статусом курения, центральной группой, днем ​​и днем ​​по BL и днем ​​по лечению. взаимодействия.
Исходный уровень и день 168

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) показателя средней одышки при повседневной деятельности (SOBDA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Недавно разработанный опросник SOBDA оценивает одышку или одышку (SOB) при повседневной деятельности. Анкета СОБДА состоит из 13 пунктов, заполняемых участником (пар.) каждый вечер перед сном, когда пар. предлагается подумать о деятельности текущего дня. Ежедневная оценка рассчитывается как среднее значение оценок по 13 пунктам (для расчета >=7 пунктов должны быть неотсутствующие ответы). Пар. присваивается недельный средний балл SOBDA в диапазоне от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку при повседневной деятельности) на основе среднего значения данных за 7 дней (>=4 из 7 дней должны быть заполнены для расчета среднего за неделю) . Отличие от BL представляет собой средний недельный балл SOBDA за вычетом BL. Анализ проводился с использованием MMRM с ковариантами лечения, BL (средний балл за неделю до лечения), статусом курения, центральной группой, неделей, неделей по BL и неделей по взаимодействию лечения. Этот анализ MMRM включал только недели 4, 8, 12 и 24.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 113374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113374
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113374
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113374
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113374
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113374
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113374
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113374
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГСК573719/ГВ642444 125/25

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками